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3D 인쇄 재구성 자동 매칭 시스템이 이중 루멘 튜브의 크기를 예측합니다: 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험

2023년 6월 2일 업데이트: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

이중 내강 튜브의 크기 선택에서 3D 인쇄 재건 자동 매칭 시스템의 효과: 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험

폐 격리 기술은 일반적으로 외과적 노출을 용이하게 하고 환자에게 단일 폐 환기를 제공하는 데 사용됩니다. CT 데이터(3DRACS)를 기반으로 3D 재구성을 위한 자동 비교 소프트웨어를 개발했습니다. 기관과 기관지를 재건하고 이를 DLT와 비교하여 폐 격리에 가장 적합한 DLT의 크기와 깊이를 예측합니다. 본 연구의 목적은 3DRACS를 사용하여 DLT 크기를 선택하는 것이 기존의 경험적 선택과 비교하는 것이었습니다. 방법은 DLT 삽관 성공의 발생률을 개선하고 기도 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 격리 기술은 일반적으로 외과적 노출을 용이하게 하고 다양한 흉부 내 시술을 받는 환자에게 단일 폐 환기를 제공하는 데 사용됩니다. 폐 격리는 주로 이중 내강관(DLT) 또는 기관지 차단제로 이루어집니다. 발표된 한 연구에서는 경험이 제한된 레지던트가 DLT를 정확하게 배치하는 데 40%의 오류율이 있음을 보여주었습니다. DLT 크기의 정확한 선택은 좋은 폐 격리를 위한 전제 조건입니다.현재, DLT의 크기를 선택하기 위한 적절한 객관적인 기준이 부족합니다. DLT 사이즈 선택은 환자의 키와 성별을 이용하여 실증적으로 추정되며, 연구 결과 흉부 CT 영상에 따른 DLT 사이즈가 경험치보다 더 정확하다는 것이 밝혀졌습니다. CT 데이터(3DRACS)를 기반으로 3D 재구성을 위한 자동 비교 소프트웨어를 개발했습니다. 기관과 기관지를 재건하고 DLT와 비교하여 폐 격리에 가장 적합한 DLT의 크기와 깊이를 예측합니다. 이 연구의 목적은 기존의 경험적 선택 방법과 비교하여 DLT 크기를 선택하기 위해 3DRACS를 사용하는 것이 DLT 삽관 성공률을 향상시키고 기도 손상을 줄일 수 있는지 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xin Wang, master
  • 전화번호: +8685420443
  • 이메일: 675202449@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이.
  2. 미국마취과학회 신체상태(ASA-PS) I-III.
  3. DLT를 이용한 폐 격리 기술 중 폐 절제 수술을 받을 예정입니다.
  4. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나를 경험합니다.

