3D-печатная автоматизированная система сопоставления для реконструкции предсказывает размер двухпросветной трубки: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
2 июня 2023 г. обновлено: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Эффект автоматизированной системы подбора с помощью 3D-печати при выборе размера двухпросветной трубки: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Методы изоляции легкого обычно используются для облегчения хирургического доступа и для обеспечения вентиляции одного легкого у пациентов.
Мы разработали программное обеспечение для автоматического сравнения 3D-реконструкций на основе данных КТ (3DRACS).
Он реконструирует трахею и бронхи и сравнивает их с DLT, прогнозируя наиболее подходящий размер и глубину DLT для изоляции легких. Целью этого исследования было сравнить, можно ли использовать 3DRACS для выбора размера DLT по сравнению с обычным эмпирическим выбором. методы могут улучшить частоту успешной интубации DLT и уменьшить повреждение дыхательных путей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Методы изоляции легкого обычно используются для облегчения хирургического воздействия и обеспечения однолегочной вентиляции у пациентов, подвергающихся различным внутригрудным процедурам.
Изоляция легких в первую очередь достигается с помощью двухпросветной трубки (DLT) или бронхиального блокатора.
Одно опубликованное исследование показало, что жители с ограниченным опытом имели 40% ошибок при точном размещении DLT.
Точный выбор размера DLT является необходимым условием для хорошей изоляции легких. В настоящее время
Отсутствуют надлежащие объективные критерии для выбора размера DLT.
Выбор размера DLT оценивается эмпирически с использованием роста и пола пациента, и исследования показали, что размер DLT по данным КТ грудной клетки является более точным, чем опытный.
мы разработали программное обеспечение для автоматического сравнения для 3D-реконструкции на основе данных КТ (3DRACS).
Он реконструирует трахею и бронхи и сравнивает их с DLT, прогнозируя наиболее подходящий размер и глубину DLT для изоляции легких.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить, может ли использование 3DRACS для выбора размера DLT по сравнению с традиционными эмпирическими методами отбора улучшить частоту успешной интубации DLT и уменьшить повреждение дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Wang, master
- Номер телефона: +8685420443
- Электронная почта: 675202449@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS) I-III.
- Планируется провести операцию по резекции легкого во время применения методов изоляции легкого с использованием DLT.
- Подписанное информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
Участник испытывает любое из следующего：
- Деформация позвоночника,
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Стеноз трахеи
- Опухоль трахеи
- Бронхиальная опухоль
- Искаженная анатомия дыхательных путей
- Опухоли рта или шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D группа
В группе 3D исследователь будет интубировать с использованием DLT, выбранного программой автоматического сравнения для 3D-реконструкции на основе данных КТ (3DRACS).
|
это программное обеспечение для автоматического сравнения для трехмерной реконструкции на основе данных компьютерной томографии (3DRACS).
Он реконструирует трахею и бронхи и сравнивает их с DLT, прогнозируя наиболее подходящий размер и глубину DLT для изоляции легких.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
В контрольной группе размер DLT зависит от пола и веса пациента, а рост используется для определения глубины введения DLT.
|
В контрольной группе размер DLT зависит от пола и веса пациента, а рост используется для определения глубины введения DLT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота правильной эндобронхиальной интубации.
Временное ограничение: после интубации
|
Обычная эндобронхиальная интубация вслепую выполняется в первую очередь, и клиническая проверка проводится тем же анестезиологом, после чего наблюдающий анестезиолог с помощью FOB проверяет положение DLT, и считается, что интубация была успешной, если положение было правильным.
|
после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешной интубации
Временное ограничение: после интубации
|
после завершения индукции голосовые связки обнажаются с помощью визуальной ларингоскопии и выполняется оценка Cormack-Lehane.
Секундомер отсчитывает время, как только манжета DLT пересекает голосовые связки, и останавливается, когда (1) интубирующий анестезиолог считает, что DLT правильно расположен, (2) после максимум трех попыток, (3) интубирующий анестезиолог думать, что DLT размещен правильно, невозможно.
Каждая попытка определяется как возвращение просвета бронхов ДЛТ в трахею и последующая попытка повторного введения.
Если установка DLT не удалась, интубация будет выполняться под контролем FOB наблюдающего анестезиолога.
Это время интубации под наблюдением анестезиолога также считается частью времени успешной интубации.
|
после интубации
|
|
Степень легочной атрофии
Временное ограничение: после операции начинают
|
это субъективная оценка хирурга от 0 до 10, десять означают очень хорошо, ноль означает полное отсутствие легочной атрофии.
|
после операции начинают
|
|
Степень повреждения дыхательных путей
Временное ограничение: При экстубации
|
анестезиолог с более чем 10-летним опытом FOB оценит травмы трахеи и голосовых связок, связанные с интубацией DLT.
Прежде чем DLT будет подготовлен к экстубации, FOB будет вставлен в просвет бронха, и через FOB будет наблюдаться повреждение трахеи вместе с экстубированным DLT.
Все изображения из оценки FOB сохраняются в виде видео, и оно будет просматриваться другим слепым эндоскопистом для оценки повреждения голосовых связок.
Тяжесть повреждения трахеи была определена следующим образом: легкая (покраснение, отек, от одного до трех крапчатых геморрагических поражений), средняя (более 3 легких поражений или одно диффузное геморрагическое поражение) и тяжелая (более 2 диффузных геморрагических поражений).
Типы поражений голосовых связок классифицируют следующим образом: (1) отек, отек слизистой оболочки; 2) петехии, мелкие красные пятна на слизистой оболочке; (3) гематома, кровоточащая в слизистую оболочку.
|
При экстубации
|
|
Послеоперационная боль в горле и охриплость
Временное ограничение: Через 1 час и 24 часа после экстубации
|
боль в горле определяли как постоянную боль в области горла в состоянии покоя, а баллы боли в горле оценивали по шкале ВАШ (0: отсутствие боли; 10: самая невыносимая боль).
Охриплость определяется как изменение качества голоса, отмечаемое пациентом.
|
Через 1 час и 24 часа после экстубации
|
|
Оксигенация при однолегочной вентиляции
Временное ограничение: Интраоперационно (от начала вентиляции одного легкого до конца), в среднем 2 часа
|
его определяют как площадь под кривой отношения SpO2/FiO2 во время ОЛВ.
Значения SpO2 и FiO2 автоматически собираются монитором с 30-секундными интервалами, и любые аномальные данные из-за ошибки оборудования или человеческого фактора будут заменены предыдущими правильными данными.
|
Интраоперационно (от начала вентиляции одного легкого до конца), в среднем 2 часа
|
|
Расчетное время использования FOB
Временное ограничение: Во время операции (от индукции до экстубации) в среднем 3 часа
|
было определено, что FOB вставляли в трахеальную трубку, а затем извлекали из трахеальной трубки от индукции до экстубации.
|
Во время операции (от индукции до экстубации) в среднем 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCCHEC-02-2022-155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу.
Необработанные данные доступны от соответствующего автора с соответствующей причиной после публикации результатов в рецензируемом журнале.
Сроки обмена IPD
Необработанные данные доступны от соответствующего автора с соответствующей причиной после публикации результатов в рецензируемом журнале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .