穴位按摩对肿瘤患者疼痛、恶心呕吐和心理健康的影响
2023年6月1日 更新者：Esra Cavusoglu、Mersin University
自我管理的穴位按摩和治疗师施加的穴位按摩对肿瘤患者疼痛、恶心呕吐和心理健康的影响：一项三臂随机对照研究
该临床试验的目的是比较自我穴位按摩和治疗师施加的穴位按摩对肿瘤患者疼痛、恶心呕吐和心理健康的影响。
为此，93 名患有 1-3 期癌症的个体将被纳入研究。
它旨在回答的主要问题是：
• 穴位按摩对肿瘤患者的疼痛、恶心呕吐和心理健康是否有效？ 自我穴位按摩和治疗师对疼痛、恶心呕吐和心理健康施加穴位按摩的效果是否存在差异？ 参与者将被分为三组，即自我穴位按摩组、治疗师应用穴位按摩组和对照组。
自我穴位按摩参与者将自行进行穴位按摩。 在由治疗师应用的穴位按摩组中，穴位按摩将由具有穴位按摩证书的研究人员对参与者进行穴位按摩。
对照组采用穴位按摩等。 不会提出额外申请。 视觉模拟量表、恶心呕吐和干呕指数以及心理健康量表将在研究开始时和研究后三天应用于所有组。
研究概览
详细说明
大肠经第 4 穴 (合谷/LI4)、心包经/内关 (P6) 穴和印堂 (EX-HN 3) 穴将用于研究中的穴位按摩。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esra Çavuşoğlu, Doctorate
- 电话号码：14238 +90324 361 00 01
- 邮箱：esracavusoglu@mersin.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 至少接受过一个疗程化疗的一、二、三期无远处转移的癌症患者
- 疼痛度 4 级及以上（将使用视觉模拟量表进行评估）
- 4级及以上的恶心呕吐程度（将用视觉模拟量表进行评估）
- 接受标准止吐和标准镇痛治疗（研究中的所有患者都应接受类似治疗。）
- 没有穴位按摩经验
- 穴位按摩区域没有任何伤口或病变。
- 在收集研究数据期间不使用不同的补充方法
- 签署知情同意书/书面同意书者
- 没有任何精神病学诊断的患者将被纳入研究。
排除标准：
- < 18 岁
- 之前没有接受过化疗的人
- 疼痛等级低于 4（将使用视觉模拟量表进行评估）
- 恶心-呕吐程度低于 4（将用视觉模拟量表评估）
- 接受不同的止吐和镇痛治疗
- 以前的穴位按摩经验
- 穴位按摩区域的任何伤口或病变
- 在收集研究数据时使用穴位按摩以外的补充方法
- 未签署知情同意书/书面同意书者
- 患有任何精神病学诊断的患者将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自我指压组
第一次穴位按摩应用将由研究人员单独管理和教授给自我管理组中的肿瘤患者。
之后，每个学习应用的患者将被要求自己进行穴位按摩三天。
在自我穴位按摩组中，在教授穴位按摩应用之前，将首先应用由个人信息表、视觉模拟量表、恶心、呕吐和干呕指数以及心理健康量表组成的问卷表（预测试）由研究人员分组。
之后，患者将自己进行为期三天的穴位按摩，并在此期间（后测）结束时，进行由个人信息表、视觉模拟量表、恶心、呕吐和干呕指数以及心理健康量表组成的问卷调查将被应用。
穴位按摩将应用于大肠经第四穴 (LI4)、心包经内关 (P6) 和印堂 (EX-HN3)。
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自行指压组，在贴前，不直接按压指压穴位，加热揉搓20秒，降低组织敏感度，为穴位贴敷做好准备。
之后，研究人员将在不抬起手指的情况下对确定的指压点施加连续（呼吸节奏）按压，每个点总共两分钟，同时考虑到用拇指施加的个体的痛阈， 10 秒的压力，两秒的释放。
为应用选择的三个不同点中的两个（LI4 和 P6）将对称地应用于另一肢。
因此，每位患者的疗程持续时间约为 12 分钟，具体取决于每个点的准备和按压时间。
之后，参与者将对自己进行穴位按摩
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其他：治疗师指压
在这一组中，穴位按摩将由具有穴位按摩认证的研究人员对接受至少一个疗程化疗的 I 期、II 期和 III 期癌症患者进行总共三天的穴位按摩。
在治疗师应用（预测试）之前，将对相关组的患者应用由个人信息表、视觉模拟量表、恶心、呕吐和干呕指数以及心理健康量表组成的问卷。
在治疗师对研究中的患者进行为期三天的穴位按摩（测试后）结束时，问卷调查包括个人信息表、视觉模拟量表、恶心、呕吐和干呕指数以及心理健康- being scale 将被应用。
治疗师所施的指压组，一共施压上肢三个穴位：大肠经第四穴（LI4）、心包经/内关穴（P6）、印堂穴（EX-HN3） .
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治疗师施压的指压组，在施压前，在不直接按压指压穴位的情况下，通过加热揉搓约20秒，使组织敏感度降低，即可进行指压施压。
之后，研究人员将在不抬起手指的情况下对确定的指压点施加连续（呼吸节奏）按压，每个点总共两分钟，同时考虑到用拇指施加的个体的痛阈， 10 秒的压力，两秒的释放。
为应用选择的三个不同点中的两个（LI4 和 P6）将对称地应用于另一肢。
因此，每位患者的疗程持续时间约为 12 分钟，具体取决于每个点的准备和按压时间。
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其他：控制组
对照组接受医院常规治疗，不做穴位按摩。
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对照组不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将用视觉模拟量表评估疼痛强度。
大体时间：3 天时基线疼痛水平的变化
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患者使用 1 到 10 的量表评估自己的疼痛，1 = 非常轻微的不适，10 = 患者可以想象的最严重的疼痛。
疼痛强度范围； <3轻度疼痛，3-6中度疼痛，>6重度疼痛。
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3 天时基线疼痛水平的变化
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恶心呕吐的严重程度将用罗德恶心呕吐和干呕指数来评估。
大体时间：3 天时基线恶心呕吐水平的变化
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每个响应评分为 0 = 最不痛苦，4 = 最痛苦。
对8项中每项患者的恶心呕吐经历进行总结。
最高可能值为 32，表示最严重的症状发生评分。
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3 天时基线恶心呕吐水平的变化
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心理健康将使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表进行评估。
大体时间：3 天时基线心理健康水平的变化
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量表采用 5 点李克特式，最低 14 分，最高 70 分。
量表的评分是（1 = 非常不同意，2 = 不同意，3 = 有点同意，4 = 同意，5 = 完全同意）。
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3 天时基线心理健康水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Esra Çavuşoğlu, Doctorate、Mersin University
- 首席研究员：Hilal Altundal Duru, Doctorate、Çankırı Karatekin University
- 首席研究员：Kadir Eser、Mersin University
- 首席研究员：Emel Sezer、Mersin University
- 首席研究员：Vehbi Erçolak、Mersin University
- 首席研究员：Ümmügülsüm Kılıç、Mersin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月5日
初级完成 (估计的)
2023年7月31日
研究完成 (估计的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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