- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05892484
HiRes-Infrarotbildgebung für Handgelenksverletzungen bei Kindern v2
Hochauflösende Infrarot-Thermographie als Diagnosehilfe bei pädiatrischen Handgelenksverletzungen Version 2
Bei der Beurteilung eines verletzten Kindes müssen Ärzte entscheiden, ob ein Knochenbruch zugrunde liegt oder nicht. Dies geschieht derzeit mittels Röntgen. Im Jahr 2011 besuchten 46.000 Kinder die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital und es wurden 10.400 Röntgenaufnahmen gemacht – hauptsächlich zur Diagnose von Frakturen. Für Fuß und Handgelenk waren 2.215 Röntgenaufnahmen „normal“ ohne Fraktur, die Kosten beliefen sich auf 119.610 £ (bei einem Tarif von 54 £ pro Röntgenaufnahme). Angesichts der Kosten und unerwünschten Auswirkungen der Strahlenexposition ist eine bessere Möglichkeit zur Unterscheidung von Patienten mit Frakturen erforderlich. Die nicht-invasive Technik der Wärmebildgebung ist als mögliche Technik vielversprechend.
Die Forscher haben bereits zuvor das Potenzial der Wärmebildgebung für Wirbelfrakturen, die Diagnose von Hinken und die Messung der Atemfrequenz demonstriert. In dieser Studie wird die Wärmebildgebung zum Screening auf Handgelenksfrakturen untersucht. Die Ziele sind: (i) die Frakturstelle genau zu identifizieren, (ii) Fälle auszuschließen, bei denen es sich um Verstauchungen handelt, und so die Notwendigkeit einer Röntgenaufnahme zu reduzieren. Zur Bestätigung einer Fraktur wäre weiterhin eine Röntgenaufnahme erforderlich. Da die Studie in Zusammenarbeit mit dem Sheffield Children's Hospital durchgeführt wird, werden nur Kinder einbezogen, die Ergebnisse sind jedoch auch auf Erwachsene anwendbar. Die Wärmebildaufnahme ist ein völlig sicherer und ungefährlicher Vorgang, da die Kamera berührungslos arbeitet und keine Strahlung aussendet.
Jedes Trauma, beispielsweise ein Bruch des Handgelenks, führt zu Veränderungen des Blutflusses, die sich wiederum auf die Hautoberflächentemperatur der über der Verletzung liegenden Haut auswirken. Diese Veränderungen wirken sich auf die Menge der emittierten Infrarotstrahlung aus und werden aufgezeichnet und untersucht, um einen Marker zur Unterscheidung von Frakturen und Verstauchungen zu finden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wärmebildgebung (IR) basiert auf der Aufzeichnung und Verarbeitung eines Teils des elektromagnetischen Spektrums unterhalb des sichtbaren Lichts, d. h. des Infrarotbandes. Objekte mit einer Temperatur über -273 °C (- 459,67 °F) geben Wärmestrahlung ab. Bei der Thermografie wird eine Kamera verwendet, die für den mittleren (3–5 μm) und langen (7–14 μm) Infrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums empfindlich ist. Die Erkennung einer Verletzung mittels Wärmebildtechnik beruht auf der zugrunde liegenden Physiologie der Temperaturunterschiede.
Unterschiede in der Hauttemperatur betragen normalerweise nicht mehr als 0,25 °C, während Unterschiede über 0,65 °C durchgängig mit der Pathologie zusammenhängen. Daher ist die Beobachtung eines erheblichen Temperaturunterschieds ein Hinweis auf eine Verletzung. In vielen Studien an Kindern und Erwachsenen wurde über den Einsatz von Infrarot zur medizinischen Diagnose und Überwachung des Bewegungsapparates berichtet.
- Wirbelfrakturen wurden mithilfe der Wärmebildtechnik erkannt. • Die Wärmebildtechnik unterstützte die Diagnose der Ursachen des Hinkens, einschließlich Knochenbrüchen.
Die Thermographie hat einen direkten Zusammenhang zwischen einem Anstieg der Hauttemperatur und dem Vorhandensein von Schmerzen im vorderen Kniebereich nach der Implantation künstlicher Kniegelenke festgestellt. Es wird vermutet, dass die Wärmebildgebung potenziell wertvoll für eine schnelle, kostengünstige und nicht-invasive Diagnose von Schmerzen und Entzündungen ist. Berichten zufolge ist die Infrarot-Spektroskopie-Analyse ein leistungsstarkes Instrument zur Bestimmung der Materialeigenschaften, die zur Knochenfestigkeit beitragen, und hat daher dazu beigetragen, das Verständnis der Veränderungen in fragilem Knochen zu verbessern.
• Die Temperatur des Knochens könnte während des Bohrens auf über 47 °C ansteigen. Dies kann zu einer irreversiblen Osteonekrose führen. In einer Studie wurde Infrarot-Wärmebildgebung eingesetzt, um die räumliche Verteilung des Anstiegs der Knochentemperatur während des Bohrens zu bestimmen.
Die Blutkonvektion erwärmt die Haut durch Wärmeübertragung aus dem Kern und dieser Prozess spielt die Hauptrolle bei der Bestimmung der Hauttemperatur. Die Haut hat eine thermoregulierende Funktion, d. h. sie erzeugt, absorbiert, leitet und strahlt Wärme ab. Änderungen der Hautoberflächentemperatur sind wertvoll für die Erkennung physiologischer und pathologischer Zustände wie Entzündungen.
Mit den jüngsten Entwicklungen bei Wärmebildgeräten gewinnt der Einsatz von Infrarotbildgebung zur Verletzungsuntersuchung zunehmend an Interesse, und es gibt immer mehr Belege für seinen Einsatz. Allerdings sind die Daten zu Kindern begrenzt, da die Forschungsgruppe der Forscher derzeit den Großteil der Arbeiten auf diesem Gebiet durchführt.
In dieser Studie wird die Infrarotemission (gekennzeichnet durch Wärmestrahlung) der Haut an der Verletzungsstelle abgebildet und analysiert, um zwischen einer Handgelenksfraktur und einer Verstauchung zu unterscheiden. Die Hypothese ist, dass die Entzündung und Blutdurchblutung bei Verstauchungen und Knochenbrüchen an der Verletzungsstelle unterschiedlich sind, was zu deutlichen Temperaturgradienten an der Stelle führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren, die wegen einer Handgelenksverletzung in die Notaufnahme des Sheffield Children's Hospital eingeliefert werden und im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung geröntgt werden. Die Aufnahme setzt voraus, dass sowohl der Patient als auch der Betreuer die Informationsblätter gelesen haben (oder ihnen bei sehr kleinen Kindern vorgelesen werden) und dass sowohl der Patient als auch der Betreuer der Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit mehreren Verletzungen (z.B. Personen, die an schweren Autounfällen beteiligt sind).
- Kinder, die zu sehr belastet sind (durch Schmerzen oder auf andere Weise).
- Eltern/Betreuer, die Schwierigkeiten haben, die Art der Studie zu verstehen (z. B. Nicht-englische Muttersprachler, Personen mit Behinderungen, die ihr Verständnis der Studie beeinträchtigen usw.) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wärmebildtechnik
Zum Vergleich erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu ihrem Routineröntgen eine Wärmebildaufnahme.
|
Wärmebildgerät zur Beurteilung von Frakturen bei Personen, die sich in der Notaufnahme mit einem geplanten Handgelenksbruch vorstellen.
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|
Sonstiges: Röntgen
Der aktive Komparator wird anhand von Routineröntgen beurteilt.
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Routine-Röntgen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Genauigkeit der Wärmebildtechnik zur Erkennung von Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der Frakturen, die durch Wärmebildtechnik korrekt erkannt wurden.
|
12 Monate
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Diagnosegenauigkeit der Wärmebildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der Wärmebildgebung bei der Identifizierung oder dem Ausschluss von Frakturen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-2323
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Wärmebildtechnik
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTrockenes Auge | Meibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
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Chattem, Inc.Beendet
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