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L'effet de l'acupression sur la douleur, les nausées-vomissements et le bien-être mental des patients en oncologie

1 juin 2023 mis à jour par: Esra Cavusoglu, Mersin University

L'effet de l'acupression auto-administrée et de l'acupression appliquée par le thérapeute sur la douleur, les nausées-vomissements et le bien-être mental chez les patients en oncologie : une étude contrôlée randomisée à trois bras

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de l'auto-acupression et de l'acupression appliquée par les thérapeutes sur la douleur, les nausées-vomissements et le bien-être mental chez les patients en oncologie.

À cette fin, 93 personnes atteintes d'un cancer de stade 1 à stade 3 seront incluses dans l'étude.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• L'acupression est-elle efficace sur la douleur, les nausées-vomissements et le bien-être mental des patients en oncologie ? Y a-t-il une différence dans l'efficacité de l'auto-acupression et de l'acupression appliquée par le thérapeute sur la douleur, les nausées-vomissements et le bien-être mental ? Les participants seront inclus dans l'étude en trois groupes, à savoir le groupe d'auto-acupression, le groupe d'acupression appliqué par le thérapeute et le groupe témoin.

Les participants à l'auto-acupression s'auto-administreront l'acupression. Dans le groupe d'acupression, qui sera appliqué par le thérapeute, l'acupression sera appliquée aux participants par des chercheurs titulaires d'un certificat d'acupression.

Dans le groupe témoin, l'acupression etc. Aucune demande supplémentaire ne sera faite. L'échelle visuelle analogique, l'indice de nausées-vomissements et de haut-le-coeur et les échelles de bien-être mental seront appliqués à tous les groupes au début de l'étude et trois jours après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 4e point du méridien du gros intestin (Hegu/LI4), le point du méridien du péricarde/Neiguan (P6) et le point Yintang (EX-HN 3) seront utilisés pour l'application de l'acupression dans la recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Patients cancéreux sans métastases à distance au stade 1, stade 2 et stade 3 qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie
  • Degré de douleur 4 et plus (sera évalué avec une échelle visuelle analogique)
  • Degré de nausées-vomissements de 4 et plus (sera évalué avec une échelle visuelle analogique)
  • Recevoir un traitement antiémétique et analgésique standard (Tous les patients inclus dans l'étude doivent recevoir un traitement similaire.)
  • Aucune expérience antérieure en acupression
  • Absence de toute plaie ou lésion dans la zone où l'acupression sera appliquée.
  • Ne pas utiliser une approche complémentaire différente lors de la collecte des données de recherche
  • Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé/formulaire de consentement écrit
  • Les patients sans aucun diagnostic psychiatrique seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Ceux qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant
  • Niveau de douleur inférieur à 4 (sera évalué avec une échelle visuelle analogique)
  • Degré de nausées-vomissements inférieur à 4 (sera évalué avec une échelle visuelle analogique)
  • Recevoir différents traitements antiémétiques et antalgiques
  • Expérience antérieure en acupression
  • Toute plaie ou lésion dans la zone où l'acupression sera appliquée
  • Utiliser une approche complémentaire autre que l'acupression au moment de la collecte des données de recherche
  • Ceux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé/formulaire de consentement écrit
  • Les patients avec un diagnostic psychiatrique ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'auto-acupression
La première application d'acupression sera administrée et enseignée individuellement par le chercheur aux patients en oncologie du groupe auto-administré. Ensuite, chaque patient qui apprend l'application sera invité à appliquer lui-même l'acupression pendant trois jours. Dans le groupe d'auto-acupression, un formulaire de questionnaire composé d'un formulaire d'informations personnelles, d'une échelle visuelle analogique, d'un indice de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur et d'une échelle de bien-être mental sera appliqué en premier (pré-test) avant que l'application d'acupression ne soit enseignée au groupe par les chercheurs. Ensuite, les patients appliqueront seuls l'acupression pendant trois jours, et à la fin de cette période (post-test), un questionnaire composé d'un formulaire d'informations personnelles, d'une échelle visuelle analogique, d'un indice de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur et d'une échelle de bien-être mental sera appliqué. L'acupression sera appliquée sur le méridien du gros intestin 4ème point (LI4), le méridien du péricarde Neiguan (P6) et Yintang (EX-HN3).
Autre: Auto-acupression
Dans le groupe d'auto-acupression, avant l'application, la sensibilité des tissus sera réduite en chauffant et en frottant pendant 20 secondes sans pression directe sur les points d'acupression, et les points seront préparés pour l'application d'acupression. Par la suite, des compressions séquentielles (rythme respiratoire) seront appliquées aux points d'acupression déterminés par le chercheur pendant un total de deux minutes pour chaque point sans lever le doigt, en tenant compte du seuil de douleur de l'individu qui est appliqué avec le pouce, avec 10 secondes de pression pour deux secondes de soulagement. Deux des trois points différents (LI4 et P6) sélectionnés pour l'application seront appliqués symétriquement sur l'autre extrémité. Par conséquent, la durée de la séance de chaque patient sera d'environ 12 minutes, en fonction du temps de préparation et de compression sur chaque point. Ensuite, l'acupression sera appliquée sur eux-mêmes par les participants
Autre: Acupression par thérapeute
Dans ce groupe, l'acupression sera administrée à des patients atteints d'un cancer de stade I, de stade II et de stade III recevant au moins un traitement de chimiothérapie pendant un total de trois jours par des chercheurs certifiés en acupression. Avant l'application (pré-test) par le thérapeute, un questionnaire composé d'une fiche de renseignements personnels, d'une échelle visuelle analogique, d'un indice de nausées, vomissements et haut-le-cœur et d'une échelle de bien-être mental sera appliqué aux patients du groupe en question. A l'issue de l'application d'acupression de trois jours (post-test) appliquée aux patients inclus dans l'étude par le thérapeute, un questionnaire composé d'une fiche d'informations personnelles, d'une échelle visuelle analogique, d'un indice de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur et de bien-être mental étant l'échelle sera appliquée. Dans le groupe d'acupression appliqué par le thérapeute, un total de trois points seront appliqués au membre supérieur : le 4e point du méridien du gros intestin (LI4), le méridien du péricarde/Neiguan (P6), le point Yintang (EX-HN3) .
Autre: Acupression par des thérapeutes
Dans le groupe d'acupression appliqué par le thérapeute, avant l'application, la sensibilité des tissus sera réduite en chauffant et en frottant pendant environ 20 secondes sans pression directe sur les points d'acupression, et les points seront prêts pour l'application d'acupression. Par la suite, des compressions séquentielles (rythme respiratoire) seront appliquées aux points d'acupression déterminés par le chercheur pendant un total de deux minutes pour chaque point sans lever le doigt, en tenant compte du seuil de douleur de l'individu qui est appliqué avec le pouce, avec 10 secondes de pression pour deux secondes de soulagement. Deux des trois points différents (LI4 et P6) sélectionnés pour l'application seront appliqués symétriquement sur l'autre extrémité. Par conséquent, la durée de la séance de chaque patient sera d'environ 12 minutes, en fonction du temps de préparation et de compression sur chaque point.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement de routine appliqué à l'hôpital, et l'acupression ne sera pas appliquée à ce groupe.
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera faite dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Délai: Changement par rapport au niveau de douleur de base à 3 jours
Le patient évalue sa propre douleur à l'aide d'une échelle allant de 1 à 10, avec 1 = inconfort très léger et 10 = la douleur la plus intense que le patient puisse imaginer. Gammes d'intensité de la douleur ; <3 douleur légère, 3-6 douleur modérée, >6 douleur intense.
Changement par rapport au niveau de douleur de base à 3 jours
La gravité des nausées et des vomissements sera évaluée à l'aide de l'indice de Rhodes des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur.
Délai: Changement par rapport au niveau initial de nausées-vomissements à 3 jours
Chaque réponse est notée 0 = moins de détresse, 4 = plus de détresse. L'expérience du patient en matière de nausées et de vomissements dans chacun des 8 items est résumée. La valeur la plus élevée possible est 32, indiquant le score d'occurrence des symptômes le plus grave.
Changement par rapport au niveau initial de nausées-vomissements à 3 jours
Le bien-être mental sera évalué à l'aide de l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh.
Délai: Changement par rapport au niveau de bien-être mental de base à 3 jours
L'échelle est de type Likert à 5 points et un minimum de 14 et un maximum de 70 points sont obtenus à partir de l'échelle. La notation de l'échelle est (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = plutôt d'accord, 4 = d'accord, 5 = complètement d'accord).
Changement par rapport au niveau de bien-être mental de base à 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mersin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
  • Chercheur principal: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
  • Chercheur principal: Kadir Eser, Mersin University
  • Chercheur principal: Emel Sezer, Mersin University
  • Chercheur principal: Vehbi Erçolak, Mersin University
  • Chercheur principal: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mERSİNuU.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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