- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05892484
Obrazowanie w podczerwieni HiRes w urazach nadgarstka u dzieci v2
Termografia w podczerwieni o wysokiej rozdzielczości jako pomoc diagnostyczna w urazach nadgarstka u dzieci Wersja 2
Podczas oceny rannego dziecka lekarze muszą zdecydować, czy istnieje złamanie kości. Obecnym sposobem robienia tego jest promieniowanie rentgenowskie. W 2011 r. 46 000 dzieci trafiło na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego w Sheffield i wykonano 10 400 zdjęć rentgenowskich – głównie w celu diagnostyki złamań. W przypadku stopy i nadgarstka 2215 zdjęć rentgenowskich było „normalnych” bez złamań, co kosztowało 119 610 funtów (przy taryfie 54 funtów za zdjęcie rentgenowskie). Biorąc pod uwagę koszty i niepożądane skutki narażenia na promieniowanie, potrzebny jest lepszy sposób rozróżniania pacjentów ze złamaniami. Nieinwazyjna technika obrazowania termicznego jest obiecująca jako technika przypuszczalna.
Badacze wykazali wcześniej potencjał obrazowania termicznego w przypadku złamań kręgów, diagnozowania utykania i mierzenia częstości oddechów. W tym badaniu bada się obrazowanie termiczne w celu przesiewowego wykrywania złamań nadgarstka. Cele to: (i) dokładne określenie lokalizacji złamania, (ii) wykluczenie przypadków, które są skręceniem, a tym samym zmniejszenie potrzeby ich prześwietlenia. Potwierdzenie złamania nadal wymagałoby prześwietlenia. Ponieważ badanie jest prowadzone we współpracy ze Szpitalem Dziecięcym w Sheffield, uwzględnione zostaną tylko dzieci, jednak wyniki będą miały zastosowanie również do dorosłych. Termowizja to całkowicie bezpieczna i nieszkodliwa operacja, ponieważ kamera jest bezdotykowa i nie emituje promieniowania.
Każdy uraz, taki jak złamanie nadgarstka, powoduje zmiany w przepływie krwi, co z kolei wpływa na temperaturę powierzchni skóry pokrywającej uraz. Zmiany te wpływają na ilość emitowanego promieniowania podczerwonego i będą rejestrowane i badane w celu znalezienia znacznika różnicującego złamania i skręcenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obrazowanie termiczne (IR) polega na rejestracji i przetwarzaniu części widma elektromagnetycznego poniżej światła widzialnego, czyli pasma podczerwieni. Obiekty o temperaturze powyżej -273°C (-459,67°F) emitują promieniowanie cieplne. W termografii wykorzystuje się kamerę czułą na średnie (3-5 μm) i długie (7-14 μm) podczerwone pasma widma elektromagnetycznego. Wykrywanie urazu za pomocą obrazowania termicznego opiera się na podstawowej fizjologii różnic temperatur.
Różnice temperatur skóry zwykle nie przekraczają 0,25°C, podczas gdy różnice przekraczające 0,65°C są konsekwentnie związane z patologią. Dlatego obserwacja znacznej różnicy temperatur jest oznaką urazu. Wykorzystanie podczerwieni do diagnostyki medycznej i monitorowania układu mięśniowo-szkieletowego zostało opisane w wielu badaniach z udziałem dzieci i dorosłych.
- Złamania kręgów wykrywano za pomocą termowizji • Termowizja pomogła w diagnostyce przyczyn utykania, w tym złamań kości.
Termografia wykazała bezpośrednią korelację między wzrostem temperatury skóry a występowaniem bólu w przedniej części kolana po wszczepieniu sztucznych stawów kolanowych. Sugeruje się, że obrazowanie termiczne jest potencjalnie cenne w szybkiej, niedrogiej i nieinwazyjnej diagnostyce bólu i stanu zapalnego. Doniesiono, że analiza spektroskopowa w podczerwieni jest potężnym narzędziem do ustalania właściwości materiału, które przyczyniają się do wytrzymałości kości, a zatem była pomocna w lepszym zrozumieniu zmian w delikatnej kości.
• Temperatura kości podczas wiercenia może wzrosnąć powyżej 47oC. Może to spowodować nieodwracalną martwicę kości. W badaniu wykorzystano termowizję w podczerwieni do określenia przestrzennego rozkładu wzrostu temperatury kości podczas wiercenia.
Konwekcja krwi ogrzewa skórę poprzez przenoszenie ciepła z rdzenia i proces ten odgrywa główną rolę w określaniu temperatury skóry. Skóra pełni rolę termoregulacyjną, czyli wytwarza, pochłania, przewodzi i promieniuje ciepło. Zmiany temperatury powierzchni skóry są cenne w wykrywaniu stanów fizjologicznych i patologicznych, takich jak stany zapalne.
Dzięki najnowszym osiągnięciom w zakresie urządzeń do obrazowania termicznego, wykorzystanie obrazowania w podczerwieni do badania urazów zyskuje coraz większe zainteresowanie, a coraz więcej dowodów potwierdza jego zastosowanie. Jednak dane dotyczące dzieci są ograniczone, a grupa badawcza badaczy podejmuje obecnie większość prac w tej dziedzinie.
W tym badaniu emisja podczerwieni (charakteryzująca się promieniowaniem cieplnym) ze skóry w miejscu urazu jest obrazowana i analizowana w celu odróżnienia złamania nadgarstka od skręcenia. Hipoteza jest taka, że stan zapalny i perfuzja krwi w zwichnięciu i złamaniu kości w miejscu urazu są różne, co prowadzi do różnych gradientów temperatury w miejscu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 5-16 lat, które zostały przyjęte na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego w Sheffield z powodu urazu nadgarstka i które są prześwietlane w ramach standardowego postępowania klinicznego. Warunkiem włączenia jest przeczytanie przez pacjenta i opiekuna (lub czytanie u bardzo małych dzieci) ulotek informacyjnych oraz wyrażenie zgody przez pacjenta i opiekuna na uczestnictwo.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z urazami mnogimi (np. osób, które uległy poważnym wypadkom samochodowym).
- Dzieci, które są zbyt zestresowane (przez ból lub w inny sposób).
- Rodzice/opiekunowie, którzy mają trudności ze zrozumieniem charakteru badania (np. osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, osoby niepełnosprawne utrudniające zrozumienie badania itp.) zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie termiczne
Uczestnicy otrzymają obraz termiczny oprócz rutynowego zdjęcia rentgenowskiego w celu porównania.
|
Urządzenie termowizyjne używane do oceny złamań u osób z proponowanym złamaniem nadgarstka na oddziale ratunkowym.
|
|
Inny: Rentgenowskie
Aktywny komparator jest oceniany na podstawie rutynowego zdjęcia rentgenowskiego.
|
Rutynowe zdjęcie rentgenowskie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obrazowania termowizyjnego do wykrywania złamań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent złamań prawidłowo zidentyfikowanych za pomocą termografii.
|
12 miesięcy
|
|
Dokładność diagnostyczna termowizji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i swoistość termowizji w wykrywaniu lub wykluczaniu złamań
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2323
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .