Sistema de correspondência automatizada de reconstrução impressa em 3D prevê o tamanho do tubo de duplo lúmen: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
2 de junho de 2023 atualizado por: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Efeito do sistema de correspondência automatizada de reconstrução impresso em 3D na seleção do tamanho do tubo de duplo lúmen: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
As técnicas de isolamento pulmonar são comumente usadas para facilitar a exposição cirúrgica e fornecer ventilação pulmonar única para os pacientes.
Desenvolvemos um software de comparação automática para reconstrução 3D com base em dados de TC (3DRACS).
Ele reconstrói a traqueia e o brônquio e os compara com o DLT, prevendo o tamanho e a profundidade mais adequados do DLT para isolamento pulmonar. O objetivo deste estudo foi comparar se o uso de 3DRACS para selecionar um tamanho de DLT em comparação com a seleção empírica convencional métodos podem melhorar a incidência de sucesso da intubação DLT e reduzir a lesão das vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Técnicas de isolamento pulmonar são comumente usadas para facilitar a exposição cirúrgica e fornecer ventilação pulmonar única para pacientes submetidos a vários procedimentos intratorácicos.
O isolamento pulmonar é realizado principalmente com um tubo de duplo lúmen (DLT) ou bloqueador brônquico.
Um estudo publicado mostrou que os residentes com experiência limitada tiveram uma taxa de erro de 40% na colocação precisa de um DLT.
A escolha precisa do tamanho do DLT é um pré-requisito para um bom isolamento pulmonar.Atualmente,
Há falta de critérios objetivos adequados para selecionar o tamanho do DLT.
A seleção do tamanho do DLT é estimada empiricamente usando a altura e o sexo do paciente, e estudos mostraram que o tamanho do DLT de acordo com as imagens de TC do tórax é mais preciso do que a experiência.
desenvolvemos um software de comparação automática para reconstrução 3D com base em dados de TC (3DRACS).
Ele reconstrói a traquéia e os brônquios e os compara com o DLT, prevendo o tamanho e a profundidade mais adequados do DLT para isolamento pulmonar.
O objetivo deste estudo foi comparar se o uso de 3DRACS para selecionar um tamanho DLT em comparação com os métodos convencionais de seleção empírica poderia melhorar a incidência de sucesso da intubação DLT e reduzir a lesão das vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang, master
- Número de telefone: +8685420443
- E-mail: 675202449@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) I-III.
- Planejado para receber cirurgia de ressecção pulmonar durante técnicas de isolamento pulmonar usando DLT.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
O participante experimenta qualquer um dos seguintes:
- malformação da coluna vertebral,
- Via aérea difícil esperada
- estenose traqueal
- tumor traqueal
- Tumor brônquico
- Anatomia distorcida das vias aéreas
- Tumores da boca ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 3D
No grupo 3D, o investigador intubará usando DLT escolhido por um software de comparação automática para reconstrução 3D com base em dados de TC (3DRACS).
|
é um software de comparação automática para reconstrução 3D baseada em dados de TC (3DRACS).
Ele reconstrói a traquéia e os brônquios e os compara com o DLT, prevendo o tamanho e a profundidade mais adequados do DLT para isolamento pulmonar.
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
No grupo de controle, o tamanho do DLT é baseado no sexo e no peso do paciente e a altura é usada para guiar a profundidade da inserção do DLT.
|
No grupo de controle, o tamanho do DLT é baseado no sexo e no peso do paciente e a altura é usada para guiar a profundidade da inserção do DLT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de intubação endobrônquica correta.
Prazo: após intubação
|
A intubação endobrônquica cega convencional é realizada primeiro e a verificação clínica foi feita pelo mesmo anestesiologista, seguida pelo anestesiologista supervisor usando um FOB para verificar a posição do DLT e a intubação bem-sucedida foi considerada se a posição fosse adequada.
|
após intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: após intubação
|
após a conclusão da indução, as cordas vocais são expostas usando laringoscopia visual e a classificação de Cormack-Lehane é realizada.
O cronômetro é cronometrado assim que o manguito do DLT cruza as cordas vocais e para quando (1) o anestesiologista intubador considera que o DLT está posicionado corretamente, (2) após no máximo três tentativas terem sido feitas, (3) o anestesiologista intubador acho que DLT colocado corretamente é impossível.
Cada tentativa é definida como o retorno do lúmen brônquico do DLT para a traquéia e, em seguida, a tentativa de reinseri-lo.
Se o DLT for colocado sem sucesso, a intubação será realizada sob orientação FOB pelo anestesiologista supervisor.
Esse tempo de intubação do anestesiologista supervisor também é contado como parte do tempo de intubação bem-sucedido.
|
após intubação
|
|
Grau de atrofia pulmonar
Prazo: após a cirurgia começar
|
é uma pontuação subjetiva de 0-10 pelo cirurgião, dez significa muito perfeito, zero representa nenhuma atrofia pulmonar.
|
após a cirurgia começar
|
|
Classificação da lesão das vias aéreas
Prazo: Quando a extubação
|
um anestesiologista com mais de 10 anos de experiência FOB avaliará as lesões traqueais e relacionadas às cordas vocais decorrentes da intubação DLT.
Antes que o DLT seja preparado para extubação, o FOB será inserido no lúmen brônquico e a lesão traqueal será observada através do FOB juntamente com o DLT extubado.
Todas as imagens da avaliação FOB são salvas como um vídeo e serão visualizadas por outro endoscopista cego para avaliar a lesão das cordas vocais.
A gravidade da lesão traqueal foi definida da seguinte forma: leve (vermelhidão, edema, uma a três lesões hemorrágicas pontilhadas), moderada (mais de 3 lesões leves ou uma lesão hemorrágica difusa) e grave (mais de 2 lesões hemorrágicas difusas).
Com relação às pregas vocais, os tipos de lesões são classificados da seguinte forma: (1) edema, inchaço da mucosa; (2) petéquias, pequenas manchas vermelhas na mucosa; (3) hematoma, sangramento na mucosa.
|
Quando a extubação
|
|
Dor de garganta pós-operatória e rouquidão
Prazo: Em 1 hora e 24 horas após a extubação
|
a dor de garganta é definida como dor persistente em repouso na região da garganta, e os escores de dor na garganta foram avaliados pelo escore VAS (0: sem dor; 10: a dor mais insuportável).
A rouquidão é definida como uma alteração na qualidade da voz percebida pelo paciente.
|
Em 1 hora e 24 horas após a extubação
|
|
Oxigenação durante a ventilação monopulmonar
Prazo: Intraoperatório (do início de uma ventilação pulmonar até o final), uma média de 2 horas
|
é definida como a área sob a curva da relação SpO2/FiO2 durante o VMP.
Os valores de SpO2 e FiO2 são coletados automaticamente pelo monitor em intervalos de 30 segundos e quaisquer dados anormais devido ao equipamento ou erro humano serão substituídos pelos dados corretos anteriores.
|
Intraoperatório (do início de uma ventilação pulmonar até o final), uma média de 2 horas
|
|
Tempos de conta de uso FOB
Prazo: Durante a cirurgia (da indução à extubação), uma média de 3 horas
|
foi definido que o FOB foi inserido no tubo traqueal e então retirado do tubo traqueal da indução à extubação.
|
Durante a cirurgia (da indução à extubação), uma média de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCHEC-02-2022-155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os dados brutos estão disponíveis com o autor correspondente com o motivo aplicável após a publicação dos resultados em um periódico revisado por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados brutos estão disponíveis com o autor correspondente com o motivo aplicável após a publicação dos resultados em um periódico revisado por pares.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .