Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěný rekonstrukční automatizovaný systém párování předpovídá velikost trubice s dvojitým lumenem: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška

2. června 2023 aktualizováno: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vliv 3D tištěného rekonstrukčního automatizovaného párovacího systému při výběru velikosti trubice s dvojitým lumenem: potenciální dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška

Techniky izolace plic se běžně používají k usnadnění chirurgické expozice a k zajištění ventilace jedné plíce pro pacienty. Vyvinuli jsme automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, předpovídá nejvhodnější velikost a hloubku DLT pro izolaci plic. Cílem této studie bylo porovnat, zda použití 3DRACS k výběru velikosti DLT ve srovnání s konvenčním empirickým výběrem metody by mohly zlepšit výskyt úspěšnosti intubace DLT a snížit poškození dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky izolace plic se běžně používají k usnadnění chirurgické expozice a k zajištění ventilace jednou plic u pacientů podstupujících různé nitrohrudní výkony. Izolace plic se primárně provádí pomocí dvoulumenové trubice (DLT) nebo bronchiálního blokátoru. Jedna publikovaná studie ukázala, že obyvatelé s omezenými zkušenostmi měli 40% chybovost při přesném umístění DLT. Přesná volba velikosti DLT je předpokladem dobré izolace plic. Chybí správná objektivní kritéria pro výběr velikosti DLT. Výběr velikosti DLT se odhaduje empiricky pomocí výšky a pohlaví pacienta a studie ukázaly, že velikost DLT podle CT snímků hrudníku je přesnější než zkušenost. vyvinuli jsme automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, přičemž předpovídá nejvhodnější velikost a hloubku DLT pro izolaci plic. Cílem této studie bylo porovnat, zda použití 3DRACS k výběru velikosti DLT ve srovnání s konvenčními empirickými metodami výběru může zlepšit incidenci úspěšnosti intubace DLT a snížit poškození dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xin Wang, master
  • Telefonní číslo: +8685420443
  • E-mail: 675202449@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let.
  2. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I-III.
  3. Plánováno podstoupit operaci resekce plic během technik izolace plic pomocí DLT.
  4. Podepsaný informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastník zažívá některou z následujících situací:

  1. Malformace páteře,
  2. Očekávané obtížné dýchací cesty
  3. Tracheální stenóza
  4. Tracheální nádor
  5. Bronchiální nádor
  6. Pokřivená anatomie dýchacích cest
  7. Nádory úst nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D skupina
Ve 3D skupině bude vyšetřovatel intubovat pomocí DLT zvoleného automatickým srovnávacím softwarem pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS).
Jiný: Systém automatického párování 3D rekonstrukce
je to automatický srovnávací software pro 3D rekonstrukci na základě CT dat (3DRACS). Rekonstruuje tracheu a bronchus a porovnává je s DLT, přičemž předpovídá nejvhodnější velikost a hloubku DLT pro izolaci plic.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
V kontrolní skupině je velikost DLT založena na pohlaví a hmotnosti pacienta a výška se používá jako vodítko pro hloubku zavedení DLT.
Jiný: tradiční metoda pro výběr trubice s dvojitým lumenem
V kontrolní skupině je velikost DLT založena na pohlaví a hmotnosti pacienta a výška se používá jako vodítko pro hloubku zavedení DLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt správné endobronchiální intubace.
Časové okno: po intubaci
Nejprve je provedena konvenční slepá endobronchiální intubace a klinické ověření bylo provedeno stejným anesteziologem, poté dohlížejícím anesteziologem pomocí FOB ke kontrole polohy DLT a úspěšná intubace byla zvažována, pokud byla poloha správná.
po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: po intubaci
po dokončení indukce se hlasivky obnaží pomocí vizuální laryngoskopie a provede se Cormack-Lehane grading. Stopky se měří, jakmile manžeta DLT překročí hlasivky, a zastaví se, když (1) intubující anesteziolog považuje DLT za správně umístěnou, (2) po provedení maximálně tří pokusů, (3) intubující anesteziolog myslím, že správně umístěné DLT je nemožné. Každý pokus je definován jako navrácení průduškového lumen DLT do průdušnice a potom pokus o jeho opětovné zavedení. Pokud je DLT neúspěšně umístěna, intubace bude provedena pod vedením FOB dohlížejícím anesteziologem. Tato doba intubace dohlížejícího anesteziologa se také započítává do doby úspěšné intubace.
po intubaci
Stupeň plicní atrofie
Časové okno: po zahájení operace
je to subjektivní skóre 0-10 podle chirurga, deset znamená velmi perfektní, nula nepředstavuje vůbec žádnou plicní atrofii.
po zahájení operace
Klasifikace poranění dýchacích cest
Časové okno: Při extubaci
anesteziolog s více než 10 lety zkušeností s FOB posoudí poranění trachey a hlasivek způsobená intubací DLT. Před přípravou DLT k extubaci bude FOB zaveden do průsvitu průdušek a prostřednictvím FOB bude pozorováno tracheální poranění spolu s extubací DLT. Všechny snímky z hodnocení FOB jsou uloženy jako video a bude je prohlížet jiný zaslepený endoskopista, aby posoudil poranění hlasivek. Závažnost poranění průdušnice byla definována následovně: mírná (zarudnutí, edém, jedna až tři skvrnité hemoragické léze), střední (více než 3 mírné léze nebo jedna difuzní hemoragická léze) a těžká (více než 2 difúzní hemoragické léze). S ohledem na hlasivky jsou typy lézí klasifikovány následovně: (1) edém, otok sliznice; (2) petechie, malé červené skvrny na sliznici; (3) hematom, krvácení do sliznice.
Při extubaci
Pooperační bolest v krku a chrapot
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po extubaci
bolest v krku je definována jako přetrvávající klidová bolest v oblasti krku a skóre bolesti v krku bylo hodnoceno pomocí skóre VAS (0: žádná bolest; 10: nejvíce nesnesitelná bolest). Chrapot je definován jako změna kvality hlasu zaznamenaná pacientem.
1 hodinu a 24 hodin po extubaci
Okysličení při jednoplicní ventilaci
Časové okno: Intraoperativní (od začátku jedné plicní ventilace do konce), v průměru 2 hodiny
je definována jako plocha pod křivkou poměru SpO2/FiO2 během OLV. Hodnoty SpO2 a FiO2 jsou automaticky shromažďovány monitorem ve 30sekundových intervalech a jakákoli abnormální data způsobená zařízením nebo lidskou chybou budou nahrazena předchozími správnými daty.
Intraoperativní (od začátku jedné plicní ventilace do konce), v průměru 2 hodiny
Účetní časy použití FOB
Časové okno: Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 3 hodiny
bylo definováno, že FOB byl vložen do tracheální trubice a poté vytažen z tracheální trubice od indukce k extubaci.
Během operace (od indukce po extubaci) průměrně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCCHEC-02-2022-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumnou žádost. Nezpracovaná data jsou k dispozici od odpovídajícího autora s příslušným důvodem po zveřejnění zjištění v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Nezpracovaná data jsou k dispozici od odpovídajícího autora s příslušným důvodem po zveřejnění zjištění v recenzovaném časopise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit