Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet rekonstruktionsautomatiseret matchningssystem forudsiger størrelsen på dobbeltlumenrøret: et fremtidigt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

2. juni 2023 opdateret af: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt af 3D-printet rekonstruktionsautomatiseret matchningssystem i størrelsesvalg af dobbeltlumenrør: et fremtidigt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Lungeisoleringsteknikker bruges almindeligvis til at lette kirurgisk eksponering og til at give enkeltlungeventilation til patienter. Vi har udviklet en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronkierne og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse og dybde af DLT til lungeisolering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om brugen af ​​3DRACS til at vælge en DLT-størrelse sammenlignet med konventionel empirisk selektion. metoder kunne forbedre forekomsten af ​​DLT-intubationssucces og reducere luftvejsskader.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeisoleringsteknikker bruges almindeligvis til at lette kirurgisk eksponering og til at give enkeltlungeventilation til patienter, der gennemgår forskellige intrathoraxprocedurer. Lungeisolering udføres primært med et dobbeltlumenrør (DLT) eller bronchial blocker. En offentliggjort undersøgelse viste, at beboere med begrænset erfaring havde en fejlrate på 40 % ved nøjagtigt at placere en DLT. Det nøjagtige valg af størrelsen på DLT er en forudsætning for god lungeisolering. Pt. Der er mangel på ordentlige objektive kriterier for valg af størrelse på DLT. Valg af DLT-størrelse estimeres empirisk ved hjælp af patientens højde og køn, og undersøgelser har vist, at størrelsen af ​​DLT ifølge CT-billeder af brystet er mere nøjagtig end erfaring. vi har udviklet en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Det rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse og dybde af DLT til lungeisolering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om brugen af ​​3DRACS til at vælge en DLT-størrelse sammenlignet med konventionelle empiriske selektionsmetoder kunne forbedre forekomsten af ​​DLT-intubationssucces og reducere luftvejsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
  3. Planlagt at modtage lungeresektionsoperation under lungeisoleringsteknikker ved brug af DLT.
  4. Underskrevet informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren oplever noget af følgende:

  1. Spinal misdannelse,
  2. Forventet vanskelige luftveje
  3. Trakeal stenose
  4. Tracheal tumor
  5. Bronchial tumor
  6. Forvrænget luftvejs anatomi
  7. Tumorer i mund eller hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D gruppe
I 3D-gruppen vil efterforskeren intubere ved hjælp af DLT valgt af en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS).
Andet: 3D-rekonstruktion automatisk matchningssystem
det er en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Det rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse og dybde af DLT til lungeisolering.
Placebo komparator: kontrolgruppe
I kontrolgruppen er størrelsen af ​​DLT baseret på patientens køn og vægt, og højden bruges til at vejlede dybden af ​​DLT-indsættelse.
Andet: traditionel metode til at vælge dobbelt lumen rør
I kontrolgruppen er størrelsen af ​​DLT baseret på patientens køn og vægt, og højden bruges til at vejlede dybden af ​​DLT-indsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af korrekt endobronchial intubation.
Tidsramme: efter intubation
Konventionel blindt endobronchial intubation udføres først, og klinisk verifikation blev foretaget af den samme anæstesiolog, efterfulgt af den tilsynsførende anæstesiolog ved hjælp af en FOB til at kontrollere DLT-position, og vellykket intubation blev overvejet, hvis positionen var korrekt.
efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: efter intubation
efter afslutning af induktion eksponeres stemmebåndene ved hjælp af visuel laryngoskopi og Cormack-Lehane gradering udføres. Stopuret er tidsindstillet, så snart manchetten på DLT krydser stemmebåndene, og det stopper, når (1) den intuberende anæstesiolog vurderer, at DLT er korrekt placeret, (2) efter maksimalt tre forsøg, (3) den intuberende anæstesilæge tror DLT placeret korrekt er umuligt. Hvert forsøg er defineret som at returnere DLT'ens bronchiale lumen til luftrøret og derefter forsøge at genindsætte det. Hvis DLT ikke er placeret, vil intubationen blive udført under FOB-vejledning af den tilsynsførende anæstesiolog. Denne intubationstid for superviserende anæstesilæge tælles også som en del af den vellykkede intubationstid.
efter intubation
Grad af lungeatrofi
Tidsramme: efter operationen begynder
det er en subjektiv score på 0-10 af kirurgen, ti betyder meget perfekt, nul repræsenterer ingen lungeatrofi overhovedet.
efter operationen begynder
Gradering af luftvejsskade
Tidsramme: Ved ekstubering
en anæstesilæge over 10 års FOB-erfaring vil vurdere trakeal- og stemmebåndsrelaterede skader fra DLT-intubation. Inden DLT forberedes til ekstubation, vil FOB blive indsat i bronchial lumen, og trakealskaden vil blive observeret gennem FOB sammen med DLT ekstuberet. Alle billeder fra FOB-vurderingen gemmes som en video, og de vil blive set af en anden blindet endoskopist for at vurdere skaden på stemmebåndene. Sværhedsgraden af ​​trachealskade blev defineret som følger: mild (rødme, ødem, en til tre plettede hæmoragiske læsioner), moderat (over 3 milde læsioner eller en diffus hæmoragisk læsion) og svær (mere end 2 diffuse hæmoragiske læsioner). Med hensyn til stemmebåndene er typerne af læsioner klassificeret som følger: (1) ødem, hævelse af slimhinden; (2) petekkier, små røde pletter på slimhinden; (3) hæmatom, blødning i slimhinden.
Ved ekstubering
Postoperativ ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter ekstubation
ondt i halsen er defineret som vedvarende hvilesmerter i halsregionen, og halssmerter blev vurderet ved VAS-score (0: ingen smerte; 10: den mest uudholdelige smerte). Hæshed defineres som en ændring i stemmekvaliteten, som patienten bemærker.
1 time og 24 timer efter ekstubation
Iltning under en-lunge ventilation
Tidsramme: Intraoperativt (fra begyndelsen af ​​en lungeventilation til slutningen) i gennemsnit 2 timer
det er defineret som arealet under kurven for SpO2/FiO2-forholdet under OLV. SpO2- og FiO2-værdierne indsamles automatisk af monitoren med 30 sekunders intervaller, og alle unormale data på grund af udstyr eller menneskelige fejl vil blive erstattet med de tidligere korrekte data.
Intraoperativt (fra begyndelsen af ​​en lungeventilation til slutningen) i gennemsnit 2 timer
Kontotider for brug af FOB
Tidsramme: Under operationen (fra induktion til ekstubation), i gennemsnit 3 timer
det blev defineret, at FOB blev indsat i trakealrøret og derefter trukket tilbage fra trakealrøret fra induktion til ekstubation.
Under operationen (fra induktion til ekstubation), i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCHEC-02-2022-155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De rå data er tilgængelige fra den korresponderende forfatter med relevant årsag efter publicering af resultater til et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

De rå data er tilgængelige fra den korresponderende forfatter med relevant årsag efter publicering af resultater til et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med 3D-rekonstruktion automatisk matchningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner