Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja wydrukowana w 3D Zautomatyzowany system dopasowywania przewiduje rozmiar rurki o podwójnym świetle: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wpływ zautomatyzowanego systemu dopasowywania wydrukowanej w 3D rekonstrukcji w wyborze rozmiaru rurki o podwójnym świetle: prospektywna podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Techniki izolacji płuc są powszechnie stosowane w celu ułatwienia ekspozycji chirurgicznej i zapewnienia pacjentom wentylacji jednego płuca. Opracowaliśmy oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych CT (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar i głębokość DLT do izolacji płuc. Celem tego badania było porównanie, czy użycie 3DRACS do wyboru rozmiaru DLT w porównaniu z konwencjonalną selekcją empiryczną metody mogą poprawić częstość powodzenia intubacji DLT i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki izolacji płuc są powszechnie stosowane w celu ułatwienia ekspozycji chirurgicznej i zapewnienia wentylacji jednego płuca pacjentom poddawanym różnym zabiegom wewnątrz klatki piersiowej. Izolację płuc wykonuje się przede wszystkim za pomocą rurki o podwójnym świetle (DLT) lub blokera oskrzeli. Jedno z opublikowanych badań wykazało, że mieszkańcy z ograniczonym doświadczeniem mieli 40% wskaźnik błędu w dokładnym umieszczeniu DLT. Dokładny dobór wielkości DLT jest warunkiem dobrej izolacji płuc. Brakuje odpowiednich obiektywnych kryteriów doboru wielkości DLT. Wybór rozmiaru DLT jest szacowany empirycznie na podstawie wzrostu i płci pacjenta, a badania wykazały, że rozmiar DLT zgodnie z obrazami CT klatki piersiowej jest dokładniejszy niż doświadczenie. opracowaliśmy oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych CT (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar i głębokość DLT do izolacji płuc. Celem tego badania było porównanie, czy użycie 3DRACS do wyboru rozmiaru DLT w porównaniu z konwencjonalnymi metodami selekcji empirycznej może poprawić częstość powodzenia intubacji DLT i zmniejszyć ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I-III.
  3. Planowana operacja resekcji płuca podczas technik izolacji płuca przy użyciu DLT.
  4. Podpisana świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik doświadcza któregokolwiek z poniższych:

  1. Wady kręgosłupa,
  2. Spodziewane trudne drogi oddechowe
  3. Zwężenie tchawicy
  4. Guz tchawicy
  5. Guz oskrzeli
  6. Zniekształcona anatomia dróg oddechowych
  7. Nowotwory jamy ustnej lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3D
W grupie 3D badacz będzie intubował przy użyciu DLT wybranego przez oprogramowanie do automatycznego porównywania do rekonstrukcji 3D na podstawie danych CT (3DRACS).
Inny: System automatycznego dopasowywania rekonstrukcji 3D
jest to oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych tomografii komputerowej (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar i głębokość DLT do izolacji płuc.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej rozmiar DLT opiera się na płci i wadze pacjenta, a wzrost służy do wyznaczenia głębokości wprowadzenia DLT.
Inny: tradycyjna metoda doboru rurki dwuprzewodowej
W grupie kontrolnej rozmiar DLT opiera się na płci i wadze pacjenta, a wzrost służy do wyznaczenia głębokości wprowadzenia DLT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość prawidłowej intubacji dooskrzelowej.