  1. 척추 기형,
  2. 어려운 기도 예상
  3. 기관 협착증
  4. 기관 종양
  5. 기관지 종양
  6. 왜곡된 기도 해부학
  7. 입이나 목의 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 그룹
3D 그룹에서 조사자는 CT 데이터(3DRACS)를 기반으로 3D 재구성을 위해 자동 비교 소프트웨어에서 선택한 DLT를 사용하여 삽관합니다.
다른: 3D 재구성 자동 매칭 시스템
CT 데이터(3DRACS) 기반의 3D 재구성을 위한 자동 비교 소프트웨어입니다. 기관과 기관지를 재건하고 DLT와 비교하여 폐 격리에 가장 적합한 DLT의 크기와 깊이를 예측합니다.
위약 비교기: 대조군
대조군에서 DLT의 크기는 환자의 성별과 체중을 기준으로 하고 키는 DLT 삽입 깊이를 안내하는 데 사용됩니다.
다른: 이중 루멘 튜브를 선택하는 전통적인 방법
대조군에서 DLT의 크기는 환자의 성별과 체중을 기준으로 하고 키는 DLT 삽입 깊이를 안내하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올바른 기관지내 삽관의 부각.
기간: 삽관 후
기존의 맹목 기관지내 삽관을 먼저 시행하고 같은 마취과의에 의해 임상적 검증을 한 후 감독 마취과의가 FOB를 사용하여 DLT 위치를 확인하고 위치가 적절하면 성공적인 삽관을 고려했습니다.
삽관 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 삽관 시간
기간: 삽관 후
유도 완료 후 시각적 후두경 검사를 사용하여 성대를 노출하고 Cormack-Lehane 등급을 수행합니다. 스톱워치는 DLT 커프가 성대를 통과하자마자 시간이 측정되며 (1) 삽관 마취의가 DLT가 올바른 위치에 있다고 생각할 때, (2) 최대 세 번 시도한 후, (3) 삽관 마취의가 멈춥니다. DLT를 올바르게 배치하는 것은 불가능하다고 생각합니다. 각 시도는 DLT의 기관지 내강을 기관으로 되돌린 다음 다시 삽입하려고 시도하는 것으로 정의됩니다. DLT 배치에 실패하면 감독 마취과 의사의 FOB 안내에 따라 삽관이 수행됩니다. 감독 마취과 의사의 이 삽관 시간도 성공적인 삽관 시간의 일부로 계산됩니다.
삽관 후
폐 위축 정도
기간: 수술 시작 후
그것은 외과 의사에 의한 0-10의 주관적인 점수이며, 10은 매우 완벽함을 의미하고, 0은 폐 위축이 전혀 없음을 나타냅니다.
수술 시작 후
기도 손상의 등급
기간: 발관시
10년 이상의 FOB 경험을 가진 마취 전문의가 DLT 삽관으로 인한 기관 및 성대 관련 부상을 평가합니다. DLT 발관을 준비하기 전에 기관지 내강에 FOB를 삽입하고 DLT 발관과 함께 FOB를 통해 기관 손상을 관찰합니다. FOB 평가의 모든 이미지는 비디오로 저장되며 성대 손상을 평가하기 위해 다른 맹인 내시경 의사가 볼 수 있습니다. 기관 손상의 중증도는 경증(발적, 부종, 반점형 출혈성 병변 1~3개), 중등도(경증 병변 3개 이상 또는 미만성 출혈성 병변 1개 이상), 중증(미만성 출혈성 병변 2개 이상)으로 정의했습니다. 성대와 관련하여 병변의 유형은 다음과 같이 분류됩니다. (1) 부종, 점막의 종창; (2) 점상출혈, 점막의 작은 붉은 반점; (3) 혈종, 점막으로의 출혈.
발관시
수술 후 인후염 및 쉰 목소리
기간: 발관 후 1시간 및 24시간 후
인후염은 인후 부위의 지속적인 휴식 시 통증으로 정의하고, 인후 통증 점수는 VAS 점수(0: 통증 없음, 10: 가장 참을 수 없는 통증)로 평가하였다. 쉰 목소리는 환자가 인지하는 음성 품질의 변화로 정의됩니다.
발관 후 1시간 및 24시간 후
한쪽 폐 환기 중 산소 공급
기간: 수술 중(한 쪽 폐 환기 시작부터 종료까지), 평균 2시간
OLV 동안 SpO2/FiO2 비율의 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. SpO2 및 FiO2 값은 30초 간격으로 모니터에서 자동으로 수집되며 장비 또는 사람의 실수로 인한 비정상적인 데이터는 이전의 올바른 데이터로 대체됩니다.
수술 중(한 쪽 폐 환기 시작부터 종료까지), 평균 2시간
FOB 사용 계정 시간
기간: 수술 중(유도에서 발관까지) 평균 3시간
FOB는 기관 튜브에 삽입된 다음 유도에서 발관까지 기관 튜브에서 빼내는 것으로 정의되었습니다.
수술 중(유도에서 발관까지) 평균 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

협력자

Sichuan Province, Department of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCHEC-02-2022-155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 원시 데이터는 동료 검토 저널에 연구 결과를 게시한 후 해당 이유와 함께 해당 저자가 제공합니다.

IPD 공유 기간

원시 데이터는 동료 검토 저널에 연구 결과를 게시한 후 해당 이유와 함께 해당 저자가 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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