3D-geprint geautomatiseerd reconstructiesysteem voorspelt de grootte van een buis met dubbel lumen: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
2 juni 2023 bijgewerkt door: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effect van 3D-geprint reconstructie geautomatiseerd matching-systeem bij maatselectie van buis met dubbel lumen: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longisolatietechnieken worden vaak gebruikt om chirurgische blootstelling te vergemakkelijken en om patiënten een enkele long te beademen.
We hebben automatische vergelijkingssoftware ontwikkeld voor 3D-reconstructie op basis van CT-gegevens (3DRACS).
Het reconstrueert de luchtpijp en bronchus en vergelijkt ze met de DLT, waarbij de meest geschikte grootte en diepte van de DLT voor longisolatie wordt voorspeld. Het doel van deze studie was om te vergelijken of het gebruik van 3DRACS om een DLT-grootte te selecteren in vergelijking met conventionele methoden kunnen de incidentie van DLT-intubatiesucces verbeteren en luchtwegletsel verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Longisolatietechnieken worden vaak gebruikt om chirurgische blootstelling te vergemakkelijken en om enkele longventilatie te bieden aan patiënten die verschillende intra-thoracale procedures ondergaan.
Longisolatie wordt voornamelijk bereikt met een dubbellumenbuis (DLT) of bronchiale blokker.
Een gepubliceerde studie toonde aan dat bewoners met beperkte ervaring een foutenpercentage van 40% hadden bij het nauwkeurig plaatsen van een DLT.
De juiste keuze van de grootte van de DLT is een voorwaarde voor een goede longisolatie.
Er ontbreken goede objectieve criteria voor het selecteren van de grootte van DLT.
De selectie van de DLT-maat wordt empirisch geschat aan de hand van de lengte en het geslacht van de patiënt, en studies hebben aangetoond dat de grootte van DLT volgens CT-beelden van de borst nauwkeuriger is dan de ervaring.
we hebben automatische vergelijkingssoftware ontwikkeld voor 3D-reconstructie op basis van CT-gegevens (3DRACS).
Het reconstrueert de luchtpijp en bronchus en vergelijkt ze met de DLT, en voorspelt de meest geschikte grootte en diepte van de DLT voor longisolatie.
Het doel van deze studie was om te vergelijken of het gebruik van 3DRACS om een DLT-grootte te selecteren in vergelijking met conventionele empirische selectiemethoden de incidentie van DLT-intubatiesucces zou kunnen verbeteren en luchtwegletsel zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Wang, master
- Telefoonnummer: +8685420443
- E-mail: 675202449@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA-PS) I-III.
- Gepland om longresectiechirurgie te ondergaan tijdens longisolatietechnieken met behulp van DLT.
- Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer ervaart een van de volgende dingen:
- spinale misvorming,
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Tracheale stenose
- Tracheale tumor
- Bronchiale tumor
- Vervormde luchtweganatomie
- Tumoren van de mond of nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D groep
In de 3D-groep zal de onderzoeker intuberen met behulp van DLT gekozen door automatische vergelijkingssoftware voor 3D-reconstructie op basis van CT-gegevens (3DRACS).
|
het is automatische vergelijkingssoftware voor 3D-reconstructie op basis van CT-gegevens (3DRACS).
Het reconstrueert de luchtpijp en bronchus en vergelijkt ze met de DLT, en voorspelt de meest geschikte grootte en diepte van de DLT voor longisolatie.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
In de controlegroep is de grootte van de DLT gebaseerd op het geslacht en het gewicht van de patiënt en wordt de lengte gebruikt om de diepte van de DLT-insertie te bepalen.
|
In de controlegroep is de grootte van de DLT gebaseerd op het geslacht en het gewicht van de patiënt en wordt de lengte gebruikt om de diepte van de DLT-insertie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van correcte endobronchiale intubatie.
Tijdsspanne: na intubatie
|
Conventionele blinde endobronchiale intubatie wordt eerst uitgevoerd en klinische verificatie werd uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog, gevolgd door de toezichthoudende anesthesioloog die een FOB gebruikte om de DLT-positie te controleren en succesvolle intubatie werd overwogen als de positie correct was.
|
na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: na intubatie
|
na voltooiing van de inductie worden de stembanden blootgelegd met behulp van visuele laryngoscopie en wordt Cormack-Lehane-grading uitgevoerd.
De stopwatch wordt getimed zodra de manchet van DLT de stembanden kruist en stopt wanneer (1) de intuberende anesthesioloog van mening is dat de DLT correct is geplaatst, (2) nadat er maximaal drie pogingen zijn gedaan, (3) de intuberende anesthesioloog denken DLT correct geplaatst is onmogelijk.
Elke poging wordt gedefinieerd als het terugbrengen van het bronchiale lumen van de DLT naar de luchtpijp en het vervolgens opnieuw proberen in te brengen.
Als de DLT niet succesvol is geplaatst, wordt de intubatie uitgevoerd onder FOB-begeleiding door de toezichthoudend anesthesioloog.
Deze intubatietijd van de begeleidende anesthesioloog telt ook mee als geslaagde intubatietijd.
|
na intubatie
|
|
Mate van longatrofie
Tijdsspanne: na de operatie beginnen
|
het is een subjectieve score van 0-10 door de chirurg, tien betekent zeer perfect, nul vertegenwoordigt helemaal geen longatrofie.
|
na de operatie beginnen
|
|
Beoordeling van luchtwegletsel
Tijdsspanne: Bij extubatie
|
een anesthesioloog met meer dan 10 jaar FOB-ervaring beoordeelt tracheale en stembandgerelateerde verwondingen door DLT-intubatie.
Voordat DLT wordt voorbereid op extubatie, wordt FOB ingebracht in het bronchiale lumen en wordt de tracheale verwonding geobserveerd via de FOB samen met DLT geëxtubeerd.
Alle beelden van de FOB-beoordeling worden opgeslagen als een video en deze wordt bekeken door een andere geblindeerde endoscopist om de verwonding van de stembanden te beoordelen.
De ernst van tracheaal letsel werd als volgt gedefinieerd: mild (roodheid, oedeem, één tot drie gespikkelde hemorragische laesies), matig (meer dan drie milde laesies of één diffuse hemorragische laesie) en ernstig (meer dan twee diffuse hemorragische laesies).
Met betrekking tot de stembanden worden de soorten laesies als volgt geclassificeerd: (1) oedeem, zwelling van het slijmvlies; (2) petechiae, kleine rode vlekken op het slijmvlies; (3) hematoom, bloeding in het slijmvlies.
|
Bij extubatie
|
|
Postoperatieve keelpijn en heesheid
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na extubatie
|
keelpijn wordt gedefinieerd als aanhoudende rustpijn in het keelgebied, en keelpijnscores werden beoordeeld met de VAS-score (0: geen pijn; 10: de meest ondraaglijke pijn).
Heesheid wordt gedefinieerd als een verandering in de kwaliteit van de stem die door de patiënt wordt opgemerkt.
|
1 uur en 24 uur na extubatie
|
|
Oxygenatie tijdens één-longventilatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (van het begin van één longventilatie tot het einde), gemiddeld 2 uur
|
het wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van de SpO2/FiO2-ratio tijdens OLV.
De SpO2- en FiO2-waarden worden automatisch verzameld door de monitor met tussenpozen van 30 seconden en eventuele abnormale gegevens als gevolg van apparatuur of menselijke fouten worden vervangen door de eerdere correcte gegevens.
|
Intraoperatief (van het begin van één longventilatie tot het einde), gemiddeld 2 uur
|
|
Accounttijden van het gebruik van FOB
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 3 uur
|
er werd gedefinieerd dat FOB in de tracheale tube werd ingebracht en vervolgens uit de tracheale tube werd teruggetrokken van inductie tot extubatie.
|
Tijdens de operatie (van inductie tot extubatie) gemiddeld 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCCHEC-02-2022-155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
De onbewerkte gegevens zijn met toepasselijke reden verkrijgbaar bij de corresponderende auteur na publicatie van bevindingen in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD-tijdsbestek voor delen
De onbewerkte gegevens zijn met toepasselijke reden verkrijgbaar bij de corresponderende auteur na publicatie van bevindingen in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .