- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05892484
HiRes Infrared Imaging per lesioni al polso nei bambini v2
Termografia a infrarossi ad alta risoluzione come ausilio diagnostico nelle lesioni pediatriche del polso Versione 2
Quando si valuta un bambino ferito, i medici devono decidere se esiste o meno una frattura ossea sottostante. Il modo attuale per farlo è tramite i raggi X. Nel 2011, 46.000 bambini hanno frequentato il dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico di Sheffield e sono state eseguite 10.400 radiografie, principalmente per la diagnosi di fratture. Per piede e polso, 2.215 radiografie erano "normali" senza fratture, al costo di £ 119.610 (a una tariffa di £ 54 per radiografia). Considerando il costo e l'effetto indesiderato dell'esposizione alle radiazioni, è necessario un modo migliore per discriminare i pazienti con fratture. La tecnica non invasiva della termografia è promettente come presunta tecnica.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato il potenziale della termografia per le fratture vertebrali, diagnosticando la zoppia e misurando la frequenza respiratoria. Questo studio esamina l'imaging termico per lo screening delle fratture del polso. Gli obiettivi sono: (i) identificare con precisione la posizione della frattura, (ii) escludere i casi che sono distorsioni e quindi ridurre la necessità della loro radiografia. La conferma di una frattura richiederebbe comunque una radiografia. Poiché lo studio è in collaborazione con l'ospedale pediatrico di Sheffield, saranno inclusi solo i bambini, tuttavia i risultati saranno applicabili anche agli adulti. La termografia è un'operazione completamente sicura e innocua, poiché la termocamera è senza contatto e non emette radiazioni.
Qualsiasi trauma, come una frattura del polso, provoca cambiamenti nel flusso sanguigno che a sua volta influisce sulla temperatura della superficie cutanea della pelle sovrastante la lesione. Questi cambiamenti influenzano la quantità di radiazione infrarossa emessa e saranno registrati ed esplorati per trovare un marcatore per differenziare fratture e distorsioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging termico (IR) si basa sulla registrazione e l'elaborazione di una parte dello spettro elettromagnetico al di sotto della luce visibile, ovvero la banda infrarossa. Gli oggetti con una temperatura superiore a -273°C (-459,67°F) emettono radiazioni termiche. Nella termografia viene utilizzata una termocamera sensibile alle bande infrarosse medie (3-5 μm) e lunghe (7-14 μm) dello spettro elettromagnetico. Il rilevamento di una lesione mediante imaging termico si basa sulla fisiologia sottostante dei differenziali di temperatura.
I differenziali di temperatura cutanea di solito non superano 0,25°C, mentre i differenziali superiori a 0,65°C sono costantemente correlati alla patologia. Pertanto l'osservazione di un differenziale di temperatura significativo è un'indicazione di lesioni. L'uso degli infrarossi per la diagnosi e il monitoraggio medico muscoloscheletrico è stato riportato in molti studi su bambini e adulti.
- Le fratture vertebrali sono state rilevate utilizzando la termografia • La termografia ha aiutato nella diagnosi delle cause della zoppia, inclusa la frattura ossea.
La termografia ha rilevato una correlazione diretta tra un aumento della temperatura cutanea e l'esistenza di dolore al ginocchio anteriore dopo l'impianto di articolazioni artificiali del ginocchio. Si suggerisce che la termografia sia potenzialmente preziosa per una diagnosi rapida, economica e non invasiva del dolore e dell'infiammazione. È stato segnalato che l'analisi spettroscopica a infrarossi è un potente strumento per stabilire le proprietà del materiale che contribuiscono alla resistenza ossea e quindi è stata utile per migliorare la comprensione dei cambiamenti nell'osso fragile.
• La temperatura dell'osso durante la perforazione potrebbe aumentare oltre i 47°C. Ciò può causare osteonecrosi irreversibile. Uno studio ha utilizzato la termografia a infrarossi per determinare la distribuzione spaziale dell'aumento della temperatura ossea durante la perforazione.
La convezione del sangue riscalda la pelle mediante il trasferimento di calore dal nucleo e questo processo svolge il ruolo principale nel determinare la temperatura della pelle. La pelle ha un ruolo di termoregolazione, cioè genera, assorbe, conduce e irradia calore. I cambiamenti nella temperatura superficiale della pelle sono preziosi per rilevare stati fisiologici e patologici come l'infiammazione.
Con i recenti sviluppi nei dispositivi di imaging termico, l'uso dell'imaging a infrarossi per l'esame delle lesioni sta guadagnando un interesse crescente, con più prove a sostegno del suo utilizzo. Tuttavia, i dati nei bambini sono limitati, con il gruppo di ricerca dei ricercatori che attualmente svolge la maggior parte del lavoro in questo campo.
In questo studio l'emissione infrarossa (caratterizzata dalla radiazione di calore) dalla pelle nel sito della lesione viene ripresa e analizzata per distinguere tra frattura del polso e distorsione. L'ipotesi è che l'infiammazione e la perfusione sanguigna nella distorsione e nella frattura ossea nel sito della lesione siano diverse, portando a distinti gradienti di temperatura nel sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni che sono ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico di Sheffield per un infortunio al polso e che vengono sottoposti a radiografia come parte della loro gestione clinica standard. L'inclusione è subordinata al fatto che sia il paziente che l'assistente abbiano letto (o vengano letti nei bambini molto piccoli) i fogli informativi e sia il paziente che l'assistente acconsentano a partecipare.
Criteri di esclusione:
- I bambini che hanno lesioni multiple (ad es. persone coinvolte in incidenti stradali gravi).
- Bambini che sono troppo angosciati (dal dolore o altro).
- Genitori/tutori che hanno difficoltà a comprendere la natura dello studio (ad es. non madrelingua inglese, persone con disabilità che compromettono la loro comprensione dello studio ecc.) saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Termografia
I partecipanti riceveranno immagini termiche oltre alla radiografia di routine per il confronto.
|
Dispositivo di imaging termico utilizzato per valutare la frattura in coloro che presentano una proposta di frattura del polso nel pronto soccorso.
|
|
Altro: Raggi X
La radiografia di routine è ciò su cui viene valutato il comparatore attivo.
|
RAGGI X di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La precisione delle immagini termiche per rilevare le fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di fratture identificate correttamente mediante Thermal Imaging.
|
12 mesi
|
|
Precisione diagnostica della termografia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sensibilità e specificità della termografia nell'identificazione o nell'esclusione delle fratture
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH-2323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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