Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HiRes-Infrarotbildgebung für Handgelenksverletzungen bei Kindern v2

6. Juni 2023 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hochauflösende Infrarot-Thermographie als Diagnosehilfe bei pädiatrischen Handgelenksverletzungen Version 2

Bei der Beurteilung eines verletzten Kindes müssen Ärzte entscheiden, ob ein Knochenbruch zugrunde liegt oder nicht. Dies geschieht derzeit mittels Röntgen. Im Jahr 2011 besuchten 46.000 Kinder die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital und es wurden 10.400 Röntgenaufnahmen gemacht – hauptsächlich zur Diagnose von Frakturen. Für Fuß und Handgelenk waren 2.215 Röntgenaufnahmen „normal“ ohne Fraktur, die Kosten beliefen sich auf 119.610 £ (bei einem Tarif von 54 £ pro Röntgenaufnahme). Angesichts der Kosten und unerwünschten Auswirkungen der Strahlenexposition ist eine bessere Möglichkeit zur Unterscheidung von Patienten mit Frakturen erforderlich. Die nicht-invasive Technik der Wärmebildgebung ist als mögliche Technik vielversprechend.

Die Forscher haben bereits zuvor das Potenzial der Wärmebildgebung für Wirbelfrakturen, die Diagnose von Hinken und die Messung der Atemfrequenz demonstriert. In dieser Studie wird die Wärmebildgebung zum Screening auf Handgelenksfrakturen untersucht. Die Ziele sind: (i) die Frakturstelle genau zu identifizieren, (ii) Fälle auszuschließen, bei denen es sich um Verstauchungen handelt, und so die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme zu reduzieren. Zur Bestätigung einer Fraktur wäre weiterhin eine Röntgenaufnahme erforderlich. Da die Studie in Zusammenarbeit mit dem Sheffield Children's Hospital durchgeführt wird, werden nur Kinder einbezogen, die Ergebnisse sind jedoch auch auf Erwachsene anwendbar. Die Wärmebildaufnahme ist ein völlig sicherer und ungefährlicher Vorgang, da die Kamera berührungslos arbeitet und keine Strahlung aussendet.

Jedes Trauma, beispielsweise ein Bruch des Handgelenks, führt zu Veränderungen des Blutflusses, die sich wiederum auf die Hautoberflächentemperatur der über der Verletzung liegenden Haut auswirken. Diese Veränderungen wirken sich auf die Menge der emittierten Infrarotstrahlung aus und werden aufgezeichnet und untersucht, um einen Marker zur Unterscheidung von Frakturen und Verstauchungen zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wärmebildgebung (IR) basiert auf der Aufzeichnung und Verarbeitung eines Teils des elektromagnetischen Spektrums unterhalb des sichtbaren Lichts, d. h. des Infrarotbandes. Objekte mit einer Temperatur über -273 °C (- 459,67 °F) geben Wärmestrahlung ab. Bei der Thermografie wird eine Kamera verwendet, die für den mittleren (3–5 μm) und langen (7–14 μm) Infrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums empfindlich ist. Die Erkennung einer Verletzung mittels Wärmebildtechnik beruht auf der zugrunde liegenden Physiologie der Temperaturunterschiede.

Unterschiede in der Hauttemperatur betragen normalerweise nicht mehr als 0,25 °C, während Unterschiede über 0,65 °C durchgängig mit der Pathologie zusammenhängen. Daher ist die Beobachtung eines erheblichen Temperaturunterschieds ein Hinweis auf eine Verletzung. In vielen Studien an Kindern und Erwachsenen wurde über den Einsatz von Infrarot zur medizinischen Diagnose und Überwachung des Bewegungsapparates berichtet.

  • Wirbelfrakturen wurden mithilfe der Wärmebildtechnik erkannt. • Die Wärmebildtechnik unterstützte die Diagnose der Ursachen des Hinkens, einschließlich Knochenbrüchen.

Die Thermographie hat einen direkten Zusammenhang zwischen einem Anstieg der Hauttemperatur und dem Vorhandensein von Schmerzen im vorderen Kniebereich nach der Implantation künstlicher Kniegelenke festgestellt. Es wird vermutet, dass die Wärmebildgebung potenziell wertvoll für eine schnelle, kostengünstige und nicht-invasive Diagnose von Schmerzen und Entzündungen ist. Berichten zufolge ist die Infrarot-Spektroskopie-Analyse ein leistungsstarkes Instrument zur Bestimmung der Materialeigenschaften, die zur Knochenfestigkeit beitragen, und hat daher dazu beigetragen, das Verständnis der Veränderungen in fragilem Knochen zu verbessern.

• Die Temperatur des Knochens könnte während des Bohrens auf über 47 °C ansteigen. Dies kann zu einer irreversiblen Osteonekrose führen. In einer Studie wurde Infrarot-Wärmebildgebung eingesetzt, um die räumliche Verteilung des Anstiegs der Knochentemperatur während des Bohrens zu bestimmen.

Die Blutkonvektion erwärmt die Haut durch Wärmeübertragung aus dem Kern und dieser Prozess spielt die Hauptrolle bei der Bestimmung der Hauttemperatur. Die Haut hat eine thermoregulierende Funktion, d. h. sie erzeugt, absorbiert, leitet und strahlt Wärme ab. Änderungen der Hautoberflächentemperatur sind wertvoll für die Erkennung physiologischer und pathologischer Zustände wie Entzündungen.

Mit den jüngsten Entwicklungen bei Wärmebildgeräten gewinnt der Einsatz von Infrarotbildgebung zur Verletzungsuntersuchung zunehmend an Interesse, und es gibt immer mehr Belege für seinen Einsatz. Allerdings sind die Daten zu Kindern begrenzt, da die Forschungsgruppe der Forscher derzeit den Großteil der Arbeiten auf diesem Gebiet durchführt.

In dieser Studie wird die Infrarotemission (gekennzeichnet durch Wärmestrahlung) der Haut an der Verletzungsstelle abgebildet und analysiert, um zwischen einer Handgelenksfraktur und einer Verstauchung zu unterscheiden. Die Hypothese ist, dass die Entzündung und Blutdurchblutung bei Verstauchungen und Knochenbrüchen an der Verletzungsstelle unterschiedlich sind, was zu deutlichen Temperaturgradienten an der Stelle führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren, die wegen einer Handgelenksverletzung in die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital eingeliefert werden und im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung geröntgt werden. Die Aufnahme setzt voraus, dass sowohl der Patient als auch der Betreuer die Informationsblätter gelesen haben (oder ihnen bei sehr kleinen Kindern vorgelesen werden) und dass sowohl der Patient als auch der Betreuer der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit mehreren Verletzungen (z.B. Personen, die an schweren Autounfällen beteiligt sind).
  • Kinder, die zu sehr belastet sind (durch Schmerzen oder auf andere Weise).
  • Eltern/Betreuer, die Schwierigkeiten haben, die Art der Studie zu verstehen (z. B. Nicht-englische Muttersprachler, Personen mit Behinderungen, die ihr Verständnis der Studie beeinträchtigen usw.) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmebildtechnik
Zum Vergleich erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem Routineröntgen eine Wärmebildaufnahme.
Wärmebildgerät zur Beurteilung von Frakturen bei Personen, die sich in der Notaufnahme mit einem geplanten Handgelenksbruch vorstellen.
Sonstiges: Röntgen
Der aktive Komparator wird anhand von Routineröntgen beurteilt.
Routine-Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Wärmebildtechnik zur Erkennung von Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Frakturen, die durch Wärmebildtechnik korrekt erkannt wurden.
12 Monate
Diagnosegenauigkeit der Wärmebildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität der Wärmebildgebung bei der Identifizierung oder dem Ausschluss von Frakturen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wärmebildtechnik

Abonnieren