Ramy czasowe: po intubacji
Konwencjonalna ślepa intubacja dooskrzelowa jest wykonywana najpierw, a kliniczna weryfikacja dokonywana jest przez tego samego anestezjologa, a następnie przez anestezjologa nadzorującego przy użyciu FOB w celu sprawdzenia pozycji DLT i rozważa się udaną intubację, jeśli pozycja jest prawidłowa.
po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: po intubacji
po zakończeniu indukcji odsłania się struny głosowe za pomocą wizualnej laryngoskopii i przeprowadza się ocenę Cormacka-Lehane'a. Stoper jest odmierzany, gdy tylko mankiet DLT przetnie struny głosowe i zatrzymuje się, gdy (1) intubujący anestezjolog uzna, że ​​DLT jest prawidłowo umieszczony, (2) po wykonaniu maksymalnie trzech prób, (3) intubujący anestezjolog myśleć, że DLT umieszczone poprawnie jest niemożliwe. Każda próba jest zdefiniowana jako powrót światła oskrzeli DLT do tchawicy, a następnie próba ponownego wprowadzenia go. Jeśli DLT nie powiedzie się, intubacja zostanie przeprowadzona pod kontrolą FOB przez nadzorującego anestezjologa. Ten czas intubacji nadzorującego anestezjologa jest również liczony jako część pomyślnego czasu intubacji.
po intubacji
Stopień zaniku płuc
Ramy czasowe: po operacji rozpocząć
jest to subiektywna ocena chirurga 0-10, dziesięć oznacza bardzo doskonały, zero oznacza całkowity brak atrofii płuc.
po operacji rozpocząć
Stopień uszkodzenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
anestezjolog z ponad 10-letnim doświadczeniem FOB oceni urazy tchawicy i strun głosowych spowodowane intubacją DLT. Zanim DLT zostanie przygotowany do ekstubacji, FOB zostanie wprowadzony do światła oskrzeli i uszkodzenie tchawicy będzie obserwowane przez FOB wraz z ekstubacją DLT. Wszystkie obrazy z oceny FOB są zapisywane jako wideo i będą oglądane przez innego niewidomego endoskopistę w celu oceny uszkodzenia strun głosowych. Stopień uszkodzenia tchawicy określano jako: łagodny (zaczerwienienie, obrzęk, 1-3 plamkowatych zmian krwotocznych), umiarkowany (ponad 3 łagodne zmiany lub jedna rozlana zmiana krwotoczna) i ciężki (więcej niż 2 rozlane zmiany krwotoczne). Ze względu na struny głosowe wyróżnia się następujące typy zmian: (1) obrzęk, obrzęk błony śluzowej; (2) wybroczyny, małe czerwone plamki na błonie śluzowej; (3) krwiak, krwawienie do błony śluzowej.
Podczas ekstubacji
Pooperacyjny ból gardła i chrypka
Ramy czasowe: Po 1 godzinie i 24 godzinach od ekstubacji
ból gardła definiuje się jako uporczywy spoczynkowy ból w okolicy gardła, a punktację bólu gardła oceniano za pomocą skali VAS (0: brak bólu; 10: ból najbardziej nie do zniesienia). Chrypkę definiuje się jako zmianę jakości głosu zauważoną przez pacjenta.
Po 1 godzinie i 24 godzinach od ekstubacji
Natlenienie podczas wentylacji jednego płuca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od początku wentylacji jednego płuca do końca), średnio 2 godziny
definiuje się go jako pole pod krzywą stosunku SpO2/FiO2 podczas OLV. Wartości SpO2 i FiO2 są automatycznie zbierane przez monitor w odstępach 30-sekundowych, a wszelkie nieprawidłowe dane spowodowane przez sprzęt lub błąd człowieka zostaną zastąpione wcześniejszymi prawidłowymi danymi.
Śródoperacyjny (od początku wentylacji jednego płuca do końca), średnio 2 godziny
Czasy rozliczeń korzystania z FOB
Ramy czasowe: Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 3 godziny
zdefiniowano, że FOB został wprowadzony do rurki dotchawiczej, a następnie wycofany z rurki dotchawiczej od indukcji do ekstubacji.
Podczas operacji (od indukcji do ekstubacji) średnio 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCHEC-02-2022-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Surowe dane są dostępne od odpowiedniego autora z odpowiednim uzasadnieniem po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Surowe dane są dostępne od odpowiedniego autora z odpowiednim uzasadnieniem po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj