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L'effetto della digitopressione su dolore, nausea-vomito e benessere mentale nei pazienti oncologici

1 giugno 2023 aggiornato da: Esra Cavusoglu, Mersin University

L'effetto della digitopressione autosomministrata e della digitopressione applicata dal terapista su dolore, nausea-vomito e benessere mentale nei pazienti oncologici: uno studio controllato randomizzato a tre bracci

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'auto digitopressione e della digitopressione applicata dai terapisti su dolore, nausea-vomito e benessere mentale nei pazienti oncologici.

A tal fine, verranno inclusi nello studio 93 individui con cancro in stadio 1-stadio 3.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• La digitopressione è efficace su dolore, nausea-vomito e benessere mentale nei pazienti oncologici? C'è una differenza nell'efficacia dell'auto-digitopressione e della digitopressione applicata dal terapeuta su dolore, nausea-vomito e benessere mentale? I partecipanti saranno inclusi nello studio come tre gruppi, vale a dire il gruppo di auto-digitopressione, il gruppo di digitopressione applicato dal terapista e il gruppo di controllo.

I partecipanti all'auto-digitopressione autoamministreranno la digitopressione. Nel gruppo di digitopressione, che verrà applicato dal terapeuta, la digitopressione verrà applicata ai partecipanti da ricercatori che hanno certificato di digitopressione.

Nel gruppo di controllo, digitopressione ecc. Non verrà presentata alcuna domanda aggiuntiva. La scala analogica visiva, l'indice di nausea-vomito e conati di vomito e le scale del benessere mentale verranno applicate a tutti i gruppi all'inizio dello studio e tre giorni dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il quarto punto del meridiano dell'intestino crasso (Hegu/LI4), il punto del meridiano del pericardio/Neiguan (P6) e il punto Yintang (EX-HN 3) saranno utilizzati per l'applicazione della digitopressione nella ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti oncologici senza metastasi a distanza in stadio 1, stadio 2 e stadio 3 che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia
  • Dolore di grado 4 e superiore (verrà valutato con una scala analogica visiva)
  • Grado di nausea-vomito di 4 e superiore (sarà valutato con una scala analogica visiva)
  • Ricevere un trattamento standard antiemetico e analgesico standard (Tutti i pazienti inclusi nello studio dovrebbero ricevere un trattamento simile.)
  • Nessuna precedente esperienza di digitopressione
  • Assenza di qualsiasi ferita o lesione nell'area in cui verrà applicata la digitopressione.
  • Non utilizzare un diverso approccio complementare durante la raccolta dei dati di ricerca
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato/modulo di consenso scritto
  • I pazienti senza alcuna diagnosi psichiatrica saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Coloro che non hanno ricevuto la chemioterapia prima
  • Grado del dolore inferiore a 4 (sarà valutato con una scala analogica visiva)
  • Grado di nausea-vomito inferiore a 4 (sarà valutato con una scala analogica visiva)
  • Ricezione di diversi trattamenti antiemetici e analgesici
  • Precedente esperienza di digitopressione
  • Qualsiasi ferita o lesione nell'area in cui verrà applicata la digitopressione
  • Utilizzando un approccio complementare diverso dalla digitopressione al momento della raccolta dei dati di ricerca
  • Coloro che non hanno firmato il modulo di consenso informato/modulo di consenso scritto
  • I pazienti con qualsiasi diagnosi psichiatrica non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di auto digitopressione
La prima applicazione di digitopressione sarà somministrata e insegnata individualmente dal ricercatore ai pazienti oncologici nel gruppo di autosomministrazione. Successivamente, a ogni paziente che apprende l'applicazione verrà chiesto di applicare la digitopressione da solo per tre giorni. Nel gruppo di auto-digitopressione, verrà applicato un modulo di questionario costituito da un modulo di informazioni personali, scala analogica visiva, indice di nausea, vomito e conati di vomito e scala del benessere mentale (pre-test) prima che l'applicazione di digitopressione venga insegnata al gruppo dai ricercatori. Successivamente, i pazienti applicheranno la digitopressione da soli per tre giorni e, alla fine di questo periodo (post-test), un questionario composto da modulo di informazioni personali, scala analogica visiva, indice di nausea, vomito e conati di vomito e scala del benessere mentale sarà applicato. La digitopressione verrà applicata al 4° punto del meridiano dell'intestino crasso (LI4), al meridiano del pericardio Neiguan (P6) e Yintang (EX-HN3).
Altro: Auto-digitopressione
Nel gruppo di auto-digitopressione, prima dell'applicazione, la sensibilità del tessuto sarà ridotta mediante riscaldamento e sfregamento per 20 secondi senza pressione diretta sui punti di digitopressione, e i punti saranno preparati per l'applicazione di digitopressione. Successivamente, il ricercatore applicherà compressioni sequenziali (ritmo respiratorio) ai punti di digitopressione determinati per un totale di due minuti per ogni punto senza alzare il dito, tenendo conto della soglia del dolore dell'individuo che viene applicato con il pollice, con 10 secondi di pressione per due secondi di sollievo. Due dei tre diversi punti (LI4 e P6) scelti per l'applicazione verranno applicati simmetricamente sull'altra estremità. Pertanto, la durata della sessione di ciascun paziente sarà di circa 12 minuti, a seconda della preparazione e del tempo di compressione su ciascun punto. Successivamente, la digitopressione verrà applicata a se stessi dai partecipanti
Altro: Digitopressione dal terapeuta
In questo gruppo, la digitopressione verrà somministrata a pazienti affetti da cancro in stadio I, stadio II e stadio III che ricevono almeno un ciclo di chemioterapia per un totale di tre giorni da ricercatori con certificazione di digitopressione. Prima dell'applicazione (pre-test) da parte del terapista, ai pazienti del gruppo in questione verrà applicato un questionario composto da scheda anagrafica, scala analogica visiva, indice di nausea, vomito e conati di vomito e scala del benessere mentale. Al termine della tre giorni di applicazione di digitopressione (post-test) applicata ai pazienti inseriti nello studio dal terapeuta, è stato compilato un questionario composto da scheda anagrafica, scala analogica visiva, indice di nausea, vomito e vomito e benessere mentale. verrà applicata la scala. Nel gruppo di digitopressione applicato dal terapista, verranno applicati un totale di tre punti all'estremità superiore: il 4° punto del meridiano dell'intestino crasso (LI4), il meridiano del pericardio/Neiguan (P6), il punto Yintang (EX-HN3) .
Altro: Digitopressione da terapisti
Nel gruppo di digitopressione applicato dal terapista, prima dell'applicazione, la sensibilità del tessuto sarà ridotta mediante riscaldamento e sfregamento per circa 20 secondi senza pressione diretta sui punti di digitopressione, ei punti saranno pronti per l'applicazione di digitopressione. Successivamente, il ricercatore applicherà compressioni sequenziali (ritmo respiratorio) ai punti di digitopressione determinati per un totale di due minuti per ogni punto senza alzare il dito, tenendo conto della soglia del dolore dell'individuo che viene applicato con il pollice, con 10 secondi di pressione per due secondi di sollievo. Due dei tre diversi punti (LI4 e P6) scelti per l'applicazione verranno applicati simmetricamente sull'altra estremità. Pertanto, la durata della sessione di ciascun paziente sarà di circa 12 minuti, a seconda della preparazione e del tempo di compressione su ciascun punto.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento di routine applicato in ospedale e la digitopressione non verrà applicata a questo gruppo.
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore sarà valutata con una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Variazione dal livello di dolore basale a 3 giorni
Il paziente valuta il proprio dolore utilizzando una scala che va da 1 a 10, dove 1 = disagio molto lieve e 10 = il dolore più grave che il paziente possa immaginare. Intervalli per l'intensità del dolore; <3 dolore lieve, 3-6 dolore moderato, >6 dolore intenso.
Variazione dal livello di dolore basale a 3 giorni
La gravità della nausea-vomito sarà valutata con il Rhodes Nausea-Vomiting and Retching Index.
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di nausea-vomito a 3 giorni
Ogni risposta è valutata come 0 = minimo disagio, 4 = massimo disagio. Viene riassunta l'esperienza del paziente di nausea e vomito in ciascuno degli 8 item. Il valore più alto possibile è 32, che indica il punteggio di occorrenza dei sintomi più gravi.
Variazione dal livello basale di nausea-vomito a 3 giorni
Il benessere mentale sarà valutato utilizzando la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di benessere mentale di base a 3 giorni
La scala è del tipo Likert a 5 punti e dalla scala si ottengono un minimo di 14 e un massimo di 70 punti. Il punteggio della scala è (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = abbastanza d'accordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo).
Variazione rispetto al livello di benessere mentale di base a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esra Çavuşoğlu, Doctorate, Mersin University
  • Investigatore principale: Hilal Altundal Duru, Doctorate, Çankırı Karatekin University
  • Investigatore principale: Kadir Eser, Mersin University
  • Investigatore principale: Emel Sezer, Mersin University
  • Investigatore principale: Vehbi Erçolak, Mersin University
  • Investigatore principale: Ümmügülsüm Kılıç, Mersin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mERSİNuU.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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