Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-printat rekonstruktionsautomatiserat matchningssystem förutsäger storleken på dubbellumenröret: en potentiell dubbelblind randomiserad kontrollerad försök

2 juni 2023 uppdaterad av: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekten av 3D-printad rekonstruktionsautomatiserat matchningssystem i storleksval av dubbellumenrör: en blivande dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Lungisoleringstekniker används vanligtvis för att underlätta kirurgisk exponering och för att tillhandahålla enkellungventilation för patienter. Vi har utvecklat en programvara för automatisk jämförelse för 3D-rekonstruktion baserad på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerar luftstrupen och bronkerna och jämför dem med DLT, förutsäger den mest lämpliga storleken och djupet på DLT för lungisolering. Syftet med denna studie var att jämföra huruvida användningen av 3DRACS för att välja en DLT-storlek jämfört med konventionellt empiriskt urval metoder kan förbättra förekomsten av DLT-intubationsframgång och minska luftvägsskador.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungisoleringstekniker används vanligtvis för att underlätta kirurgisk exponering och för att tillhandahålla enkellungventilation för patienter som genomgår olika intrathoraxingrepp. Lungisolering utförs i första hand med ett dubbellumenrör (DLT) eller bronkial blockerare. En publicerad studie visade att invånare med begränsad erfarenhet hade en felfrekvens på 40 % när de korrekt placerade en DLT. Det exakta valet av storleken på DLT är en förutsättning för god lungisolering. Det saknas korrekta objektiva kriterier för att välja storlek på DLT. Val av DLT-storlek uppskattas empiriskt med hjälp av patientens längd och kön, och studier har visat att storleken på DLT enligt CT-bilder av bröstkorgen är mer exakt än erfarenhet. vi har utvecklat en programvara för automatisk jämförelse för 3D-rekonstruktion baserad på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerar luftstrupen och bronkerna och jämför dem med DLT, förutsäger den mest lämpliga storleken och djupet på DLT för lungisolering. Syftet med denna studie var att jämföra huruvida användningen av 3DRACS för att välja en DLT-storlek jämfört med konventionella empiriska urvalsmetoder kan förbättra förekomsten av DLT-intubationsframgång och minska luftvägsskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
  3. Planerade att få lungresektionsoperation under lungisoleringstekniker genom att använda DLT.
  4. Undertecknat informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

Deltagaren upplever något av följande:

  1. Spinal missbildning,
  2. Förväntad svår luftväg
  3. Trakeal stenos
  4. Trakeal tumör
  5. Bronkial tumör
  6. Förvrängd luftvägsanatomi
  7. Tumörer i munnen eller halsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-grupp
I 3D-gruppen kommer utredaren att intubera med hjälp av DLT vald av en automatisk jämförelsemjukvara för 3D-rekonstruktion baserad på CT-data (3DRACS).
Övrig: 3D-rekonstruktion automatiskt matchningssystem
det är en programvara för automatisk jämförelse för 3D-rekonstruktion baserad på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerar luftstrupen och bronkerna och jämför dem med DLT, förutsäger den mest lämpliga storleken och djupet på DLT för lungisolering.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
I kontrollgruppen baseras storleken på DLT på patientens kön och vikt och höjden används för att styra djupet av DLT-insättningen.
Övrig: traditionell metod för att välja dubbellumenrör
I kontrollgruppen baseras storleken på DLT på patientens kön och vikt och höjden används för att styra djupet av DLT-insättningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av korrekt endobronkial intubation.
Tidsram: efter intubation
Konventionell blindt endobronkial intubation utförs först och klinisk verifiering gjordes av samma anestesiolog, följt av att den övervakande anestesiologen använde en FOB för att kontrollera DLT-positionen och framgångsrik intubation övervägdes om positionen var korrekt.
efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik intubation
Tidsram: efter intubation
efter avslutad induktion exponeras stämbanden med visuell laryngoskopi och Cormack-Lehane-gradering utförs. Tidtagaruret ställs in så snart manschetten på DLT korsar stämbanden och det stannar när (1) den intuberande anestesiläkaren anser att DLT är korrekt placerad, (2) efter att maximalt tre försök har gjorts, (3) den intuberande anestesiläkaren tror att DLT placeras korrekt är omöjligt. Varje försök definieras som att återföra bronkiallumen av DLT till luftstrupen och sedan försöka återinsätta den. Om DLT inte lyckas placeras kommer intubationen att utföras under FOB-vägledning av den övervakande anestesiologen. Denna intubationstid för övervakande narkosläkare räknas också som en del av den framgångsrika intubationstiden.
efter intubation
Grad av lungatrofi
Tidsram: efter operationen börjar
det är en subjektiv poäng på 0-10 av kirurgen, tio betyder mycket perfekt, noll representerar ingen lungatrofi alls.
efter operationen börjar
Gradering av luftvägsskada
Tidsram: Vid extubering
en anestesiläkare över 10 års FOB-erfarenhet kommer att bedöma trakeal- och stämbandsrelaterade skador från DLT-intubation. Innan DLT förbereds för extubation, kommer FOB att införas i bronkiallumen och trakealskadan kommer att observeras genom FOB tillsammans med DLT extuberad. Alla bilder från FOB-bedömningen sparas som en video och den kommer att visas av en annan blindad endoskopist för att bedöma skadan på stämbanden. Svårighetsgraden av trakealskada definierades enligt följande: mild (rodnad, ödem, en till tre fläckiga blödningsskador), måttlig (över 3 lindriga skador eller en diffus blödningsskada) och svår (fler än 2 diffusa blödningsskador). När det gäller stämbanden klassificeras typerna av lesioner enligt följande: (1) ödem, svullnad av slemhinnan; (2) petekier, små röda fläckar på slemhinnan; (3) hematom, blödning i slemhinnan.
Vid extubering
Postoperativ halsont och heshet
Tidsram: 1 timme och 24 timmar efter extubation
ont i halsen definieras som ihållande vilosmärta i halsregionen, och halssmärta värden bedömdes med VAS-poäng (0: ingen smärta; 10: den mest outhärdliga smärtan). Heshet definieras som en förändring i röstkvaliteten som noteras av patienten.
1 timme och 24 timmar efter extubation
Syresättning under en-lungventilation
Tidsram: Intraoperativ (från början av en lungventilation till slutet), i genomsnitt 2 timmar
det definieras som arean under kurvan för SpO2/FiO2-förhållandet under OLV. SpO2- och FiO2-värdena samlas automatiskt in av monitorn med 30 sekunders intervall och alla onormala data på grund av utrustning eller mänskliga fel kommer att ersättas med tidigare korrekta data.
Intraoperativ (från början av en lungventilation till slutet), i genomsnitt 2 timmar
Kontotider för användning av FOB
Tidsram: Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 3 timmar
det definierades att FOB sattes in i trakealtuben och sedan drogs ut från trakealtuben från induktion till extubation.
Under operation (från induktion till extubation), i genomsnitt 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbetspartners

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCHEC-02-2022-155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data är tillgängliga på rimlig begäran. Rådata är tillgängliga från motsvarande författare med tillämplig anledning efter publicering av resultat i en peer-reviewed tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Rådata är tillgängliga från motsvarande författare med tillämplig anledning efter publicering av resultat i en peer-reviewed tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera