Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostettu rekonstruktioautomaattinen sovitusjärjestelmä ennustaa kaksoisluumenputken koon: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

3D-tulostetun rekonstruoinnin automaattisen sovitusjärjestelmän vaikutus kaksoisluumenputken koon valinnassa: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Keuhkojen eristystekniikoita käytetään yleisesti helpottamaan kirurgista altistumista ja tarjoamaan potilaiden yhden keuhkon ventilaatiota. Olemme kehittäneet automaattisen vertailuohjelmiston CT-tietoihin perustuvaan 3D-rekonstruktioon (3DRACS). Se rekonstruoi henkitorven ja keuhkoputken ja vertaa niitä DLT:hen ennustaen sopivimman DLT:n koon ja syvyyden keuhkojen eristämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, onko 3DRACS:n käyttö DLT-koon valinnassa verrattuna perinteiseen empiiriseen valintaan. menetelmät voivat parantaa DLT-intubaation onnistumista ja vähentää hengitystievaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen eristystekniikoita käytetään yleisesti helpottamaan kirurgista altistumista ja tarjoamaan yhden keuhkon ventilaatiota potilaille, joille tehdään erilaisia ​​rintakehän sisäisiä toimenpiteitä. Keuhkojen eristäminen suoritetaan ensisijaisesti kaksoisluumenputkella (DLT) tai keuhkoputkien salpaajalla. Eräs julkaistu tutkimus osoitti, että asukkailla, joilla oli rajallinen kokemus, oli 40 prosentin virheaste DLT:n tarkassa sijoittamisessa. DLT:n koon tarkka valinta on hyvän keuhkojen eristyksen edellytys. Asianmukaiset objektiiviset kriteerit DLT:n koon valitsemiseksi puuttuvat. DLT-koon valinta on arvioitu empiirisesti potilaan pituuden ja sukupuolen perusteella, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän TT-kuvien mukainen DLT-koko on kokemusperäisempi. Olemme kehittäneet automaattisen vertailuohjelmiston CT-tietoihin perustuvaan 3D-rekonstruktioon (3DRACS). Se rekonstruoi henkitorven ja keuhkoputken ja vertaa niitä DLT:hen ennustaen sopivimman DLT:n koon ja syvyyden keuhkojen eristämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata, voisiko 3DRACS:n käyttö DLT-koon valinnassa tavanomaisiin empiirisiin valintamenetelmiin verrattuna parantaa DLT-intubaation onnistumisen ilmaantuvuutta ja vähentää hengitystievaurioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xin Wang, master
  • Puhelinnumero: +8685420443
  • Sähköposti: 675202449@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
  3. Suunniteltu saada keuhkojen resektio leikkaus keuhkojen eristystekniikoiden aikana käyttämällä DLT:tä.
  4. Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja kokee jonkin seuraavista:

