- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05892484
HiRes infrarød billeddannelse til håndledsskader hos børn v2
Højopløsnings infrarød termografi som et diagnostisk hjælpemiddel ved pædiatriske håndledsskader Version 2
Ved vurderingen af et skadet barn skal lægerne tage stilling til, om der er et underliggende knoglebrud eller ej. Den nuværende måde at gøre dette på er ved røntgen. I 2011 gik 46.000 børn til Sheffield Children's Hospital Akutafdelingen, og der blev taget 10.400 røntgenbilleder - overvejende til diagnosticering af brud. For fod og håndled var 2.215 røntgenbilleder 'normale' uden brud, til en pris på £119.610 (til en takst på £54 pr. røntgenbillede). I betragtning af omkostningerne og den uønskede effekt af strålingseksponering er der behov for en bedre måde at skelne patienter med frakturer på. Den ikke-invasive teknik med termisk billeddannelse lover som en formodet teknik.
Efterforskerne har tidligere påvist potentialet ved termisk billeddannelse for vertebrale frakturer, diagnosticering af halt og måling af respirationsfrekvens. Denne undersøgelse undersøger termisk billeddannelse til screening for håndledsbrud. Målene er: (i) nøjagtigt identificere frakturplacering, (ii) udelukke tilfælde, der er forstuvning og dermed reducere behovet for deres røntgen. Bekræftelsen af et brud ville stadig kræve et røntgenbillede. Da undersøgelsen er i samarbejde med Sheffield Children's Hospital, vil kun børn blive inkluderet, men resultaterne vil også være gældende for voksne. Termisk billeddannelse er en fuldstændig sikker og harmløs operation, da kameraet er berøringsfrit og ikke udsender stråling.
Ethvert traume, såsom et håndledsbrud, resulterer i ændringer i blodgennemstrømningen, som igen påvirker hudens overfladetemperatur på huden, der ligger over skaden. Disse ændringer påvirker mængden af udsendt infrarød stråling og vil blive registreret og udforsket for at finde en markør til at skelne frakturer og forstuvninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Termisk (IR) billeddannelse er baseret på optagelse og behandling af en del af det elektromagnetiske spektrum under synligt lys, dvs. det infrarøde bånd. Objekter med en temperatur over -273°C (- 459,67°F) udsender termisk stråling. Ved termografi bruges et kamera, der er følsomt over for de mellemste (3-5 μm) og lange (7-14 μm) infrarøde bånd af det elektromagnetiske spektrum. Påvisningen af en skade ved hjælp af termisk billeddannelse er afhængig af den underliggende fysiologi af temperaturforskelle.
Dermale temperaturforskelle overstiger normalt ikke 0,25°C, mens forskelle på over 0,65°C konsekvent er relateret til patologi. Derfor er observation af en signifikant temperaturforskel en indikation af skade. Brug af infrarød til muskuloskeletal medicinsk diagnose og monitorering er blevet rapporteret i mange undersøgelser hos børn og voksne.
- Vertebrale frakturer blev detekteret ved hjælp af termisk billeddannelse • Termisk billeddannelse hjalp med diagnosticering af årsagerne til slaphed, herunder knoglebrud.
Termografi har påvist en direkte sammenhæng mellem en stigning i hudtemperatur og eksistensen af forreste) knæsmerter efter implantation af kunstige knæled. Det foreslås, at termisk billeddannelse er potentielt værdifuld for en hurtig, billig og ikke-invasiv diagnose af smerte og betændelse. Infrarød spektroskopisk analyse er blevet rapporteret at være et effektivt værktøj til at etablere de materialeegenskaber, der bidrager til knoglestyrken, og det har således været nyttigt til at forbedre forståelsen af ændringerne i skrøbelige knogler.
• Knoglens temperatur under boring kan stige til over 47oC. Dette kan forårsage irreversibel osteonekrose. En undersøgelse brugte infrarød termisk billeddannelse til at bestemme rumlig fordeling af stigning i knogletemperatur under boring.
Blodkonvektion opvarmer huden ved overførsel af varme fra kernen, og denne proces spiller hovedrollen i bestemmelsen af hudens temperatur. Huden har en termoregulerende rolle, dvs. den genererer, absorberer, leder og udstråler varme. Ændringer i hudens overfladetemperatur er værdifulde til at detektere fysiologisk og patologisk tilstand såsom betændelse.
Med den seneste udvikling inden for termisk billedbehandlingsudstyr vinder brugen af infrarød billeddannelse til skadesundersøgelser en voksende interesse, med flere beviser, der understøtter dets brug. Dataene om børn er dog begrænsede, idet efterforskernes forskningsgruppe varetager størstedelen af arbejdet på dette område i øjeblikket.
I denne undersøgelse afbildes og analyseres den infrarøde emission (kendetegnet ved varmestråling) fra huden på skadestedet for at skelne mellem håndledsbrud og forstuvning. Hypotesen er, at inflammationen og blodgennemstrømningen i forstuvning og knoglebrud på skadestedet er forskellige, hvilket fører til tydelige temperaturgradienter på stedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-16 år, der er indlagt på Sheffield Children's Hospitals akutafdeling for en håndledsskade, og som bliver røntgenfotograferet som en del af deres standard kliniske behandling. Inklusion er betinget af, at både patient og plejer har læst (eller bliver læst for hos helt små børn) informationsarkene, og at både patient og plejer giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har flere skader (f. personer involveret i alvorlige bilulykker).
- Børn, der er for urolige (af smerte eller andet).
- Forældre/plejere, der har svært ved at forstå karakteren af undersøgelsen (f. ikke-engelsktalende som modersmål, personer med handicap, der forringer deres forståelse af studiet osv.), vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk billeddannelse
Deltagerne vil modtage termisk billeddannelse ud over deres rutinemæssige røntgenbillede til sammenligning.
|
Termisk billeddannende enhed, der bruges til at evaluere fraktur hos dem, der har foreslået håndledsbrud på skadestuen.
|
|
Andet: Røntgen
Rutinemæssig røntgen er det, den aktive komparator vurderes i forhold til.
|
Rutinemæssig røntgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af termisk billeddannelse til at detektere brud
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af brud korrekt identificeret ved termisk billeddannelse.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af termisk billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet og specificitet af termisk billeddannelse til at identificere eller udelukke frakturer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2323
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termisk billeddannelse
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Human papillomavirus infektion | Cervikal præcancerEl Salvador
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater
-
National Institute of Nuclear Research - MexicoAutonomous University of the State of MexicoAfsluttetStomatitis | Aftøs sårMexico
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering