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Das automatisierte Matching-System für die 3D-gedruckte Rekonstruktion sagt die Größe des Doppellumenschlauchs voraus: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

2. Juni 2023 aktualisiert von: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Auswirkung des automatisierten Matching-Systems für die 3D-gedruckte Rekonstruktion auf die Größenauswahl von Doppellumenschläuchen: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Lungenisolationstechniken werden üblicherweise verwendet, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern und den Patienten eine Einzellungenbeatmung zu ermöglichen. Wir haben eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion auf Basis von CT-Daten (3DRACS) entwickelt. Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe und Tiefe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen. Ziel dieser Studie war es, zu vergleichen, ob die Verwendung von 3DRACS zur Auswahl einer DLT-Größe mit der herkömmlichen empirischen Auswahl verglichen wird Methoden könnten die Häufigkeit von DLT-Intubationserfolgen verbessern und Atemwegsverletzungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenisolationstechniken werden üblicherweise verwendet, um die chirurgische Freilegung zu erleichtern und eine Einzellungenbeatmung für Patienten bereitzustellen, die sich verschiedenen intrathorakalen Eingriffen unterziehen. Die Lungenisolierung erfolgt hauptsächlich mit einem Doppellumenschlauch (DLT) oder einem Bronchialblocker. Eine veröffentlichte Studie zeigte, dass Bewohner mit begrenzter Erfahrung eine Fehlerquote von 40 % bei der genauen Platzierung eines DLT hatten. Die genaue Wahl der DLT-Größe ist eine Voraussetzung für eine gute Lungenisolierung. Es fehlen geeignete objektive Kriterien für die Auswahl der DLT-Größe. Die Auswahl der DLT-Größe wird empirisch anhand der Größe und des Geschlechts des Patienten geschätzt. Studien haben gezeigt, dass die Größe des DLT anhand von CT-Bildern des Brustkorbs genauer ist als die Erfahrung. Wir haben eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion auf Basis von CT-Daten (3DRACS) entwickelt. Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe und Tiefe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu vergleichen, ob die Verwendung von 3DRACS zur Auswahl einer DLT-Größe im Vergleich zu herkömmlichen empirischen Auswahlmethoden die Häufigkeit von DLT-Intubationserfolgen verbessern und Atemwegsverletzungen reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) I-III.
  3. Geplant ist eine Lungenresektion während der Lungenisolationstechniken mittels DLT.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer erfährt Folgendes:

  1. Wirbelsäulenfehlbildung,
  2. Erwartete schwierige Atemwege
  3. Trachealstenose
  4. Trachealer Tumor
  5. Bronchialtumor
  6. Verzerrte Anatomie der Atemwege
  7. Tumoren im Mund- oder Halsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Gruppe
In der 3D-Gruppe intubiert der Prüfer mit DLT, das von einer automatischen Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion basierend auf CT-Daten (3DRACS) ausgewählt wurde.
Sonstiges: Automatisches Matching-System für die 3D-Rekonstruktion
Es handelt sich um eine automatische Vergleichssoftware für die 3D-Rekonstruktion basierend auf CT-Daten (3DRACS). Es rekonstruiert die Luftröhre und den Bronchus und vergleicht sie mit dem DLT, um die am besten geeignete Größe und Tiefe des DLT für die Lungenisolierung vorherzusagen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe richtet sich die Größe des DLT nach Geschlecht und Gewicht des Patienten und die Körpergröße dient als Orientierung für die Einführtiefe des DLT.
Sonstiges: Traditionelle Methode zur Auswahl eines Doppellumenschlauchs
In der Kontrollgruppe richtet sich die Größe des DLT nach Geschlecht und Gewicht des Patienten und die Körpergröße dient als Orientierung für die Einführtiefe des DLT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer korrekten endobronchialen Intubation.
Zeitfenster: nach Intubation
Zunächst wird eine konventionelle blinde endobronchiale Intubation durchgeführt und die klinische Überprüfung wurde von demselben Anästhesisten durchgeführt. Anschließend überprüfte der überwachende Anästhesist mithilfe eines FOB die DLT-Position und eine erfolgreiche Intubation wurde in Betracht gezogen, wenn die Position korrekt war.
nach Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: nach Intubation
Nach Abschluss der Induktion werden die Stimmbänder mittels visueller Laryngoskopie freigelegt und eine Cormack-Lehane-Einstufung durchgeführt. Die Stoppuhr läuft, sobald die DLT-Manschette die Stimmbänder überquert, und stoppt, wenn (1) der intubierende Anästhesist der Ansicht ist, dass der DLT korrekt positioniert ist, (2) nachdem maximal drei Versuche unternommen wurden, (3) der intubierende Anästhesist Es ist unmöglich, DLT richtig zu platzieren. Jeder Versuch ist definiert als das Zurückführen des Bronchiallumens des DLT in die Luftröhre und den anschließenden Versuch, es wieder einzuführen. Wenn der DLT nicht erfolgreich platziert werden kann, wird die Intubation unter FOB-Anleitung durch den betreuenden Anästhesisten durchgeführt. Diese Intubationszeit des betreuenden Anästhesisten wird ebenfalls zur erfolgreichen Intubationszeit gezählt.
nach Intubation
Grad der Lungenatrophie
Zeitfenster: nach der Operation beginnen
Es handelt sich um einen subjektiven Wert von 0–10 durch den Chirurgen, zehn bedeuten „sehr perfekt“, null bedeutet überhaupt keine Lungenatrophie.
nach der Operation beginnen
Einstufung der Atemwegsverletzung
Zeitfenster: Bei Extubation
Ein Anästhesist mit mehr als 10 Jahren FOB-Erfahrung wird Verletzungen der Luftröhre und der Stimmbänder durch DLT-Intubation beurteilen. Bevor der DLT für die Extubation vorbereitet wird, wird der FOB in das Bronchiallumen eingeführt und die Luftröhrenverletzung wird durch den FOB zusammen mit dem extubierten DLT beobachtet. Alle Bilder der FOB-Beurteilung werden als Video gespeichert und von einem anderen blinden Endoskopiker betrachtet, um die Verletzung der Stimmbänder zu beurteilen. Der Schweregrad der Trachealverletzung wurde wie folgt definiert: leicht (Rötung, Ödem, ein bis drei fleckige hämorrhagische Läsionen), mittelschwer (mehr als drei leichte Läsionen oder eine diffuse hämorrhagische Läsion) und schwer (mehr als zwei diffuse hämorrhagische Läsionen). In Bezug auf die Stimmbänder werden die Arten von Läsionen wie folgt klassifiziert: (1) Ödeme, Schwellungen der Schleimhaut; (2) Petechien, kleine rote Flecken auf der Schleimhaut; (3) Hämatom, Blutung in die Schleimhaut.
Bei Extubation
Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Extubation
Halsschmerzen sind definiert als anhaltende Ruheschmerzen im Halsbereich, und die Halsschmerzwerte wurden anhand des VAS-Scores bewertet (0: kein Schmerz; 10: der unerträglichste Schmerz). Unter Heiserkeit versteht man eine vom Patienten wahrgenommene Veränderung der Stimmqualität.
1 Stunde und 24 Stunden nach der Extubation
Sauerstoffanreicherung bei Ein-Lungen-Beatmung
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Beginn einer Lungenbeatmung bis zum Ende), durchschnittlich 2 Stunden
Sie ist definiert als die Fläche unter der Kurve des SpO2/FiO2-Verhältnisses während der OLV. Die SpO2- und FiO2-Werte werden vom Monitor automatisch in 30-Sekunden-Intervallen erfasst und alle abnormalen Daten aufgrund von Geräte- oder menschlichem Versagen werden durch die vorherigen korrekten Daten ersetzt.
Intraoperativ (vom Beginn einer Lungenbeatmung bis zum Ende), durchschnittlich 2 Stunden
Kontozeiten der FOB-Nutzung
Zeitfenster: Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 3 Stunden
Es wurde definiert, dass FOB in den Trachealtubus eingeführt und dann von der Induktion bis zur Extubation aus dem Trachealtubus herausgezogen wurde.
Während der Operation (von der Einleitung bis zur Extubation) durchschnittlich 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Sichuan Province, Department of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCHEC-02-2022-155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die Rohdaten sind beim entsprechenden Autor mit entsprechender Begründung erhältlich, nachdem die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Rohdaten sind beim entsprechenden Autor mit entsprechender Begründung erhältlich, nachdem die Ergebnisse in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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