  1. Selkärangan epämuodostuma,
  2. Odotettavissa vaikeita hengitysteitä
  3. Henkitorven ahtauma
  4. Henkitorven kasvain
  5. Bronkiaalinen kasvain
  6. Vääristynyt hengitysteiden anatomia
  7. Suun tai kaulan kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D ryhmä
3D-ryhmässä tutkija intuboi automaattisen vertailuohjelmiston valitseman DLT:n avulla TT-tietoihin perustuvaan 3D-rekonstruktioon (3DRACS).
Muut: 3D-rekonstruktio automaattinen sovitusjärjestelmä
se on automaattinen vertailuohjelmisto CT-tietoihin (3DRACS) perustuvaan 3D-rekonstruktioon. Se rekonstruoi henkitorven ja keuhkoputken ja vertaa niitä DLT:hen ennustaen sopivimman DLT:n koon ja syvyyden keuhkojen eristämiseen.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Vertailuryhmässä DLT:n koko perustuu potilaan sukupuoleen ja painoon ja pituutta käytetään ohjaamaan DLT:n asettamisen syvyyttä.
Muut: perinteinen menetelmä kaksoisluumenputken valintaan
Vertailuryhmässä DLT:n koko perustuu potilaan sukupuoleen ja painoon ja pituutta käytetään ohjaamaan DLT:n asettamisen syvyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean endobronkiaalisen intubaation ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: intuboinnin jälkeen
Perinteinen sokeasti endobronkiaalinen intubaatio suoritetaan ensin ja kliinisen tarkastuksen teki sama anestesiologi, jonka jälkeen valvova anestesiologi tarkastaa DLT-asennon FOB:lla ja onnistunutta intubaatiota harkittiin, jos asento oli oikea.
intuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: intuboinnin jälkeen
induktion päätyttyä äänihuulet paljastetaan visuaalisella laryngoskopialla ja suoritetaan Cormack-Lehane-luokitus. Sekuntikello on ajastettu heti, kun DLT:n mansetti ylittää äänihuulet ja se pysähtyy, kun (1) intuboiva anestesiologi katsoo, että DLT on oikeassa asennossa, (2) enintään kolmen yrityksen jälkeen, (3) intuboiva anestesiologi mielestäni oikein sijoitettu DLT on mahdotonta. Jokainen yritys määritellään siten, että DLT:n keuhkoputken luumen palautetaan henkitorveen ja sen jälkeen yritetään asettaa se uudelleen. Jos DLT:n asettaminen epäonnistuu, valvova anestesiologi suorittaa intuboinnin FOB-ohjauksella. Tämä valvovan anestesialääkärin intubaatioaika lasketaan myös osaksi onnistunutta intubaatioaikaa.
intuboinnin jälkeen
Keuhkojen surkastumisen aste
Aikaikkuna: leikkauksen alkamisen jälkeen
se on kirurgin subjektiivinen pistemäärä 0-10, kymmenen tarkoittaa erittäin täydellistä, nolla tarkoittaa, ettei keuhkoatrofiaa ole ollenkaan.
leikkauksen alkamisen jälkeen
Hengitystievaurion luokitus
Aikaikkuna: Kun ekstubaatio
anestesiologi, jolla on yli 10 vuoden FOB-kokemus, arvioi DLT-intubaatiosta johtuvat henkitorveen ja äänihuulivammat. Ennen kuin DLT valmistetaan ekstubaatioon, FOB asetetaan keuhkoputken luumeniin ja henkitorven vauriota tarkkaillaan FOB:n kautta yhdessä DLT:n ekstuboinnin kanssa. Kaikki FOB-arvioinnin kuvat tallennetaan videona, ja sen katselee toinen sokeutunut endoskooppi arvioidakseen äänihuulten vamman. Henkitorven vaurion vakavuus määriteltiin seuraavasti: lievä (punoitus, turvotus, yhdestä kolmeen pilkullista verenvuotovauriota), kohtalainen (yli 3 lievää leesiota tai yksi diffuusi verenvuotovaurio) ja vaikea (yli 2 diffuusia verenvuotovauriota). Äänihuulien osalta vauriotyypit luokitellaan seuraavasti: (1) turvotus, limakalvon turvotus; (2) petekiat, pienet punaiset täplät limakalvolla; (3) hematooma, verenvuoto limakalvoon.
Kun ekstubaatio
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
kurkkukipu määritellään jatkuvaksi lepokivuksi kurkun alueella, ja kurkkukipupisteet arvioitiin VAS-pisteillä (0: ei kipua; 10: sietämättömin kipu). Käheys määritellään potilaan havaitseman äänenlaadun muutokseksi.
1 tunti ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Hapetus yhden keuhkon ventilaation aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (yhden keuhkon ventilaation alusta loppuun) keskimäärin 2 tuntia
se määritellään SpO2/FiO2-suhteen käyrän alapuolelle OLV:n aikana. Monitori kerää SpO2- ja FiO2-arvot automaattisesti 30 sekunnin välein, ja kaikki laitteistosta tai inhimillisestä virheestä johtuvat epänormaalit tiedot korvataan aiemmilla oikeilla tiedoilla.
Intraoperatiivinen (yhden keuhkon ventilaation alusta loppuun) keskimäärin 2 tuntia
FOB-käytön tiliajat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon) keskimäärin 3 tuntia
määriteltiin, että FOB työnnettiin henkitorviputkeen ja poistettiin sitten henkitorviputkesta induktiosta ekstubaatioon.
Leikkauksen aikana (induktiosta ekstubaatioon) keskimäärin 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCHEC-02-2022-155

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Raakadata on saatavilla vastaavalta tekijältä sopivalla syyllä sen jälkeen, kun havainnot on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Raakadata on saatavilla vastaavalta tekijältä sopivalla syyllä sen jälkeen, kun havainnot on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa