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3D プリントによる再構成自動マッチング システムがダブルルーメン チューブのサイズを予測: 前向きの二重盲検ランダム化対照試験

2023年6月2日 更新者:Yihao Zhu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

ダブルルーメンチューブのサイズ選択における3Dプリント再構成自動マッチングシステムの効果:前向き二重盲検ランダム化対照試験

肺隔離技術は、外科的露出を容易にし、患者に片肺換気を提供するために一般的に使用されます。 CTデータをもとに3次元再構成を行う自動比較ソフトウェア(3DRACS)を開発しました。 気管と気管支を再構築して DLT と比較し、肺分離に最適な DLT のサイズと深さを予測します。この研究の目的は、DLT サイズの選択に 3DRACS を使用するかどうかを従来の経験的選択と比較することでした。これらの方法により、DLT 挿管の成功率が向上し、気道損傷が軽減される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

肺隔離技術は、外科的露出を容易にし、さまざまな胸腔内処置を受ける患者に片肺換気を提供するために一般的に使用されます。 肺の隔離は主にダブル ルーメン チューブ (DLT) または気管支ブロッカーを使用して行われます。 ある発表された研究では、経験が限られている居住者は、DLT を正確に配置する際に 40% のエラー率があることが示されています。 DLT のサイズを正確に選択することは、肺を適切に分離するための前提条件です。現在、 DLT のサイズを選択するための適切な客観的基準が不足しています。 DLT サイズの選択は、患者の身長と性別を使用して経験的に推定され、胸部 CT 画像に基づく DLT サイズは経験よりも正確であることが研究で示されています。 CTデータをもとに3次元再構成を行う自動比較ソフトウェア(3DRACS)を開発しました。 気管と気管支を再構築し、DLT と比較して、肺分離に最適な DLT のサイズと深さを予測します。 この研究の目的は、DLT サイズの選択に 3DRACS を使用することで、従来の経験的選択方法と比べて DLT 挿管の成功率が向上し、気道損傷が軽減されるかどうかを比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xin Wang, master
  • 電話番号:+8685420443
  • メール675202449@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS) I-III。
  3. DLTによる肺分離術中に肺切除手術を受ける予定。
  4. インフォームドコンセントに署名した書面による同意。

除外基準:

参加者は次のいずれかを経験します。

  1. 脊椎奇形、
  2. 気道確保困難が予想される
  3. 気管狭窄症
  4. 気管腫瘍
  5. 気管支腫瘍
  6. 気道の解剖学的構造の歪み
  7. 口や首の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dグループ
3D グループでは、研究者は CT データに基づく 3D 再構成のための自動比較ソフトウェア (3DRACS) によって選択された DLT を使用して挿管します。
CTデータ(3DRACS)をもとに3次元再構成を行う自動比較ソフトウェアです。 気管と気管支を再構築し、DLT と比較して、肺分離に最適な DLT のサイズと深さを予測します。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群では、DLT のサイズは患者の性別と体重に基づいており、身長は DLT 挿入の深さのガイドとして使用されます。
対照群では、DLT のサイズは患者の性別と体重に基づいており、身長は DLT 挿入の深さのガイドとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい気管支内挿管の発生率。
時間枠:挿管後
従来の盲目的気管支内挿管は、最初に同じ麻酔科医によって臨床検証が行われ、続いて監督麻酔科医が FOB を使用して DLT の位置を確認し、その位置が適切であれば挿管の成功と見なされます。
挿管後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管が成功するまでの時間
時間枠:挿管後
誘導の完了後、視覚的喉頭鏡検査を使用して声帯が露出され、コーマック・ルヘイン等級付けが実行されます。 DLT のカフが声帯を通過するとすぐにストップウォッチの時間が計測され、(1) 挿管する麻酔科医が DLT が正しい位置にあると判断したとき、(2) 最大 3 回の試行が行われた後、(3) 挿管中の麻酔科医が停止した時点で停止します。 DLT を正しく配置することは不可能だと考えてください。 各試行は、DLT の気管支内腔を気管に戻し、その後再挿入を試みることとして定義されます。 DLT の留置に失敗した場合は、監督麻酔科医による FOB 指導の下で挿管が行われます。 この監督麻酔科医の挿管時間も挿管成功時間の一部としてカウントされます。
挿管後
肺萎縮の程度
時間枠:手術が始まってから
これは外科医による 0 ~ 10 の主観的なスコアであり、10 は非常に完璧であることを意味し、0 は肺萎縮がまったくないことを示します。
手術が始まってから
気道損傷のグレード
時間枠:抜管時
FOB で 10 年以上の経験を持つ麻酔科医が、DLT 挿管による気管および声帯関連の損傷を評価します。 DLT の抜管の準備が整う前に、FOB が気管支内腔に挿入され、抜管された DLT とともに FOB を通して気管損傷が観察されます。 FOB 評価で得られたすべての画像はビデオとして保存され、盲検の内視鏡医がそれを見て声帯の損傷を評価します。 気管損傷の重症度は次のように定義されました:軽度(発赤、浮腫、1 ~ 3 個の斑点状の出血病変)、中等度(3 つ以上の軽度の病変または 1 つのびまん性出血病変)および重度(2 つ以上のびまん性出血病変)。 声帯の病変は次のように分類されます。 (1) 浮腫、粘膜の腫れ。 (2) 点状出血、粘膜上の小さな赤い斑点。 (3) 血腫、粘膜内に出血。
抜管時
術後の喉の痛みと声がれ
時間枠:抜管後1時間後と24時間後
喉の痛みは、喉の領域における持続的な安静時の痛みとして定義され、喉の痛みスコアはVASスコアによって評価されました(0:痛みなし、10:最も耐えられない痛み)。 嗄れ声は、患者が認めた声の質の変化として定義されます。
抜管後1時間後と24時間後
片肺換気中の酸素化
時間枠:術中(片肺換気の開始から終了まで)、平均2時間
これは、OLV 中の SpO2/FiO2 比の曲線の下の面積として定義されます。 SpO2とFiO2の値はモニターによって30秒間隔で自動的に収集され、設備や人的ミスによる異常なデータは以前の正しいデータに置き換えられます。
術中(片肺換気の開始から終了まで)、平均2時間
FOBを使用した場合の会計時間
時間枠:手術中(導入から抜管まで)は平均3時間
導入から抜管まで、FOB は気管チューブに挿入され、その後気管チューブから抜去されると定義されています。
手術中(導入から抜管まで)は平均3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yihao Zhu, master、department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCCHEC-02-2022-155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 生データは、調査結果を査読済みジャーナルに発表した後、該当する理由とともに責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

生データは、調査結果を査読済みジャーナルに発表した後、該当する理由とともに責任著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3D再構成自動マッチングシステムの臨床試験

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