Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printet rekonstruksjon Automated Matching System forutsier størrelsen på dobbeltlumenrøret: en potensiell dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon

2. juni 2023 oppdatert av: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt av 3D-printet rekonstruksjon automatisert matchingssystem i størrelsesvalg av dobbeltlumenrør: en potensiell dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon

Lungeisolasjonsteknikker brukes ofte for å lette kirurgisk eksponering og for å gi enkeltlungeventilasjon for pasienter. Vi har utviklet en automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon basert på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronkiene og sammenligner dem med DLT, og forutsier den mest passende størrelsen og dybden til DLT for lungeisolasjon. Målet med denne studien var å sammenligne bruken av 3DRACS for å velge en DLT-størrelse sammenlignet med konvensjonell empirisk seleksjon metoder kan forbedre forekomsten av DLT-intubasjonssuksess og redusere luftveisskader.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeisoleringsteknikker brukes ofte for å lette kirurgisk eksponering og for å gi enkeltlungeventilasjon for pasienter som gjennomgår ulike intrathoraxprosedyrer. Lungeisolering oppnås primært med et dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokker. En publisert studie viste at beboere med begrenset erfaring hadde en feilrate på 40 % ved nøyaktig plassering av en DLT. Det nøyaktige valget av størrelsen på DLT er en forutsetning for god lungeisolasjon. Det er mangel på riktige objektive kriterier for å velge størrelse på DLT. Valg av DLT-størrelse estimeres empirisk ved hjelp av pasientens høyde og kjønn, og studier har vist at størrelsen på DLT i henhold til CT-bilder av brystet er mer nøyaktig enn erfaring. vi har utviklet en automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon basert på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronkiene og sammenligner dem med DLT, og forutsier den mest passende størrelsen og dybden på DLT for lungeisolasjon. Målet med denne studien var å sammenligne om bruken av 3DRACS for å velge en DLT-størrelse sammenlignet med konvensjonelle empiriske seleksjonsmetoder kunne forbedre forekomsten av DLT-intubasjonssuksess og redusere luftveisskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år.
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) I-III.
  3. Planlagt å motta lungereseksjonskirurgi under lungeisolasjonsteknikker ved bruk av DLT.
  4. Signert informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren opplever noe av følgende:

  1. Spinal misdannelse,
  2. Forventet vanskelig luftvei
  3. Trakeal stenose
  4. Trakeal svulst
  5. Bronkial svulst
  6. Forvrengt luftveisanatomi
  7. Tumorer i munnen eller nakken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D gruppe
I 3D-gruppen vil etterforskeren intubere ved hjelp av DLT valgt av en automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon basert på CT-data (3DRACS).
Annen: 3D rekonstruksjon automatisk matching system
det er en automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon basert på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronkiene og sammenligner dem med DLT, og forutsier den mest passende størrelsen og dybden på DLT for lungeisolasjon.
Placebo komparator: kontrollgruppe
I kontrollgruppen er størrelsen på DLT basert på pasientens kjønn og vekt, og høyden brukes til å veilede dybden av DLT-innsetting.
Annen: tradisjonell metode for å velge dobbelt lumen rør
I kontrollgruppen er størrelsen på DLT basert på pasientens kjønn og vekt, og høyden brukes til å veilede dybden av DLT-innsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av korrekt endobronkial intubasjon.
Tidsramme: etter intubasjon
Konvensjonell blindt endobronkial intubasjon utføres først og klinisk verifisering ble utført av samme anestesilege, etterfulgt av at den overvåkende anestesilegen brukte en FOB for å sjekke DLT-posisjon og vellykket intubasjon ble vurdert hvis stillingen var riktig.
etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: etter intubasjon
etter fullført induksjon eksponeres stemmebåndene ved hjelp av visuell laryngoskopi og Cormack-Lehane gradering utføres. Stoppeklokken tidfestes så snart mansjetten til DLT krysser stemmebåndene, og den stopper når (1) intuberende anestesilege vurderer at DLT er riktig plassert, (2) etter maksimalt tre forsøk er gjort, (3) den intuberende anestesilegen tror DLT plassert riktig er umulig. Hvert forsøk er definert som å returnere bronkiallumen til DLT til luftrøret og deretter forsøke å sette det inn igjen. Hvis DLT ikke er vellykket plassert, vil intubasjonen bli utført under FOB-veiledning av den overvåkende anestesilege. Denne intubasjonstiden til overvåkende anestesilege regnes også som en del av den vellykkede intubasjonstiden.
etter intubasjon
Grad av lungeatrofi
Tidsramme: etter operasjonen begynner
det er en subjektiv score på 0-10 av kirurgen, ti betyr veldig perfekt, null representerer ingen lungeatrofi i det hele tatt.
etter operasjonen begynner
Gradering av luftveisskade
Tidsramme: Ved ekstubering
en anestesilege over 10 års FOB-erfaring vil vurdere trakeal- og stemmebåndsrelaterte skader fra DLT-intubasjon. Før DLT forberedes til ekstubering, vil FOB settes inn i bronkiallumen og trakealskaden vil bli observert gjennom FOB sammen med DLT ekstuberet. Alle bilder fra FOB-vurderingen lagres som en video, og den vil bli sett av en annen blindet endoskopist for å vurdere skaden på stemmebåndene. Alvorlighetsgraden av trakealskade ble definert som følger: mild (rødhet, ødem, en til tre flekkete hemoragiske lesjoner), moderat (over 3 milde lesjoner eller en diffus blødningslesjon) og alvorlig (mer enn 2 diffuse blødningslesjoner). Med hensyn til stemmebåndene er typene av lesjoner klassifisert som følger: (1) ødem, hevelse i slimhinnen; (2) petekkier, små røde flekker på slimhinnen; (3) hematom, blødning inn i slimhinnen.
Ved ekstubering
Postoperativ sår hals og heshet
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter ekstubering
sår hals er definert som vedvarende hvilesmerter i halsregionen, og halssmerteskår ble vurdert ved VAS-skår (0: ingen smerte; 10: den mest uutholdelige smerten). Heshet er definert som en endring i stemmekvaliteten som pasienten noterer.
1 time og 24 timer etter ekstubering
Oksygenering under en-lungeventilasjon
Tidsramme: Intraoperativ (fra begynnelsen av en lungeventilasjon til slutt), gjennomsnittlig 2 timer
det er definert som arealet under kurven for SpO2/FiO2-forholdet under OLV. SpO2- og FiO2-verdiene samles automatisk inn av monitoren med 30 sekunders intervaller, og eventuelle unormale data på grunn av utstyr eller menneskelige feil vil bli erstattet med tidligere korrekte data.
Intraoperativ (fra begynnelsen av en lungeventilasjon til slutt), gjennomsnittlig 2 timer
Kontotider for bruk av FOB
Tidsramme: Under operasjonen (fra induksjon til ekstubasjon), i gjennomsnitt 3 timer
det ble definert at FOB ble satt inn i trakealrøret og deretter trukket ut av trakealrøret fra induksjon til ekstubasjon.
Under operasjonen (fra induksjon til ekstubasjon), i gjennomsnitt 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbeidspartnere

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCCHEC-02-2022-155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel. Rådataene er tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren med relevant grunn etter publisering av funn til et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Rådataene er tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren med relevant grunn etter publisering av funn til et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere