- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05892484
Инфракрасная визуализация HiRes для травм запястья у детей v2
Инфракрасная термография высокого разрешения как средство диагностики травм запястья у детей Версия 2
При осмотре травмированного ребенка врачи должны решить, имеется ли в основе перелом кости. Текущий способ сделать это с помощью рентгена. В 2011 году 46 000 детей обратились в отделение неотложной помощи Детской больницы Шеффилда, и было сделано 10 400 рентгеновских снимков, в основном для диагностики переломов. Для стопы и запястья 2215 рентгеновских снимков были «нормальными» без переломов и стоили 119 610 фунтов стерлингов (по тарифу 54 фунта стерлингов за рентген). Учитывая стоимость и нежелательный эффект радиационного облучения, необходим лучший способ различения пациентов с переломами. Неинвазивный метод тепловидения обещает стать предполагаемым методом.
Исследователи ранее продемонстрировали потенциал тепловидения для переломов позвонков, диагностики хромоты и измерения частоты дыхания. В этом исследовании используется тепловизионное изображение для выявления переломов запястья. Цели: (i) точно определить место перелома, (ii) исключить случаи растяжения связок и, таким образом, уменьшить потребность в их рентгенографии. Для подтверждения перелома все равно потребуется рентген. Поскольку исследование проводится в сотрудничестве с Детской больницей Шеффилда, в него будут включены только дети, однако результаты будут применимы и к взрослым. Тепловидение является полностью безопасной и безвредной операцией, так как камера бесконтактная и не излучает.
Любая травма, такая как перелом запястья, приводит к изменению кровотока, что, в свою очередь, влияет на температуру поверхности кожи над травмой. Эти изменения влияют на количество излучаемого инфракрасного излучения и будут зарегистрированы и исследованы, чтобы найти маркер для дифференциации переломов и растяжений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тепловое (ИК) изображение основано на регистрации и обработке части электромагнитного спектра ниже видимого света, т.е. инфракрасного диапазона. Объекты с температурой выше -273°C (-459,67°F) излучают тепловое излучение. В термографии используется камера, чувствительная к среднему (3-5 мкм) и длинному (7-14 мкм) инфракрасным диапазонам электромагнитного спектра. Обнаружение травмы с помощью тепловидения зависит от лежащей в основе физиологии перепадов температур.
Перепады температуры кожи обычно не превышают 0,25°С, в то время как перепады свыше 0,65°С устойчиво связаны с патологией. Поэтому наблюдение значительного перепада температур является признаком травмы. Во многих исследованиях у детей и взрослых сообщалось об использовании инфракрасного излучения для медицинской диагностики и мониторинга опорно-двигательного аппарата.
- Переломы позвонков были обнаружены с помощью тепловидения • Тепловидение помогло в диагностике причин хромоты, включая переломы костей.
Термография выявила прямую зависимость между повышением температуры кожи и наличием болей в передних отделах коленного сустава после имплантации искусственных коленных суставов. Предполагается, что тепловидение потенциально полезно для быстрой, недорогой и неинвазивной диагностики боли и воспаления. Сообщалось, что инфракрасный спектроскопический анализ является мощным инструментом для установления свойств материала, влияющих на прочность костей, и поэтому он помогает лучше понять изменения в хрупкой кости.
• Температура кости во время сверления может подняться выше 47oC. Это может вызвать необратимый остеонекроз. В исследовании использовалась инфракрасная тепловизионная визуализация для определения пространственного распределения повышения температуры кости во время сверления.
Конвекция крови нагревает кожу за счет передачи тепла от ядра, и этот процесс играет основную роль в определении температуры кожи. Кожа выполняет функцию терморегуляции, т. е. генерирует, поглощает, проводит и излучает тепло. Изменения температуры поверхности кожи важны для выявления физиологических и патологических состояний, таких как воспаление.
Благодаря недавним разработкам в области тепловизионных устройств использование инфракрасного изображения для обследования травм вызывает растущий интерес, и появляется все больше доказательств, подтверждающих его использование. Однако данные о детях ограничены, и в настоящее время исследовательская группа проводит большую часть работы в этой области.
В этом исследовании инфракрасное излучение (характеризующееся тепловым излучением) кожи в месте повреждения визуализируется и анализируется, чтобы отличить перелом запястья от растяжения. Гипотеза состоит в том, что воспаление и кровоснабжение при растяжении связок и переломах костей в месте повреждения различны, что приводит к различным температурным градиентам в этом месте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Clinical Research Facility, Sheffield Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 5–16 лет, госпитализированные в отделение неотложной помощи Детской больницы Шеффилда с травмой запястья и которым в рамках стандартного клинического ведения проводится рентгенологическое исследование. Включение возможно только в том случае, если и пациент, и лицо, осуществляющее уход, прочитали (или будут читать очень маленьким детям) информационные листы, а пациент и лицо, осуществляющее уход, дали согласие на участие.
Критерий исключения:
- Дети с множественными травмами (например, лица, участвовавшие в серьезных автомобильных авариях).
- Дети, которые слишком огорчены (болью или чем-то другим).
- Родители/опекуны, которым трудно понять суть исследования (например, лица, не являющиеся носителями английского языка, лица с ограниченными возможностями, препятствующие их пониманию исследования и т. д.), будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловидение
Участники получат тепловизионное изображение в дополнение к их обычному рентгеновскому снимку для сравнения.
|
Тепловизионное устройство, используемое для оценки перелома у пациентов с предполагаемым переломом запястья в отделении неотложной помощи.
|
|
Другой: Рентгеновский
Обычный рентген — это то, с чем оценивается активный компаратор.
|
Рутинный рентген
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность тепловидения для обнаружения переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент переломов, правильно идентифицированных с помощью тепловизора.
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая точность тепловидения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность тепловидения при выявлении или исключении переломов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shammi Ramlakhan, Sheffield Children's NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .