Het effect van acupressuur op pijn, misselijkheid, braken en mentaal welzijn bij oncologiepatiënten
1 juni 2023 bijgewerkt door: Esra Cavusoglu, Mersin University
Het effect van zelf-toegediende acupressuur en acupressuur toegepast door de therapeut op pijn, misselijkheid, braken en mentaal welzijn bij oncologiepatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen
Het doel van deze klinische proef is om het effect van zelfacupressuur en acupressuur toegepast door therapeuten op pijn, misselijkheid, braken en mentaal welzijn bij oncologiepatiënten te vergelijken.
Hiervoor zullen 93 personen met stadium 1-stadium 3 kanker in het onderzoek worden opgenomen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Is acupressuur effectief bij pijn, misselijkheid, braken en geestelijk welzijn bij oncologiepatiënten? Is er een verschil in de effectiviteit van zelfacupressuur en acupressuur toegepast door de therapeut op pijn, misselijkheid, braken en mentaal welzijn? De deelnemers zullen in drie groepen in het onderzoek worden opgenomen, namelijk de zelfacupressuurgroep, de door de therapeut toegepaste acupressuurgroep en de controlegroep.
Deelnemers aan zelfacupressuur zullen zelf acupressuur toedienen. In de acupressuurgroep, die wordt toegepast door de therapeut, wordt acupressuur toegepast op de deelnemers door onderzoekers die een acupressuurcertificaat hebben.
In de controlegroep, acupressuur etc. Er wordt geen aanvullende aanvraag gedaan. Visuele analoge schaal, misselijkheid-braken en kokhalzen-index, en mentale welzijnsschalen zullen aan het begin van het onderzoek en drie dagen na het onderzoek op alle groepen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikke darm meridiaan 4e punt (Hegu/LI4), Pericardium meridiaan/Neiguan (P6) punt en Yintang (EX-HN 3) punt zullen worden gebruikt voor acupressuurtoepassing in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Esra Çavuşoğlu, Doctorate
- Telefoonnummer: 14238 +90324 361 00 01
- E-mail: esracavusoglu@mersin.edu.tr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Kankerpatiënten zonder metastasen op afstand in stadium 1, stadium 2 en stadium 3 die ten minste één chemokuur hebben gekregen
- Pijngraad 4 en hoger (wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal)
- Misselijkheid-braken graad 4 en hoger (wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal)
- Standaard anti-emetische en standaard analgetische behandeling krijgen (alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, moeten een vergelijkbare behandeling krijgen.)
- Geen eerdere acupressuurervaring
- Afwezigheid van een wond of laesie in het gebied waar acupressuur zal worden toegepast.
- Geen andere complementaire aanpak hanteren bij het verzamelen van onderzoeksdata
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming/schriftelijke toestemming hebben ondertekend
- Patiënten zonder enige psychiatrische diagnose zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Degenen die nog niet eerder chemotherapie hebben gekregen
- Pijnscore lager dan 4 (wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal)
- Misselijkheid-braken graad lager dan 4 (wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal)
- Verschillende anti-emetische en pijnstillende behandelingen ondergaan
- Eerdere acupressuurervaring
- Elke wond of laesie in het gebied waar acupressuur zal worden toegepast
- Gebruik van een andere aanvullende benadering dan acupressuur op het moment dat de onderzoeksgegevens werden verzameld
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming/schriftelijke toestemming niet hebben ondertekend
- Patiënten met een psychiatrische diagnose zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf acupressuur groep
De eerste acupressuurtoepassing zal door de onderzoeker individueel worden toegediend en aangeleerd aan de oncologiepatiënten in de zelftoedienende groep.
Daarna wordt elke patiënt die de toepassing leert, gevraagd om gedurende drie dagen zelfstandig acupressuur toe te passen.
In de zelfacupressuurgroep wordt eerst een vragenlijstformulier toegepast dat bestaat uit een persoonlijk informatieformulier, een visuele analoge schaal, een index voor misselijkheid, braken en kokhalzen en een schaal voor mentaal welzijn (pre-test) voordat de acupressuurtoepassing wordt aangeleerd aan de groep door de onderzoekers.
Daarna passen patiënten gedurende drie dagen zelfstandig acupressuur toe en aan het einde van deze periode (post-test) een vragenlijst bestaande uit een persoonlijk informatieformulier, een visuele analoge schaal, een index voor misselijkheid, braken en kokhalzen en een schaal voor mentaal welzijn. zal toegepast worden.
Acupressuur wordt toegepast op de dikke darmmeridiaan 4th Point (LI4), de pericardiummeridiaan Neiguan (P6) en Yintang (EX-HN3).
|
In de zelfacupressuurgroep wordt vóór de toepassing de weefselgevoeligheid verminderd door 20 seconden te verwarmen en te wrijven zonder directe druk op de acupressuurpunten, en worden de punten gereed gemaakt voor acupressuurtoepassing.
Daarna zal de onderzoeker sequentiële (ademritme) compressies toepassen op de bepaalde acupressuurpunten gedurende in totaal twee minuten voor elk punt zonder de vinger op te steken, rekening houdend met de pijngrens van de persoon die met de duim wordt aangebracht, met 10 seconden druk voor twee seconden verlichting.
Twee van de drie verschillende punten (LI4 en P6) die voor de toepassing zijn geselecteerd, worden symmetrisch aangebracht op de andere extremiteit.
Daarom zal de sessieduur van elke patiënt ongeveer 12 minuten zijn, afhankelijk van de voorbereiding en compressietijd op elk punt.
Daarna wordt door de deelnemers acupressuur op zichzelf toegepast
|
|
Ander: Acupressuur door therapeut
In deze groep zal acupressuur worden toegediend aan kankerpatiënten in stadium I, stadium II en stadium III die gedurende in totaal drie dagen ten minste één kuur chemotherapie krijgen door onderzoekers met acupressuurcertificering.
Voorafgaand aan de aanvraag (pre-test) door de therapeut wordt bij de patiënten in de betreffende groep een vragenlijst afgenomen die bestaat uit een persoonlijk informatieformulier, visueel analoge schaal, misselijkheid, braken en kokhalzen index en psychisch welbevinden schaal.
Aan het einde van de driedaagse acupressuurtoepassing (posttest) die door de therapeut op de patiënten in het onderzoek werd toegepast, een vragenlijst bestaande uit een persoonlijk informatieformulier, visuele analoge schaal, misselijkheid, braken en kokhalzen index en mentale welzijn- zijnde schaal zal worden toegepast.
In de acupressuurgroep die door de therapeut wordt toegepast, worden in totaal drie punten op de bovenste extremiteit toegepast: het 4e punt van de dikke darmmeridiaan (LI4), de pericardiummeridiaan/Neiguan (P6), Yintang (EX-HN3) punt .
|
In de acupressuurgroep die door de therapeut wordt aangebracht, wordt vóór de toepassing de weefselgevoeligheid verminderd door gedurende ongeveer 20 seconden te verwarmen en te wrijven zonder directe druk op de acupressuurpunten, en de punten zijn klaar voor acupressuurtoepassing.
Daarna zal de onderzoeker sequentiële (ademritme) compressies toepassen op de bepaalde acupressuurpunten gedurende in totaal twee minuten voor elk punt zonder de vinger op te steken, rekening houdend met de pijngrens van de persoon die met de duim wordt aangebracht, met 10 seconden druk voor twee seconden verlichting.
Twee van de drie verschillende punten (LI4 en P6) die voor de toepassing zijn geselecteerd, worden symmetrisch aangebracht op de andere extremiteit.
Daarom zal de sessieduur van elke patiënt ongeveer 12 minuten zijn, afhankelijk van de voorbereiding en compressietijd op elk punt.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de routinebehandeling die in het ziekenhuis wordt toegepast en acupressuur wordt niet toegepast op deze groep.
|
In de controlegroep wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijnniveau na 3 dagen
|
De patiënt evalueert zijn eigen pijn met behulp van een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 = zeer licht ongemak en 10 = de meest ernstige pijn die de patiënt zich kan voorstellen.
Bereiken voor pijnintensiteit; <3 milde pijn, 3-6 matige pijn, >6 ernstige pijn.
|
Verandering van baseline pijnniveau na 3 dagen
|
|
De ernst van misselijkheid en braken zal worden geëvalueerd met de Rhodes Misselijkheid-braken en kokhalzen-index.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het niveau van misselijkheid en braken bij aanvang na 3 dagen
|
Elke reactie wordt gescoord als 0 = minste leed, 4 = meeste leed.
De ervaring van de patiënt met misselijkheid en braken in elk van de 8 items wordt samengevat.
De hoogst mogelijke waarde is 32, wat de meest ernstige score voor het voorkomen van symptomen aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van het niveau van misselijkheid en braken bij aanvang na 3 dagen
|
|
Mentaal welzijn wordt geëvalueerd met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisniveau van mentaal welzijn na 3 dagen
|
De schaal is van het 5-punts Likert-type en er worden minimaal 14 en maximaal 70 punten uit de schaal gehaald.
Scoren van de schaal is (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = enigszins mee eens, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens).
|
Verandering ten opzichte van het basisniveau van mentaal welzijn na 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
- Hoofdonderzoeker: Kadir Eser, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Emel Sezer, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Vehbi Erçolak, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
24 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mERSİNuU.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .