Влияние акупрессуры на боль, тошноту-рвоту и психическое благополучие у онкологических больных
1 июня 2023 г. обновлено: Esra Cavusoglu, Mersin University
Влияние самостоятельной акупрессуры и акупрессуры, применяемых терапевтом, на боль, тошноту, рвоту и психическое благополучие у онкологических больных: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Целью этого клинического испытания является сравнение влияния самоакупрессуры и акупрессуры, применяемой терапевтами, на боль, тошноту-рвоту и психическое благополучие у онкологических больных.
Для этого в исследование будут включены 93 человека с раком 1-3 стадии.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
• Эффективна ли акупрессура при болях, тошноте и рвоте и психическом благополучии у онкологических больных? Есть ли разница в эффективности самоакупрессуры и акупрессуры, применяемой терапевтом при боли, тошноте-рвоте и психическом самочувствии? Участники будут включены в исследование как три группы, а именно группа самоакупрессуры, группа акупрессуры, применяемая терапевтом, и контрольная группа.
Участники самоакупрессуры будут самостоятельно проводить акупрессуру. В группе акупрессуры, которую будет применять терапевт, к участникам будет применяться акупрессура исследователями, имеющими сертификат акупрессуры.
В контрольной группе точечный массаж и др. Никаких дополнительных заявлений не будет. Визуальная аналоговая шкала, индекс тошноты-рвоты и позывов на рвоту, а также шкалы психического благополучия будут применяться ко всем группам в начале исследования и через три дня после исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4-я точка меридиана толстой кишки (Hegu/LI4), точка меридиана перикарда/Neiguan (P6) и точка Yintang (EX-HN 3) будут использоваться для применения акупрессуры в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esra Çavuşoğlu, Doctorate
- Номер телефона: 14238 +90324 361 00 01
- Электронная почта: esracavusoglu@mersin.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Онкологические больные без отдаленных метастазов 1-й, 2-й и 3-й стадии, получившие хотя бы один курс химиотерапии.
- Болевой синдром 4 степени и выше (будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале)
- Тошнота-рвота степени 4 и выше (будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале)
- Прием стандартного противорвотного и стандартного обезболивающего лечения (все пациенты, включенные в исследование, должны получать одинаковое лечение).
- Отсутствие предыдущего опыта акупрессуры
- Отсутствие какой-либо раны или повреждения в области, где будет применяться акупрессура.
- Неиспользование другого дополнительного подхода при сборе данных исследования
- Лица, подписавшие Форму информированного согласия/Письменную форму согласия
- В исследование будут включены пациенты без психиатрического диагноза.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Те, кто ранее не получал химиотерапию
- Степень боли ниже 4 (будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале)
- Тошнота-рвота степени ниже 4 (будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале)
- Прием различных противорвотных и обезболивающих средств
- Предыдущий опыт акупрессуры
- Любая рана или повреждение в области, где будет применяться акупрессура
- Использование дополнительного подхода, отличного от акупрессуры, во время сбора данных исследования
- Те, кто не подписал форму информированного согласия/форму письменного согласия
- Пациенты с любым психическим диагнозом не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самоакупрессуры
Первое применение акупрессуры будет проводиться и преподаваться исследователем индивидуально пациентам с онкологическими заболеваниями в группе самостоятельного применения.
После этого каждому пациенту, освоившему приложение, будет предложено применять точечный массаж самостоятельно в течение трех дней.
В группе самоакупрессуры форма анкеты, состоящая из личной информационной формы, визуальной аналоговой шкалы, индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту и шкалы психического благополучия, будет применяться сначала (предварительный тест) до обучения применению акупрессуры. группа исследователей.
После этого пациенты будут применять акупрессуру самостоятельно в течение трех дней, а в конце этого периода (пост-тест) - анкету, состоящую из анкеты личной информации, визуальной аналоговой шкалы, индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту и шкалы психического благополучия. будет применяться.
Акупрессура будет применяться к 4-й точке меридиана толстой кишки (LI4), меридиану перикарда Нэйгуань (P6) и Иньтан (EX-HN3).
|
В группе самоакупрессуры перед применением чувствительность тканей будет снижена путем нагревания и растирания в течение 20 секунд без прямого давления на точки акупрессуры, и точки будут подготовлены для применения акупрессуры.
После этого исследователем будут применяться последовательные (дыхательный ритм) компрессии к определенным точкам акупрессуры в общей сложности две минуты для каждой точки без поднятия пальца, с учетом болевого порога человека, который наносится большим пальцем, с 10 секунд давления на две секунды облегчения.
Две из трех разных точек (LI4 и P6), выбранных для приложения, будут симметрично воздействовать на другую конечность.
Таким образом, продолжительность сеанса у каждого пациента составит примерно 12 минут, в зависимости от подготовки и времени компрессии на каждую точку.
После этого участники будут применять к себе акупрессуру.
|
|
Другой: Акупрессура у терапевта
В этой группе исследователи, имеющие сертификат акупрессуры, будут применять акупрессуру пациентам с раком I, II и III стадий, получающим по крайней мере один курс химиотерапии в общей сложности в течение трех дней.
Перед применением (предварительным тестом) терапевтом к пациентам в рассматриваемой группе будет применена анкета, состоящая из формы личной информации, визуальной аналоговой шкалы, индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту и шкалы психического благополучия.
В конце трехдневного применения акупрессуры (пост-тест), примененного к пациентам, включенным в исследование, терапевтом была заполнена анкета, состоящая из личной информационной формы, визуальной аналоговой шкалы, индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту и психического благополучия. масштаб будет применяться.
В группе акупрессуры, применяемой терапевтом, на верхнюю конечность воздействует всего три точки: 4-я точка меридиана толстой кишки (LI4), меридиан перикарда/нэйгуань (P6), точка Иньтан (EX-HN3). .
|
В группе акупрессуры, применяемой терапевтом, перед применением чувствительность тканей будет снижена путем нагревания и растирания в течение примерно 20 секунд без прямого давления на точки акупрессуры, и точки будут готовы для применения акупрессуры.
После этого исследователем будут применяться последовательные (дыхательный ритм) компрессии к определенным точкам акупрессуры в общей сложности две минуты для каждой точки без поднятия пальца, с учетом болевого порога человека, который наносится большим пальцем, с 10 секунд давления на две секунды облегчения.
Две из трех разных точек (LI4 и P6), выбранных для приложения, будут симметрично воздействовать на другую конечность.
Таким образом, продолжительность сеанса у каждого пациента составит примерно 12 минут, в зависимости от подготовки и времени компрессии на каждую точку.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартное лечение, применяемое в больнице, и к этой группе не будет применяться акупрессура.
|
Никакого вмешательства в контрольную группу производиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 3 дня
|
Пациент оценивает собственную боль по шкале от 1 до 10, где 1 = очень легкий дискомфорт, а 10 = самая сильная боль, которую пациент может себе представить.
Диапазоны интенсивности боли; <3 легкая боль, 3-6 умеренная боль, >6 сильная боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 3 дня
|
|
Тяжесть тошноты-рвоты будет оцениваться с помощью индекса тошноты-рвоты и рвоты Rhodes.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тошноты и рвоты через 3 дня
|
Каждый ответ оценивается как 0 = наименьшее беспокойство, 4 = наибольшее беспокойство.
Суммируется опыт больного по поводу тошноты и рвоты по каждому из 8 пунктов.
Максимально возможное значение равно 32, что указывает на наиболее серьезную оценку возникновения симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тошноты и рвоты через 3 дня
|
|
Психическое благополучие будет оцениваться с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня психического благополучия через 3 дня
|
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, и по шкале можно получить минимум 14 и максимум 70 баллов.
Оценка по шкале: (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = частично согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен).
|
Изменение исходного уровня психического благополучия через 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
- Главный следователь: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
- Главный следователь: Kadir Eser, Mersin University
- Главный следователь: Emel Sezer, Mersin University
- Главный следователь: Vehbi Erçolak, Mersin University
- Главный следователь: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mERSİNuU.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .