Effekten av akupressur på smerte, kvalme-oppkast og mentalt velvære hos onkologiske pasienter
1. juni 2023 oppdatert av: Esra Cavusoglu, Mersin University
Effekten av selvadministrert akupressur og akupressur anvendt av terapeut på smerter, kvalme-oppkast og mentalt velvære hos onkologiske pasienter: En tre-arms randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av selvakupressur og akupressur brukt av terapeuter på smerte, kvalme-oppkast og mentalt velvære hos onkologiske pasienter.
For dette formålet vil 93 personer med stadium 1-trinn 3-kreft bli inkludert i studien.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Er akupressur effektivt mot smerter, kvalme-oppkast og mentalt velvære hos onkologiske pasienter? Er det en forskjell i effektiviteten av selvakupressur og akupressur brukt av terapeut på smerte, kvalme-oppkast og mentalt velvære? Deltakerne vil bli inkludert i studien som tre grupper, nemlig selvakupressurgruppen, akupressurgruppen brukt av terapeuten og kontrollgruppen.
Deltakere i selvakupressur vil selv administrere akupressur. I akupressurgruppen, som skal påføres av terapeuten, vil akupressur påføres deltakerne av forskere som har akupressursertifikat.
I kontrollgruppen, akupressur mm. Ingen ytterligere søknad vil bli gjort. Visuell analog skala, kvalme-brekninger og oppkastningsindeks og mentalt velvære skalaer vil bli brukt på alle grupper ved begynnelsen av studien og tre dager etter studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tykktarmsmeridian 4. punkt (Hegu/LI4), Pericardium Meridian/Neiguan (P6) punkt og Yintang (EX-HN 3) punkt vil bli brukt for akupressurpåføring i forskningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esra Çavuşoğlu, Doctorate
- Telefonnummer: 14238 +90324 361 00 01
- E-post: esracavusoglu@mersin.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Kreftpasienter uten fjernmetastaser i stadium 1, stadium 2 og stadium 3 som har fått minst ett kur med kjemoterapi
- Smertegrad 4 og høyere (vil bli evaluert med en visuell analog skala)
- Kvalme-brekningsgrad på 4 og høyere (vil bli evaluert med en visuell analog skala)
- Får standard antiemetisk og standard smertestillende behandling (Alle pasienter inkludert i studien bør få lignende behandling.)
- Ingen tidligere erfaring med akupressur
- Fravær av noe sår eller lesjon i området der akupressur skal påføres.
- Ikke å bruke en annen komplementær tilnærming under innsamling av forskningsdata
- De som signerte skjemaet for informert samtykke/Skriftlig samtykke
- Pasienter uten noen psykiatrisk diagnose vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- De som ikke har fått cellegift før
- Smertegrad under 4 (vil bli evaluert med en visuell analog skala)
- Kvalme-brekningsgrad under 4 (vil bli evaluert med en visuell analog skala)
- Mottar forskjellige antiemetiske og smertestillende behandlinger
- Tidligere erfaring med akupressur
- Ethvert sår eller lesjon i området der akupressur skal påføres
- Ved å bruke en annen komplementær tilnærming enn akupressur på det tidspunktet forskningsdata ble samlet inn
- De som ikke signerte skjemaet for informert samtykke/Skriftlig samtykke
- Pasienter med noen psykiatrisk diagnose vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvakupressur gruppe
Den første akupressurapplikasjonen vil bli administrert og undervist individuelt av forskeren til de onkologiske pasientene i den selvadministrerte gruppen.
Etterpå vil hver pasient som lærer applikasjonen bli bedt om å bruke akupressur på egen hånd i tre dager.
I selvakupressurgruppen vil et spørreskjema bestående av personopplysningsskjema, visuell analog skala, kvalme-, oppkast- og oppkastningsindeks og mental velværeskala bli brukt først (pre-test) før akupressurapplikasjonen læres til gruppe av forskerne.
Etterpå skal pasientene bruke akupressur på egen hånd i tre dager, og ved slutten av denne perioden (post-test), et spørreskjema bestående av personlig informasjonsskjema, visuell analog skala, kvalme, brekninger og oppkastningsindeks og mental velværeskala vil bli brukt.
Akupressur vil bli påført tykktarmens meridian 4. punkt (LI4), perikardiummeridianen Neiguan (P6) og Yintang (EX-HN3).
|
I selvakupressurgruppen, før påføring, vil vevsfølsomheten reduseres ved oppvarming og gnidning i 20 sekunder uten direkte trykk på akupressurpunktene, og punktene gjøres klare for akupressurpåføring.
Etterpå vil sekvensielle (pusterytme) kompresjoner påføres de bestemte akupressurpunktene av forskeren i totalt to minutter for hvert punkt uten å løfte fingeren, tatt i betraktning smerteterskelen til individet som påføres med tommelen, med 10 sekunders trykk for to sekunders lettelse.
To av de tre forskjellige punktene (LI4 og P6) valgt for applikasjonen vil påføres symmetrisk på den andre ekstremiteten.
Derfor vil øktvarigheten for hver pasient være ca. 12 minutter, avhengig av forberedelse og kompresjonstid på hvert punkt.
Etterpå vil deltakerne påføre akupressur på seg selv
|
|
Annen: Akupressur av terapeut
I denne gruppen vil akupressur bli administrert til stadium I, stadium II og stadium III kreftpasienter som får minst ett kur med kjemoterapi i totalt tre dager av forskere med akupressursertifisering.
Før søknad (pre-test) av behandler vil et spørreskjema bestående av personopplysningsskjema, visuell analog skala, kvalme-, breknings- og oppkastningsindeks og mental velværeskala bli påført pasientene i den aktuelle gruppen.
På slutten av den tre dager lange akupressurapplikasjonen (post-testen) påført pasientene inkludert i studien av terapeuten, et spørreskjema bestående av et personlig informasjonsskjema, visuell analog skala, kvalme, brekninger og oppkast og mental velvære. skala vil bli brukt.
I akupressurgruppen påført av terapeuten, vil totalt tre punkter påføres overekstremiteten: 4. punkt av tykktarmsmeridianen (LI4), Pericardium Meridian/Neiguan (P6), Yintang (EX-HN3) punkt .
|
I akupressurgruppen påført av terapeut, før påføring, vil vevsfølsomheten reduseres ved oppvarming og gnidning i ca. 20 sekunder uten direkte trykk på akupressurpunktene, og punktene vil være klare for akupressurpåføring.
Etterpå vil sekvensielle (pusterytme) kompresjoner påføres de bestemte akupressurpunktene av forskeren i totalt to minutter for hvert punkt uten å løfte fingeren, tatt i betraktning smerteterskelen til individet som påføres med tommelen, med 10 sekunders trykk for to sekunders lettelse.
To av de tre forskjellige punktene (LI4 og P6) valgt for applikasjonen vil påføres symmetrisk på den andre ekstremiteten.
Derfor vil øktvarigheten for hver pasient være ca. 12 minutter, avhengig av forberedelse og kompresjonstid på hvert punkt.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den rutinemessige behandlingen på sykehuset, og akupressur vil ikke bli brukt på denne gruppen.
|
Det vil ikke bli gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensiteten vil bli evaluert med en visuell analog skala.
Tidsramme: Endring fra baseline smertenivå etter 3 dager
|
Pasienten vurderer sin egen smerte ved å bruke en skala fra 1 til 10, med 1 = svært mildt ubehag og 10 = den mest alvorlige smerten pasienten kan forestille seg.
Områder for smerteintensitet; <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter, >6 sterke smerter.
|
Endring fra baseline smertenivå etter 3 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme-oppkast vil bli evaluert med Rhodos kvalme-oppkast og oppkast-indeksen.
Tidsramme: Endring fra baseline nivå av kvalme-oppkast etter 3 dager
|
Hvert svar scores som 0 = minst plager, 4 = mest plager.
Pasientens opplevelse av kvalme og oppkast i hvert av de 8 punktene oppsummeres.
Høyest mulig verdi er 32, som indikerer den mest alvorlige symptomforekomsten.
|
Endring fra baseline nivå av kvalme-oppkast etter 3 dager
|
|
Mentalt velvære vil bli evaluert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline mentalt velværenivå ved 3 dager
|
Skalaen er i 5-punkts Likert-typen og minimum 14 og maksimum 70 poeng oppnås fra skalaen.
Poengsummen på skalaen er (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = litt enig, 4 = enig, 5 = helt enig).
|
Endring fra baseline mentalt velværenivå ved 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
- Hovedetterforsker: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
- Hovedetterforsker: Kadir Eser, Mersin University
- Hovedetterforsker: Emel Sezer, Mersin University
- Hovedetterforsker: Vehbi Erçolak, Mersin University
- Hovedetterforsker: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
24. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mERSİNuU.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .