Wpływ akupresury na ból, nudności, wymioty i samopoczucie psychiczne pacjentów onkologicznych
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Esra Cavusoglu, Mersin University
Wpływ samodzielnej akupresury i akupresury stosowanej przez terapeutę na ból, nudności, wymioty i samopoczucie psychiczne u pacjentów onkologicznych: randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu autoakupresury i akupresury stosowanej przez terapeutów na ból, nudności, wymioty i samopoczucie psychiczne pacjentów onkologicznych.
W tym celu do badania zostaną włączone 93 osoby z rakiem w stadium 1-3.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy akupresura jest skuteczna w leczeniu bólu, nudności, wymiotów i samopoczucia psychicznego pacjentów onkologicznych? Czy istnieje różnica w skuteczności autoakupresury i akupresury stosowanej przez terapeutę na ból, nudności-wymioty i samopoczucie psychiczne? Uczestnicy zostaną włączeni do badania jako trzy grupy, a mianowicie grupa autoakupresury, grupa akupresury stosowanej przez terapeutę oraz grupa kontrolna.
Uczestnicy autoakupresury będą samodzielnie wykonywać akupresurę. W grupie akupresurowej, którą będzie wykonywał terapeuta, akupresura będzie wykonywana przez badaczy posiadających certyfikat akupresury.
W grupie kontrolnej akupresura itp. Nie zostanie złożony żaden dodatkowy wniosek. Wizualna skala analogowa, wskaźnik nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oraz skale samopoczucia psychicznego zostaną zastosowane do wszystkich grup na początku badania i trzy dni po badaniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach wykorzystany zostanie Meridian Jelita Grubego 4 (Hegu/LI4), Meridian Osierdzia/Neiguan (P6) oraz Yintang (EX-HN 3).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Çavuşoğlu, Doctorate
- Numer telefonu: 14238 +90324 361 00 01
- E-mail: esracavusoglu@mersin.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pacjenci z chorobą nowotworową bez przerzutów odległych w stadium 1, stadium 2 i stadium 3, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii
- Stopień bólu 4 i wyższy (zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej)
- Stopień nudności i wymiotów 4 i wyższy (zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej)
- Otrzymywanie standardowego leczenia przeciwwymiotnego i przeciwbólowego (Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni otrzymać podobne leczenie).
- Brak wcześniejszego doświadczenia w akupresurze
- Brak jakiejkolwiek rany lub uszkodzenia w obszarze, w którym zostanie zastosowana akupresura.
- Niestosowanie innego podejścia komplementarnego podczas zbierania danych badawczych
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody/formularz pisemnej zgody
- Do badania zostaną włączeni pacjenci bez diagnozy psychiatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Osoby, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii
- Stopień bólu poniżej 4 (zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej)
- Stopień nudności i wymiotów poniżej 4 (zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej)
- Otrzymywanie różnych leków przeciwwymiotnych i przeciwbólowych
- Wcześniejsze doświadczenie w akupresurze
- Wszelkie rany lub zmiany w obszarze, w którym zostanie zastosowana akupresura
- Stosowanie uzupełniającego podejścia innego niż akupresura w czasie zbierania danych badawczych
- Osoby, które nie podpisały formularza świadomej zgody/formularza pisemnej zgody
- Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą psychiatryczną nie będą włączani do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa autoakupresury
Pierwsza aplikacja akupresury zostanie podana i nauczona indywidualnie przez badacza pacjentom onkologicznym w grupie samodzielnej.
Następnie każdy pacjent, który zapozna się z aplikacją, zostanie poproszony o samodzielne stosowanie akupresury przez trzy dni.
W grupie autoakupresury, najpierw zostanie zastosowany formularz kwestionariusza składający się z formularza danych osobowych, wizualnej skali analogowej, wskaźnika nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oraz skali samopoczucia psychicznego (test wstępny), zanim akupresura zostanie nauczona stosowania akupresury. grupa naukowców.
Następnie przez trzy dni pacjenci będą samodzielnie stosować akupresurę, a na koniec tego okresu (post-test) kwestionariusz składający się z formularza danych osobowych, wizualnej skali analogowej, wskaźnika nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oraz skali samopoczucia psychicznego zostanie zastosowany.
Akupresura zostanie zastosowana na południku 4. punktu jelita grubego (LI4), na meridianie osierdzia Neiguan (P6) i Yintang (EX-HN3).
|
W grupie autoakupresury, przed aplikacją, wrażliwość tkanek zostanie zmniejszona poprzez ogrzewanie i pocieranie przez 20 sekund bez bezpośredniego nacisku na punkty akupresury, a punkty te zostaną przygotowane do aplikacji akupresury.
Następnie badacz będzie wykonywał sekwencyjne (w rytmie oddychania) uciśnięcia na wyznaczone punkty akupresury przez łącznie dwie minuty na każdy punkt bez podnoszenia palca, z uwzględnieniem progu bólu osoby, która jest aplikowana kciukiem, z 10 sekund nacisku na dwie sekundy ulgi.
Dwa z trzech różnych punktów (LI4 i P6) wybranych do aplikacji zostaną zastosowane symetrycznie na drugim końcu.
W związku z tym czas trwania sesji każdego pacjenta wyniesie około 12 minut, w zależności od przygotowania i czasu uciskania każdego punktu.
Następnie uczestnicy zaaplikują sobie akupresurę
|
|
Inny: Akupresura przez terapeutę
W tej grupie akupresura będzie podawana pacjentom z rakiem w stadium I, stadium II i III, otrzymującym co najmniej jeden cykl chemioterapii przez łącznie trzy dni przez naukowców posiadających certyfikat akupresury.
Przed zastosowaniem (pre-testem) przez terapeutę pacjentom z badanej grupy zostanie poddany kwestionariusz składający się z formularza danych osobowych, wizualnej skali analogowej, wskaźnika nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oraz skali samopoczucia psychicznego.
Na koniec trzydniowej aplikacji akupresury (post-test) aplikowanej pacjentom włączonym do badania przez terapeutę, kwestionariusz składający się z formularza danych osobowych, wizualnej skali analogowej, wskaźnika nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych oraz stanu psychicznego zostanie zastosowana skala.
W grupie akupresury stosowanej przez terapeutę na kończynę górną zostaną przyłożone łącznie trzy punkty: 4 punkt meridianu jelita grubego (LI4), Meridian Osierdzia/Neiguan (P6), punkt Yintang (EX-HN3) .
|
W grupie akupresurowej stosowanej przez terapeutę, przed aplikacją nastąpi zmniejszenie wrażliwości tkanek poprzez ogrzewanie i pocieranie przez około 20 sekund bez bezpośredniego nacisku na punkty akupresurowe, a punkty te będą gotowe do zastosowania akupresury.
Następnie badacz będzie wykonywał sekwencyjne (w rytmie oddychania) uciśnięcia na wyznaczone punkty akupresury przez łącznie dwie minuty na każdy punkt bez podnoszenia palca, z uwzględnieniem progu bólu osoby, która jest aplikowana kciukiem, z 10 sekund nacisku na dwie sekundy ulgi.
Dwa z trzech różnych punktów (LI4 i P6) wybranych do aplikacji zostaną zastosowane symetrycznie na drugim końcu.
W związku z tym czas trwania sesji każdego pacjenta wyniesie około 12 minut, w zależności od przygotowania i czasu uciskania każdego punktu.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe leczenie stosowane w szpitalu, a akupresura nie będzie stosowana w tej grupie.
|
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego poziomu bólu po 3 dniach
|
Pacjent ocenia własny ból za pomocą skali od 1 do 10, gdzie 1 = bardzo lekki dyskomfort, a 10 = najcięższy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
Zakresy intensywności bólu; <3 łagodny ból, 3-6 umiarkowany ból, >6 silny ból.
|
Zmiana od wyjściowego poziomu bólu po 3 dniach
|
|
Nasilenie nudności i wymiotów zostanie ocenione za pomocą wskaźnika nudności i wymiotów Rhodesa.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego poziomu nudności i wymiotów po 3 dniach
|
Każda odpowiedź jest oceniana jako 0 = najmniejsze cierpienie, 4 = największe cierpienie.
Doświadczenia pacjenta związane z nudnościami i wymiotami w każdej z 8 pozycji podsumowano.
Najwyższa możliwa wartość to 32, co wskazuje na najpoważniejszy wynik występowania objawów.
|
Zmiana od początkowego poziomu nudności i wymiotów po 3 dniach
|
|
Samopoczucie psychiczne zostanie ocenione za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh.
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego dobrostanu psychicznego po 3 dniach
|
Skala jest typu Likerta 5-punktowego i można uzyskać ze skali minimum 14 i maksymalnie 70 punktów.
Punktacja na skali jest następująca (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = raczej się zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam).
|
Zmiana od poziomu wyjściowego dobrostanu psychicznego po 3 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
- Główny śledczy: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
- Główny śledczy: Kadir Eser, Mersin University
- Główny śledczy: Emel Sezer, Mersin University
- Główny śledczy: Vehbi Erçolak, Mersin University
- Główny śledczy: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mERSİNuU.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .