El sistema de coincidencia automatizado de reconstrucción impresa en 3D predice el tamaño del tubo de doble luz: un ensayo prospectivo controlado aleatorio doble ciego
2 de junio de 2023 actualizado por: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Efecto del sistema de coincidencia automatizado de reconstrucción impreso en 3D en la selección del tamaño del tubo de doble luz: un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo
Las técnicas de aislamiento pulmonar se utilizan comúnmente para facilitar la exposición quirúrgica y proporcionar ventilación de un solo pulmón a los pacientes.
Hemos desarrollado un software de comparación automática para reconstrucción 3D basado en datos de TC (3DRACS).
Reconstruye la tráquea y los bronquios y los compara con el DLT, prediciendo el tamaño y la profundidad más adecuados del DLT para el aislamiento pulmonar. El objetivo de este estudio fue comparar si el uso de 3DRACS para seleccionar un tamaño de DLT en comparación con la selección empírica convencional los métodos podrían mejorar la incidencia del éxito de la intubación DLT y reducir la lesión de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas de aislamiento pulmonar se utilizan comúnmente para facilitar la exposición quirúrgica y proporcionar ventilación de un solo pulmón a pacientes que se someten a diversos procedimientos intratorácicos.
El aislamiento pulmonar se logra principalmente con un tubo de doble luz (DLT) o bloqueador bronquial.
Un estudio publicado mostró que los residentes con experiencia limitada tenían una tasa de error del 40 % al colocar con precisión un DLT.
La elección precisa del tamaño de DLT es un requisito previo para un buen aislamiento pulmonar. Actualmente,
Hay una falta de criterios objetivos adecuados para seleccionar el tamaño de DLT.
La selección del tamaño de DLT se estima empíricamente utilizando la altura y el sexo del paciente, y los estudios han demostrado que el tamaño de DLT según las imágenes de TC del tórax es más preciso que la experiencia.
hemos desarrollado un software de comparación automática para reconstrucción 3D basado en datos de TC (3DRACS).
Reconstruye la tráquea y los bronquios y los compara con el DLT, prediciendo el tamaño y profundidad más adecuado del DLT para el aislamiento pulmonar.
El objetivo de este estudio fue comparar si el uso de 3DRACS para seleccionar un tamaño de DLT en comparación con los métodos de selección empíricos convencionales podría mejorar la incidencia del éxito de la intubación de DLT y reducir las lesiones de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Wang, master
- Número de teléfono: +8685420443
- Correo electrónico: 675202449@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS) I-III.
- Planeado para recibir cirugía de resección pulmonar durante las técnicas de aislamiento pulmonar mediante el uso de DLT.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
El participante experimenta cualquiera de los siguientes:
- malformación espinal,
- Vía aérea difícil esperada
- estenosis traqueal
- tumor traqueal
- Tumor bronquial
- Anatomía de la vía aérea distorsionada
- Tumores de la boca o el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 3D
En el grupo 3D, el investigador intubará utilizando DLT elegido por un software de comparación automática para la reconstrucción 3D basada en datos de TC (3DRACS).
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es un software de comparación automática para reconstrucción 3D basado en datos de TC (3DRACS).
Reconstruye la tráquea y los bronquios y los compara con el DLT, prediciendo el tamaño y profundidad más adecuado del DLT para el aislamiento pulmonar.
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Comparador de placebos: grupo de control
En el grupo de control, el tamaño de DLT se basa en el sexo y el peso del paciente y la altura se usa para guiar la profundidad de la inserción de DLT.
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En el grupo de control, el tamaño de DLT se basa en el sexo y el peso del paciente y la altura se usa para guiar la profundidad de la inserción de DLT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de intubación endobronquial correcta.
Periodo de tiempo: después de la intubación
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En primer lugar se realiza la intubación endobronquial a ciegas convencional y el mismo anestesiólogo realiza la verificación clínica, seguida por el anestesiólogo supervisor que utiliza un FOB para verificar la posición del DLT y se considera una intubación exitosa si la posición es la adecuada.
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después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: después de la intubación
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después de completar la inducción, las cuerdas vocales se exponen mediante laringoscopia visual y se realiza la clasificación de Cormack-Lehane.
El cronómetro se cronometra tan pronto como el manguito de DLT cruza las cuerdas vocales y se detiene cuando (1) el anestesiólogo intubador considera que el DLT está colocado correctamente, (2) después de un máximo de tres intentos, (3) el anestesiólogo intubador pensar que DLT colocado correctamente es imposible.
Cada intento se define como devolver la luz bronquial del DLT a la tráquea y luego intentar reinsertarlo.
Si el DLT no se coloca correctamente, el anestesiólogo supervisor realizará la intubación bajo la guía FOB.
Este tiempo de intubación del anestesiólogo supervisor también se cuenta como parte del tiempo de intubación exitosa.
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después de la intubación
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Grado de atrofia pulmonar
Periodo de tiempo: después de la cirugía comenzar
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es una puntuación subjetiva de 0-10 por parte del cirujano, diez significa muy perfecto, cero representa ninguna atrofia pulmonar en absoluto.
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después de la cirugía comenzar
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Clasificación de la lesión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Cuando la extubación
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un anestesiólogo con más de 10 años de experiencia en FOB evaluará las lesiones relacionadas con la tráquea y las cuerdas vocales por la intubación DLT.
Antes de preparar el DLT para la extubación, se insertará FOB en la luz bronquial y se observará la lesión traqueal a través del FOB junto con el DLT extubado.
Todas las imágenes de la evaluación FOB se guardan como un video y otro endoscopista ciego las verá para evaluar la lesión de las cuerdas vocales.
La gravedad de la lesión traqueal se definió de la siguiente manera: leve (enrojecimiento, edema, de una a tres lesiones hemorrágicas moteadas), moderada (más de 3 lesiones leves o una lesión hemorrágica difusa) y grave (más de 2 lesiones hemorrágicas difusas).
Con respecto a las cuerdas vocales, los tipos de lesiones se clasifican de la siguiente manera: (1) edema, hinchazón de la mucosa; (2) petequias, pequeñas manchas rojas en la mucosa; (3) hematoma, sangrado en la mucosa.
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Cuando la extubación
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Dolor de garganta y ronquera postoperatoria
Periodo de tiempo: A 1 hora y 24 horas después de la extubación
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el dolor de garganta se define como un dolor persistente en reposo en la región de la garganta, y las puntuaciones del dolor de garganta se evaluaron mediante la puntuación VAS (0: sin dolor; 10: el dolor más insoportable).
La ronquera se define como un cambio en la calidad de la voz que nota el paciente.
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A 1 hora y 24 horas después de la extubación
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Oxigenación durante la ventilación unipulmonar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio（desde el comienzo de la ventilación de un pulmón hasta el final），un promedio de 2 horas
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se define como el área bajo la curva del cociente SpO2/FiO2 durante la OLV.
El monitor recopila automáticamente los valores de SpO2 y FiO2 en intervalos de 30 segundos y cualquier dato anormal debido a un error humano o del equipo se reemplazará con los datos correctos anteriores.
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Intraoperatorio（desde el comienzo de la ventilación de un pulmón hasta el final），un promedio de 2 horas
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Tiempos de cuenta de uso FOB
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), un promedio de 3 horas
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se definió que FOB se insertaba en el tubo traqueal y luego se retiraba del tubo traqueal desde la inducción hasta la extubación.
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Durante la cirugía (desde la inducción hasta la extubación), un promedio de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCHEC-02-2022-155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a pedido razonable.
Los datos sin procesar están disponibles del autor correspondiente con la razón correspondiente después de publicar los hallazgos en una revista revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos sin procesar están disponibles del autor correspondiente con la razón correspondiente después de publicar los hallazgos en una revista revisada por pares.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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