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El efecto de la acupresión sobre el dolor, las náuseas y los vómitos y el bienestar mental en pacientes oncológicos

1 de junio de 2023 actualizado por: Esra Cavusoglu, Mersin University

El efecto de la acupresión autoadministrada y la acupresión aplicada por el terapeuta sobre el dolor, las náuseas y los vómitos y el bienestar mental en pacientes oncológicos: un estudio controlado aleatorio de tres brazos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la autoacupresión y la acupresión aplicada por terapeutas sobre el dolor, las náuseas y los vómitos y el bienestar mental en pacientes oncológicos.

Para este propósito, se incluirán en el estudio 93 personas con cáncer en etapa 1-etapa 3.

Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿La acupresión es efectiva en el dolor, náuseas-vómitos y bienestar mental en pacientes oncológicos? ¿Hay alguna diferencia en la efectividad de la autoacupresión y la acupresión aplicada por el terapeuta sobre el dolor, las náuseas y los vómitos y el bienestar mental? Los participantes se incluirán en el estudio en tres grupos, a saber, el grupo de autoacupresión, el grupo de acupresión aplicada por el terapeuta y el grupo de control.

Los participantes de autoacupresión se autoadministrarán acupresión. En el grupo de acupresión, que será aplicada por el terapeuta, la acupresión será aplicada a los participantes por investigadores que tengan certificado de acupresión.

En el grupo de control, acupresión, etc. No se realizará ninguna solicitud adicional. La escala analógica visual, el índice de náuseas-vómitos y arcadas y las escalas de bienestar mental se aplicarán a todos los grupos al comienzo del estudio y tres días después del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuarto punto del meridiano del intestino grueso (Hegu/LI4), el punto del meridiano del pericardio/Neiguan (P6) y el punto Yintang (EX-HN 3) se utilizarán para la aplicación de acupresión en la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Pacientes con cáncer sin metástasis a distancia en estadio 1, estadio 2 y estadio 3 que han recibido al menos un ciclo de quimioterapia
  • Grado de dolor 4 y superior (se evaluará con una escala analógica visual)
  • Grado de náuseas-vómitos de 4 o más (se evaluará con una escala analógica visual)
  • Recibir tratamiento antiemético estándar y analgésico estándar (Todos los pacientes incluidos en el estudio deben recibir un tratamiento similar).
  • Sin experiencia previa en acupresión
  • Ausencia de cualquier herida o lesión en el área donde se aplicará la acupresión.
  • No utilizar un enfoque complementario diferente durante la recopilación de datos de investigación.
  • Quienes firmaron el Formulario de Consentimiento Informado/Formulario de Consentimiento Escrito
  • Se incluirán en el estudio pacientes sin ningún diagnóstico psiquiátrico.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Aquellos que no han recibido quimioterapia antes.
  • Grado de dolor por debajo de 4 (se evaluará con una escala analógica visual)
  • Grado de náuseas-vómitos inferior a 4 (se evaluará con una escala analógica visual)
  • Recibir diferentes tratamientos antieméticos y analgésicos
  • Experiencia previa en acupresión
  • Cualquier herida o lesión en el área donde se aplicará la acupresión.
  • Usar un enfoque complementario que no sea la acupresión en el momento en que se recopilaron los datos de la investigación
  • Quienes no firmaron el Formulario de Consentimiento Informado/Formulario de Consentimiento Escrito
  • No se incluirán en el estudio pacientes con cualquier diagnóstico psiquiátrico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de autoacupresión
La primera aplicación de acupresión será administrada y enseñada individualmente por el investigador a los pacientes oncológicos en el grupo autoadministrado. Posteriormente, a cada paciente que aprenda la aplicación se le pedirá que aplique acupresión por su cuenta durante tres días. En el grupo de autoacupresión, primero se aplicará un formulario de cuestionario que consta de un formulario de información personal, una escala analógica visual, un índice de náuseas, vómitos y arcadas y una escala de bienestar mental (prueba previa) antes de enseñar la aplicación de la acupresión al paciente. grupo por los investigadores. Posteriormente, los pacientes aplicarán digitopuntura por su cuenta durante tres días, y al final de este período (post-test), un cuestionario que consta de formulario de información personal, escala analógica visual, índice de náuseas, vómitos y arcadas y escala de bienestar mental. sera aplicado. Se aplicará acupresión en el punto 4 del meridiano del intestino grueso (LI4), en el meridiano del pericardio Neiguan (P6) y en el Yintang (EX-HN3).
Otro: Auto-acupresión
En el grupo de autoacupresión, antes de la aplicación, la sensibilidad del tejido se reducirá calentando y frotando durante 20 segundos sin presión directa sobre los puntos de acupresión, y los puntos se prepararán para la aplicación de acupresión. Posteriormente se aplicarán compresiones secuenciales (ritmo respiratorio) en los puntos de acupresión determinados por el investigador por un total de dos minutos por cada punto sin levantar el dedo, teniendo en cuenta el umbral de dolor del individuo que se aplica con el pulgar, con 10 segundos de presión por dos segundos de alivio. Dos de los tres puntos diferentes (LI4 y P6) seleccionados para la aplicación se aplicarán simétricamente en el otro extremo. Por tanto, la duración de la sesión de cada paciente será de aproximadamente 12 minutos, dependiendo del tiempo de preparación y compresión de cada punto. Posteriormente, los participantes se aplicarán acupresión a sí mismos.
Otro: Acupresión por terapeuta
En este grupo, investigadores con certificación en acupresión administrarán acupresión a pacientes con cáncer en estadio I, estadio II y estadio III que reciban al menos un ciclo de quimioterapia durante un total de tres días. Previamente a la aplicación (pre-test) por parte del terapeuta, se aplicará a los pacientes del grupo en cuestión un cuestionario compuesto por formulario de datos personales, escala analógica visual, índice de náuseas, vómitos y arcadas y escala de bienestar mental. Al final de la aplicación de acupresión de tres días (post-test) aplicado a los pacientes incluidos en el estudio por parte del terapeuta, se les entregó un cuestionario que consta de un formulario de información personal, escala analógica visual, índice de náuseas, vómitos y arcadas y bienestar mental. se aplicará la escala de ser. En el grupo de acupresión aplicada por el terapeuta, se aplicará un total de tres puntos en la extremidad superior: el punto 4 del meridiano del intestino grueso (LI4), el Meridiano del Pericardio/Neiguan (P6), el punto Yintang (EX-HN3) .
Otro: Acupresión por terapeutas
En el grupo de acupresión aplicado por el terapeuta, antes de la aplicación, la sensibilidad del tejido se reducirá calentando y frotando durante unos 20 segundos sin presión directa sobre los puntos de acupresión, y los puntos estarán listos para la aplicación de acupresión. Posteriormente se aplicarán compresiones secuenciales (ritmo respiratorio) en los puntos de acupresión determinados por el investigador por un total de dos minutos por cada punto sin levantar el dedo, teniendo en cuenta el umbral de dolor del individuo que se aplica con el pulgar, con 10 segundos de presión por dos segundos de alivio. Dos de los tres puntos diferentes (LI4 y P6) seleccionados para la aplicación se aplicarán simétricamente en el otro extremo. Por tanto, la duración de la sesión de cada paciente será de aproximadamente 12 minutos, dependiendo del tiempo de preparación y compresión de cada punto.
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento de rutina aplicado en el hospital, y no se aplicará acupresión a este grupo.
Otro: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor se evaluará con una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de dolor inicial a los 3 días
El paciente evalúa su propio dolor utilizando una escala que va del 1 al 10, siendo 1 = malestar muy leve y 10 = el dolor más intenso que el paciente pueda imaginar. Rangos de intensidad del dolor; <3 dolor leve, 3-6 dolor moderado, >6 dolor intenso.
Cambio desde el nivel de dolor inicial a los 3 días
La gravedad de las náuseas y los vómitos se evaluará con el Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de náuseas y vómitos a los 3 días
Cada respuesta se califica como 0 = menor angustia, 4 = mayor angustia. Se resume la experiencia de náuseas y vómitos del paciente en cada uno de los 8 ítems. El valor más alto posible es 32, lo que indica la puntuación de aparición de síntomas más grave.
Cambio desde el nivel inicial de náuseas y vómitos a los 3 días
El bienestar mental se evaluará mediante la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de bienestar mental a los 3 días
La escala es tipo Likert de 5 puntos y de la escala se obtienen un mínimo de 14 y un máximo de 70 puntos. La puntuación de la escala es (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = algo de acuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo).
Cambio desde el nivel inicial de bienestar mental a los 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mersin University

Investigadores

  • Director de estudio: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
  • Investigador principal: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
  • Investigador principal: Kadir Eser, Mersin University
  • Investigador principal: Emel Sezer, Mersin University
  • Investigador principal: Vehbi Erçolak, Mersin University
  • Investigador principal: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mERSİNuU.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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