Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupresury na bolest, nevolnost-zvracení a duševní pohodu u onkologických pacientů

1. června 2023 aktualizováno: Esra Cavusoglu, Mersin University

Vliv samoaplikované akupresury a akupresury aplikované terapeutem na bolest, nevolnost-zvracení a duševní pohodu u onkologických pacientů: tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat vliv autoakupresury a akupresury aplikované terapeuty na bolest, nauzeu-zvracení a psychickou pohodu u onkologických pacientů.

Za tímto účelem bude do studie zahrnuto 93 jedinců s rakovinou stadia 1-3.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Je akupresura účinná na bolest, nevolnost-zvracení a duševní pohodu u onkologických pacientů? Je rozdíl v účinnosti autoakupresury a akupresury aplikované terapeutem na bolest, nevolnost-zvracení a duševní pohodu? Účastníci budou do studie zařazeni jako tři skupiny, a to skupina autoakupresury, skupina akupresury aplikovaná terapeutem a kontrolní skupina.

Účastníci autoakupresury si akupresuru sami aplikují. V akupresurní skupině, kterou bude aplikovat terapeut, bude akupresura účastníkům aplikována výzkumníky, kteří mají akupresurní certifikát.

V kontrolní skupině akupresura atd. Nebude provedena žádná další žádost. Vizuální analogová stupnice, index nauzey-zvracení a dávení a stupnice duševní pohody budou aplikovány na všechny skupiny na začátku studie a tři dny po studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro aplikaci akupresury ve výzkumu bude použit 4. bod meridiánu tlustého střeva (Hegu/LI4), meridián perikardu/Neiguan (P6) a bod Yintang (EX-HN 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti s rakovinou bez vzdálených metastáz ve stadiu 1, 2 a 3, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie
  • Stupeň bolesti 4 a vyšší (bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice)
  • Nevolnost-zvracení stupeň 4 a vyšší (bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice)
  • Standardní antiemetická a standardní analgetická léčba (všichni pacienti zařazení do studie by měli dostávat podobnou léčbu.)
  • Žádné předchozí zkušenosti s akupresurou
  • Absence jakékoli rány nebo léze v oblasti, kde bude aplikována akupresura.
  • Nepoužívat jiný komplementární přístup při sběru výzkumných dat
  • Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu/formulář písemného souhlasu
  • Do studie budou zařazeni pacienti bez jakékoli psychiatrické diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Ti, kteří předtím nedostali chemoterapii
  • Stupeň bolesti pod 4 (bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice)
  • Stupeň nevolnosti-zvracení nižší než 4 (bude hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice)
  • Přijímání různých antiemetických a analgetických ošetření
  • Předchozí zkušenost s akupresurou
  • Jakákoli rána nebo léze v oblasti, kde bude aplikována akupresura
  • Použití komplementárního přístupu jiného než akupresura v době sběru dat výzkumu
  • Ti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu/formulář písemného souhlasu
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti s jakoukoli psychiatrickou diagnózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní akupresurní skupina
První akupresurní aplikaci bude výzkumník samostatně podávat a vyučovat onkologickým pacientům ve skupině, kterou si sami aplikují. Poté bude každý pacient, který se aplikaci naučí, vyzván, aby si akupresuru sám aplikoval po dobu tří dnů. V autoakupresurní skupině bude nejprve (předtest) aplikován dotazník skládající se z formuláře osobních informací, vizuální analogové škály, indexu nevolnosti, zvracení a dávení a škály duševní pohody, než se aplikace akupresury naučí skupina výzkumníků. Poté si pacienti po dobu tří dnů sami aplikují akupresuru a na konci tohoto období (post-test) vyplní dotazník skládající se z formuláře osobních údajů, vizuální analogové škály, indexu nevolnosti, zvracení a dávení a škály duševní pohody. bude uplatněno. Akupresura bude aplikována meridián tlustého střeva 4. bod (LI4), meridián osrdečníku Neiguan (P6) a Yintang (EX-HN3).
Jiný: Autoakupresura
Ve skupině autoakupresury se před aplikací sníží citlivost tkáně zahřátím a třením po dobu 20 sekund bez přímého tlaku na akupresurní body a body se připraví k aplikaci akupresury. Poté budou na určené akupresurní body výzkumníkem aplikovány sekvenční (dechový rytmus) komprese po dobu celkem dvou minut pro každý bod bez zvednutí prstu, s přihlédnutím k prahu bolesti u jedince, který je aplikován palcem, s 10 sekund tlaku na dvě sekundy úlevy. Dva ze tří různých bodů (LI4 a P6) vybraných pro aplikaci budou aplikovány symetricky na druhý konec. Proto bude trvání sezení každého pacienta přibližně 12 minut v závislosti na přípravě a době komprese v každém bodě. Poté na sebe účastníci akupresuru aplikují
Jiný: Akupresura terapeutem
V této skupině bude akupresura podávána pacientům s rakovinou ve stádiu I, stádiu II a stádiu III, kteří dostávají alespoň jeden cyklus chemoterapie po dobu celkem tří dnů, výzkumníky s akupresurní certifikací. Před aplikací (předtestem) terapeutem bude pacientům v dané skupině aplikován dotazník skládající se z formuláře osobních údajů, vizuální analogové škály, indexu nevolnosti, zvracení a zvracení a škály duševní pohody. Na konci třídenní akupresurní aplikace (post-test) aplikované na pacienty zařazené do studie terapeutem, dotazník skládající se z formuláře osobních informací, vizuální analogové škály, indexu nevolnosti, zvracení a dávení a duševní pohody- bude použito měřítko. V akupresurní skupině aplikované terapeutem budou na horní končetinu aplikovány celkem tři body: 4. bod meridiánu tlustého střeva (LI4), meridián perikardu/Neiguan (P6), bod Yintang (EX-HN3). .
Jiný: Akupresura terapeuty
U akupresurní skupiny aplikované terapeutem dojde před aplikací ke snížení citlivosti tkáně zahřátím a třením po dobu cca 20 sekund bez přímého tlaku na akupresurní body a body budou připraveny k aplikaci akupresury. Poté budou na určené akupresurní body výzkumníkem aplikovány sekvenční (dechový rytmus) komprese po dobu celkem dvou minut pro každý bod bez zvednutí prstu, s přihlédnutím k prahu bolesti u jedince, který je aplikován palcem, s 10 sekund tlaku na dvě sekundy úlevy. Dva ze tří různých bodů (LI4 a P6) vybraných pro aplikaci budou aplikovány symetricky na druhý konec. Proto bude trvání sezení každého pacienta přibližně 12 minut v závislosti na přípravě a době komprese v každém bodě.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se podá rutinní léčba aplikovaná v nemocnici a akupresura u této skupiny nebude aplikována.
Jiný: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
Časové okno: Změna od výchozí úrovně bolesti za 3 dny
Pacient hodnotí svou vlastní bolest pomocí stupnice od 1 do 10, přičemž 1 = velmi mírné nepohodlí a 10 = nejsilnější bolest, jakou si pacient dokáže představit. Rozsahy intenzity bolesti; <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest, >6 silná bolest.
Změna od výchozí úrovně bolesti za 3 dny
Závažnost nevolnosti-zvracení bude hodnocena pomocí Rhodes Nausea-Vomiting and Retching Index.
Časové okno: Změna od výchozí úrovně nevolnosti-zvracení za 3 dny
Každá odpověď je hodnocena jako 0 = nejmenší úzkost, 4 = největší úzkost. U každé z 8 položek je shrnuta zkušenost pacienta s nevolností a zvracením. Nejvyšší možná hodnota je 32, což znamená skóre výskytu nejzávažnějších symptomů.
Změna od výchozí úrovně nevolnosti-zvracení za 3 dny
Duševní pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody.
Časové okno: Změna od výchozí úrovně duševní pohody za 3 dny
Škála je v 5bodovém Likertově typu a ze škály se získá minimálně 14 a maximálně 70 bodů. Bodování stupnice je (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = spíše souhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Změna od výchozí úrovně duševní pohody za 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kadir Eser, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Emel Sezer, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vehbi Erçolak, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mERSİNuU.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Autoakupresura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit