3D 打印重建自动匹配系统预测双腔管尺寸：一项前瞻性双盲随机对照试验
2023年6月2日 更新者：Yihao Zhu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
3D打印重建自动匹配系统对双腔管尺寸选择的影响：一项前瞻性双盲随机对照试验
肺隔离技术通常用于促进手术暴露并为患者提供单肺通气。
我们开发了一种基于 CT 数据的 3D 重建自动比较软件 (3DRACS)。
它重建气管和支气管并将它们与 DLT 进行比较，预测最适合肺隔离的 DLT 大小和深度。本研究的目的是比较使用 3DRACS 选择 DLT 大小与传统经验选择相比是否方法可以提高 DLT 插管成功率并减少气道损伤。
研究概览
详细说明
肺隔离技术通常用于促进手术暴露并为接受各种胸腔内手术的患者提供单肺通气。
肺隔离主要通过双腔管 (DLT) 或支气管阻滞器完成。
一项已发表的研究表明，经验有限的居民在准确放置 DLT 时的错误率为 40%。
准确选择 DLT 的大小是良好肺隔离的先决条件。目前，
选择 DLT 规模时缺乏适当的客观标准。
DLT 尺寸选择是根据患者的身高和性别凭经验估计的，研究表明，根据胸部 CT 图像的 DLT 尺寸比经验更准确。
我们开发了一种基于 CT 数据的 3D 重建自动比较软件 (3DRACS)。
它重建气管和支气管，并将它们与 DLT 进行比较，预测最适合肺隔离的 DLT 大小和深度。
本研究的目的是比较使用 3DRACS 选择 DLT 大小与传统经验选择方法相比是否可以提高 DLT 插管成功率并减少气道损伤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Wang, master
- 电话号码：+8685420443
- 邮箱：675202449@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA-PS) I-III。
- 计划在使用 DLT 进行肺隔离技术期间接受肺切除手术。
- 签署知情书面同意书。
排除标准：
参与者经历以下任何一种情况：
- 脊柱畸形，
- 预计困难气道
- 气管狭窄
- 气管肿瘤
- 支气管肿瘤
- 扭曲的气道解剖结构
- 口腔或颈部肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D组
在 3D 组中，研究者将使用自动比较软件选择的 DLT 进行插管，以根据 CT 数据（3DRACS）进行 3D 重建。
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是一款基于CT数据（3DRACS）的3D重建自动比对软件。
它重建气管和支气管，并将它们与 DLT 进行比较，预测最适合肺隔离的 DLT 大小和深度。
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安慰剂比较：控制组
在对照组中，DLT 的大小基于患者的性别和体重，高度用于指导 DLT 插入的深度。
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在对照组中，DLT 的大小基于患者的性别和体重，高度用于指导 DLT 插入的深度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确支气管内插管的发生率。
大体时间：插管后
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首先进行常规盲目支气管插管，由同一麻醉医师进行临床验证，然后由主管麻醉医师使用FOB检查DLT位置，如果位置合适则认为插管成功。
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插管后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管成功时间
大体时间：插管后
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诱导完成后，使用目视喉镜显露声带并进行 Cormack-Lehane 分级。
一旦 DLT 的袖带穿过声带，秒表就会计时，并在以下情况停止：(1) 插管麻醉师认为 DLT 位置正确，(2) 最多尝试三次后，(3) 插管麻醉师认为正确放置 DLT 是不可能的。
每次尝试都被定义为将 DLT 的支气管腔返回到气管，然后尝试将其重新插入。
如果 DLT 放置不成功，插管将由监督麻醉师在 FOB 指导下进行。
监督麻醉师的插管时间也计入成功插管时间的一部分。
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插管后
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肺萎缩程度
大体时间：手术开始后
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这是外科医生的主观评分 0-10，十表示非常完美，零表示根本没有肺萎缩。
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手术开始后
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气道损伤分级
大体时间：拔管时
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超过 10 年 FOB 经验的麻醉师将评估 DLT 插管引起的气管和声带相关损伤。
在 DLT 准备拔管前，将 FOB 插入支气管腔，通过 FOB 观察气管损伤情况，同时 DLT 拔管。
FOB 评估的所有图像都保存为视频，另一位盲内窥镜医师将查看该视频以评估声带损伤。
气管损伤的严重程度定义如下：轻度（发红、水肿、1-3个斑点状出血性病变）、中度（3个以上轻度病变或1个弥漫性出血性病变）和重度（2个以上弥漫性出血性病变）。
就声带而言，病变的类型分类如下： (1)水肿，粘膜肿胀； (2)瘀点，粘膜上有小红点； (3)血肿，出血渗入粘膜。
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拔管时
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术后喉咙痛和声音嘶哑
大体时间：拔管后1小时和24小时
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咽喉痛定义为咽喉区域持续性静息痛，咽喉疼痛评分采用VAS评分（0：无痛；10：最难以忍受的疼痛）。
声音嘶哑被定义为患者注意到的声音质量的变化。
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拔管后1小时和24小时
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单肺通气期间的氧合
大体时间：术中（从1次肺通气开始到结束），平均2小时
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它被定义为 OLV 期间 SpO2/FiO2 比率曲线下的面积。
SpO2 和 FiO2 值由监护仪以 30 秒为间隔自动收集，任何因设备或人为错误导致的异常数据将被替换为之前的正确数据。
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术中（从1次肺通气开始到结束），平均2小时
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使用FOB的计费时间
大体时间：手术期间（从导入到拔管）平均3小时
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定义从导入到拔管，FOB先插入气管插管，再从气管插管中拔出。
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手术期间（从导入到拔管）平均3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yihao Zhu, master、department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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