腫瘍患者の痛み、吐き気・嘔吐、精神的健康に対する指圧の効果
2023年6月1日 更新者：Esra Cavusoglu、Mersin University
腫瘍患者の疼痛、吐き気・嘔吐、および精神的健康に対する自己投与の指圧と療法士による指圧の効果：3群ランダム化対照研究
この臨床試験の目的は、腫瘍患者の痛み、吐き気、嘔吐、精神的健康に対する、自己指圧と療法士による指圧の効果を比較することです。
この目的のために、ステージ 1 からステージ 3 のがん患者 93 人が研究に含まれます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 指圧は腫瘍患者の痛み、吐き気、嘔吐、精神的健康に効果がありますか? 痛み、吐き気、嘔吐、精神的健康に対して、自分で行う指圧とセラピストが行う指圧の効果に違いはありますか? 参加者は、自己指圧グループ、セラピストによる指圧グループ、および対照グループの 3 つのグループとして研究に含まれます。
自己指圧参加者は自分で指圧を行います。 セラピストが施術する指圧グループでは、指圧資格を持つ研究員が参加者に指圧を施術します。
対照群では指圧など。 追加の申請は行われません。 視覚的アナログスケール、吐き気・嘔吐およびレッチング指数、および精神的健康スケールは、研究の開始時および研究の3日後にすべてのグループに適用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究では、大腸経線第 4 点 (合谷/LI4)、心膜経線/内関 (P6) 点、陰唐 (EX-HN 3) 点が指圧適用に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esra Çavuşoğlu, Doctorate
- 電話番号：14238 +90324 361 00 01
- メール：esracavusoglu@mersin.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遠隔転移がなく、少なくとも1コースの化学療法を受けたステージ1、ステージ2、およびステージ3のがん患者
- 痛みの程度が4以上（視覚的なアナログスケールで評価されます）
- 吐き気・嘔吐度4以上（視覚的アナログスケールで評価します）
- 標準的な制吐薬および標準的な鎮痛薬治療を受けていること（研究に含まれるすべての患者は同様の治療を受ける必要があります。）
- 指圧の経験はありません
- 指圧が適用される領域に傷や病変がないこと。
- 研究データの収集中に別の補完的なアプローチを使用しない
- インフォームド・コンセント書・同意書に署名された方
- 精神医学的な診断を受けていない患者も研究に含まれる。
除外基準:
- 18歳未満
- これまでに化学療法を受けたことがない方
- 痛みのグレードが 4 未満 (視覚的なアナログスケールで評価されます)
- 吐き気・嘔吐の程度が4未満（視覚的なアナログスケールで評価されます）
- さまざまな制吐薬や鎮痛薬の治療を受ける
- これまでの指圧経験
- 指圧が適用される領域に傷や病変がある場合
- 研究データ収集時に指圧以外の補完的なアプローチを使用する
- インフォームド・コンセント書・同意書に署名していない方
- 精神医学的な診断を受けた患者は研究に含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セルフ指圧グループ
最初の指圧適用は、研究者によって自己投与グループの腫瘍患者に個別に投与および指導されます。
その後、この方法を学んだ各患者は、3 日間自分で指圧を行うように求められます。
自己指圧グループでは、指圧の適用を指導する前に、個人情報フォーム、視覚的アナログスケール、吐き気、嘔吐およびむかつき指数、および精神的健康スケールからなるアンケートフォームが最初に適用されます (プレテスト)。研究者によるグループ。
その後、患者は 3 日間自分で指圧を行い、この期間の終わり (テスト後) に、個人情報フォーム、視覚的アナログスケール、吐き気、嘔吐およびむかつき指数、および精神的健康スケールからなるアンケートが行われます。適用されます。
指圧は、大腸経絡第 4 ポイント (LI4)、心膜経絡内関 (P6)、陰湯 (EX-HN3) に適用されます。
|
自己指圧グループでは、施術前に、ツボに直接圧力を加えずに 20 秒間加熱して擦ることで組織の感度を低下させ、ツボを指圧できる状態に整えます。
その後、研究者は、親指で圧迫する人の痛みの閾値を考慮して、指を上げずに各点に合計 2 分間、決定した経穴に連続 (呼吸リズム) 圧迫を加えます。 10秒間の圧迫で2秒間の解放。
アプリケーション用に選択された 3 つの異なるポイントのうち 2 つ (LI4 および P6) が、もう一方の端に対称的に適用されます。
したがって、各患者のセッション時間は、各ポイントの準備と圧迫時間に応じて約 12 分になります。
その後、参加者自身が指圧を行います。
|
|
他の：セラピストによる指圧
このグループでは、少なくとも1コースの化学療法を受けているステージI、ステージII、ステージIIIのがん患者に対し、合計3日間、指圧認定を受けた研究者によって指圧が施される。
セラピストによる申請（プレテスト）の前に、個人情報フォーム、視覚的アナログスケール、吐き気、嘔吐およびレッチング指数、および精神的健康スケールからなるアンケートが、当該グループの患者に適用されます。
セラピストによる研究対象の患者への 3 日間の指圧適用 (テスト後) の終了時に、個人情報フォーム、視覚的アナログスケール、吐き気、嘔吐およびむかつき指数、精神的健康状態からなるアンケートが行われました。スケールが適用されます。
セラピストによる指圧グループでは、大腸経第4点（LI4）、心膜経・内関（P6）、陰唐（EX-HN3）点の合計3点を上肢に適用します。 。
|
セラピストによる指圧グループでは、施術前にツボを直接圧迫せずに約20秒間加熱し揉むことで組織の感度を下げ、ツボを指圧できる状態にします。
その後、研究者は、親指で圧迫する人の痛みの閾値を考慮して、指を上げずに各点に合計 2 分間、決定した経穴に連続 (呼吸リズム) 圧迫を加えます。 10秒間の圧迫で2秒間の解放。
アプリケーション用に選択された 3 つの異なるポイントのうち 2 つ (LI4 および P6) が、もう一方の端に対称的に適用されます。
したがって、各患者のセッション時間は、各ポイントの準備と圧迫時間に応じて約 12 分になります。
|
|
他の：対照群
対照群は病院で行われる通常の治療を受け、指圧は適用されません。
|
対照群には介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さは視覚的なアナログスケールで評価されます。
時間枠：3日後のベースライン痛みレベルからの変化
|
患者は自分の痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価します。1 = 非常に軽い不快感、10 = 患者が想像できる最も激しい痛みです。
痛みの強さの範囲。軽度の痛みが 3 件未満、中程度の痛みが 3 ～ 6 件、重度の痛みが 6 件以上。
|
3日後のベースライン痛みレベルからの変化
|
|
吐き気・嘔吐の重症度は、Rhodes Nausea-Vomiting and Retching Index を使用して評価されます。
時間枠：3日後のベースラインの吐き気・嘔吐レベルからの変化
|
各反応は、0 = 苦痛が最も少ない、4 = 苦痛が最も多いとしてスコア付けされます。
8 つの項目ごとに患者の吐き気と嘔吐の経験が要約されます。
可能な最大値は 32 で、最も重度の症状発生スコアを示します。
|
3日後のベースラインの吐き気・嘔吐レベルからの変化
|
|
精神的幸福度は、ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケールを使用して評価されます。
時間枠：3 日後のベースライン精神的健康レベルからの変化
|
スケールは 5 点リッカート タイプであり、スケールから最小 14 点、最大 70 点が得られます。
スケールのスコアリングは (1 = 非常に同意しない、2 = 同意しない、3 = やや同意する、4 = 同意する、5 = 完全に同意する) です。
|
3 日後のベースライン精神的健康レベルからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Esra Çavuşoğlu, Doctorate、Mersin University
- 主任研究者：Hilal Altundal Duru, Doctorate、Çankırı Karatekin University
- 主任研究者：Kadir Eser、Mersin University
- 主任研究者：Emel Sezer、Mersin University
- 主任研究者：Vehbi Erçolak、Mersin University
- 主任研究者：Ümmügülsüm Kılıç、Mersin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
セルフ指圧の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
-
Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
-
Indiana University引きこもった
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません