- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05892484
Infračervené zobrazování HiRes pro poranění zápěstí u dětí v2
Infračervená termografie s vysokým rozlišením jako diagnostická pomůcka u dětských poranění zápěstí verze 2
Při posuzování zraněného dítěte musí lékaři rozhodnout, zda je či není základní zlomenina kosti. Současný způsob, jak toho dosáhnout, je rentgen. V roce 2011 navštěvovalo urgentní oddělení Sheffieldské dětské nemocnice 46 000 dětí a bylo pořízeno 10 400 rentgenových snímků – převážně pro diagnostiku zlomenin. U nohy a zápěstí bylo 2 215 rentgenových snímků „normálních“ bez zlomeniny za cenu 119 610 GBP (při tarifu 54 GBP za rentgen). Vzhledem k ceně a nežádoucímu účinku radiační expozice je zapotřebí lepší způsob, jak rozlišit pacienty se zlomeninou. Neinvazivní technika tepelného zobrazování je slibná jako předpokládaná technika.
Vyšetřovatelé již dříve prokázali potenciál tepelného zobrazování u zlomenin obratlů, diagnostikovali kulhání a měřili rychlost dýchání. Tato studie zkoumá tepelné zobrazování za účelem screeningu zlomenin zápěstí. Cíle jsou: (i) přesně identifikovat místo zlomeniny, (ii) vyloučit případy podvrtnutí a snížit tak potřebu jejich rentgenu. Potvrzení zlomeniny by ještě vyžadovalo rentgen. Vzhledem k tomu, že studie probíhá ve spolupráci s Sheffield Children's Hospital, budou zahrnuty pouze děti, nicméně zjištění budou použitelná i pro dospělé. Termovize je zcela bezpečný a neškodný provoz, jelikož kamera je bezkontaktní a nevyzařuje žádné záření.
Jakékoli trauma, jako je zlomenina zápěstí, má za následek změny v průtoku krve, které zase ovlivňují povrchovou teplotu kůže na kůži překrývající zranění. Tyto změny ovlivňují množství emitovaného infračerveného záření a budou zaznamenány a prozkoumány, aby se našel marker pro odlišení zlomenin a podvrtnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termovizní (IR) zobrazování je založeno na záznamu a zpracování části elektromagnetického spektra pod viditelným světlem, tedy v infračerveném pásmu. Objekty s teplotou nad -273 °C (- 459,67 °F) vyzařují tepelné záření. V termografii se používá kamera citlivá na střední (3-5 μm) a dlouhá (7-14 μm) infračervená pásma elektromagnetického spektra. Detekce poranění pomocí termovizního zobrazování závisí na základní fyziologii teplotních rozdílů.
Rozdíly dermálních teplot obvykle nepřesahují 0,25 °C, zatímco rozdíly přesahující 0,65 °C jsou konzistentně spojeny s patologií. Pozorování významného teplotního rozdílu je proto známkou poranění. Použití infračerveného záření pro muskuloskeletální lékařskou diagnostiku a monitorování bylo hlášeno v mnoha studiích u dětí a dospělých.
- Zlomeniny obratlů byly detekovány pomocí termovize • Termovize pomohla při diagnostice příčin kulhání včetně zlomenin kostí.
Termografie odhalila přímou korelaci mezi zvýšením teploty kůže a existencí přední) bolesti kolena po implantaci umělých kolenních kloubů. Předpokládá se, že termální zobrazování je potenciálně cenné pro rychlou, nenákladnou a neinvazivní diagnostiku bolesti a zánětu. Uvádí se, že infračervená spektroskopická analýza je mocným nástrojem pro stanovení materiálových vlastností, které přispívají k pevnosti kosti, a proto byla užitečná při zlepšování porozumění změnám ve křehké kosti.
• Teplota kosti při vrtání se může zvýšit nad 47oC. To může způsobit nevratnou osteonekrózu. Studie využívala infračervené termální zobrazování k určení prostorového rozložení zvýšení teploty kosti během vrtání.
Konvekce krve ohřívá kůži přenosem tepla z jádra a tento proces hraje hlavní roli při určování teploty kůže. Kůže má termoregulační roli, tj. vytváří, absorbuje, vede a vyzařuje teplo. Změny povrchové teploty kůže jsou cenné při detekci fyziologického a patologického stavu, jako je zánět.
S nedávným rozvojem termovizních zařízení získává využití infračerveného zobrazování pro vyšetření poranění stále větší zájem, přičemž jeho použití podporuje více důkazů. Údaje o dětech jsou však omezené, přičemž většinu práce v této oblasti v současnosti provádí výzkumná skupina výzkumníků.
V této studii je zobrazena a analyzována infračervená emise (charakterizovaná tepelným zářením) z kůže v místě poranění, aby se rozlišilo mezi zlomeninou zápěstí a podvrtnutím. Hypotézou je, že zánět a prokrvení při podvrtnutí a zlomenině kosti v místě poranění jsou různé, což vede k odlišným teplotním gradientům v místě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-16 let, které jsou přijaty na pohotovostní oddělení Sheffieldské dětské nemocnice kvůli zranění zápěstí a které jsou rentgenovány jako součást jejich standardního klinického řízení. Začlenění je podmíněno tím, že si pacient i pečovatel přečtou (nebo jsou jim předčítány u velmi malých dětí) informační listy a že pacient i pečovatel souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají mnohočetná poranění (např. účastníci vážných dopravních nehod).
- Děti, které jsou příliš rozrušené (bolestí nebo jinak).
- Rodiče/pečovatelé, kteří mají potíže s pochopením podstaty studia (např. Nerodilí mluvčí angličtiny, osoby se zdravotním postižením zhoršujícím porozumění studiu atd.) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termální zobrazování
Účastníci obdrží kromě rutinního rentgenového snímku pro srovnání také termovizi.
|
Termovizní zařízení používané k hodnocení zlomeniny u pacientů s navrhovanou zlomeninou zápěstí na pohotovosti.
|
|
Jiný: Rentgen
Rutinní rentgen je to, proti čemu je aktivní komparátor hodnocen.
|
Rutinní RTG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost tepelného zobrazování k detekci zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento zlomenin správně identifikovaných termálním zobrazováním.
|
12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost termovizního zobrazování
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost a specifičnost termovize při identifikaci nebo vyloučení zlomenin
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2323
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termální zobrazování
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Zápis na pozvánkuBolesti v kříži | Výkonnostní opatření | Zotavení únavyMaďarsko
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiDokončenoŠedý zákal | Suché oko | Chirurgie - Komplikace | Dysfunkce Meibomské žlázy | BlefaritidaItálie
-
Alcon ResearchDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy | Vypařovací onemocnění suchého okaSpojené státy
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku