Le système d'appariement automatisé de reconstruction imprimée en 3D prédit la taille du tube à double lumière : un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
2 juin 2023 mis à jour par: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effet du système d'appariement automatisé de reconstruction imprimée en 3D dans la sélection de la taille du tube à double lumière : un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
Les techniques d'isolation pulmonaire sont couramment utilisées pour faciliter l'exposition chirurgicale et fournir une ventilation pulmonaire unique aux patients.
Nous avons développé un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D à partir des données CT (3DRACS).
Il reconstruit la trachée et les bronches et les compare au DLT, en prédisant la taille et la profondeur les plus appropriées du DLT pour l'isolement pulmonaire. Le but de cette étude était de comparer si l'utilisation de 3DRACS pour sélectionner une taille de DLT par rapport à la sélection empirique conventionnelle pourraient améliorer l'incidence du succès de l'intubation DLT et réduire les lésions des voies respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les techniques d'isolation pulmonaire sont couramment utilisées pour faciliter l'exposition chirurgicale et pour fournir une ventilation à un seul poumon aux patients subissant diverses procédures intra-thoraciques.
L'isolement pulmonaire est principalement réalisé avec un tube à double lumière (DLT) ou un bloqueur bronchique.
Une étude publiée a montré que les résidents ayant une expérience limitée avaient un taux d'erreur de 40 % dans le placement précis d'un DLT.
Le choix précis de la taille du DLT est une condition préalable à une bonne isolation pulmonaire. Actuellement,
Il y a un manque de critères objectifs appropriés pour sélectionner la taille du DLT.
La sélection de la taille du DLT est estimée empiriquement en utilisant la taille et le sexe du patient, et des études ont montré que la taille du DLT selon les images CT du thorax est plus précise que l'expérience.
nous avons développé un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D à partir des données CT (3DRACS).
Il reconstruit la trachée et les bronches et les compare au DLT, prédisant la taille et la profondeur les plus appropriées du DLT pour l'isolement pulmonaire.
Le but de cette étude était de comparer si l'utilisation de 3DRACS pour sélectionner une taille de DLT par rapport aux méthodes de sélection empiriques conventionnelles pouvait améliorer l'incidence du succès de l'intubation DLT et réduire les lésions des voies respiratoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Wang, master
- Numéro de téléphone: +8685420443
- E-mail: 675202449@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans.
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA-PS) I-III.
- Prévoyait de subir une chirurgie de résection pulmonaire pendant les techniques d'isolement pulmonaire en utilisant le DLT.
- Consentement écrit éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Le participant subit l'une des situations suivantes：
- Malformation de la colonne vertébrale,
- Voies respiratoires difficiles attendues
- Sténose trachéale
- Tumeur trachéale
- Tumeur bronchique
- Anatomie déformée des voies respiratoires
- Tumeurs de la bouche ou du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 3D
Dans le groupe 3D, l'investigateur intubera à l'aide du DLT choisi par un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D basée sur les données CT (3DRACS).
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c'est un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D basée sur les données CT (3DRACS).
Il reconstruit la trachée et les bronches et les compare au DLT, prédisant la taille et la profondeur les plus appropriées du DLT pour l'isolement pulmonaire.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, la taille du DLT est basée sur le sexe et le poids du patient et la taille est utilisée pour guider la profondeur d'insertion du DLT.
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Dans le groupe témoin, la taille du DLT est basée sur le sexe et le poids du patient et la taille est utilisée pour guider la profondeur d'insertion du DLT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'une intubation endobronchique correcte.
Délai: après intubation
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L'intubation endobronchique conventionnelle à l'aveugle est effectuée en premier lieu et la vérification clinique a été effectuée par le même anesthésiste, suivie par l'anesthésiste superviseur utilisant un FOB pour vérifier la position du DLT et une intubation réussie a été considérée si la position était correcte.
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après intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'une intubation réussie
Délai: après intubation
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après la fin de l'induction, les cordes vocales sont exposées à l'aide d'une laryngoscopie visuelle et un classement Cormack-Lehane est effectué.
Le chronomètre est chronométré dès que le brassard de DLT traverse les cordes vocales et il s'arrête lorsque (1) l'anesthésiste intubateur considère que le DLT est correctement positionné, (2) après un maximum de trois tentatives, (3) l'anesthésiste intubateur pense que DLT placé correctement est impossible.
Chaque tentative est définie comme le retour de la lumière bronchique du DLT dans la trachée, puis une tentative de réinsertion.
Si le DLT n'est pas placé avec succès, l'intubation sera effectuée sous la direction FOB par l'anesthésiste superviseur.
Ce temps d'intubation de l'anesthésiste superviseur est également compté comme faisant partie du temps d'intubation réussi.
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après intubation
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Degré d'atrophie pulmonaire
Délai: après le début de la chirurgie
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c'est un score subjectif de 0 à 10 par le chirurgien, dix signifie très parfait, zéro représente aucune atrophie pulmonaire du tout.
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après le début de la chirurgie
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Classement des lésions des voies respiratoires
Délai: Lors de l'extubation
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un anesthésiste de plus de 10 ans d'expérience FOB évaluera les blessures liées à la trachée et aux cordes vocales causées par l'intubation DLT.
Avant que le DLT ne soit préparé pour l'extubation, le FOB sera inséré dans la lumière bronchique et la lésion trachéale sera observée à travers le FOB avec le DLT extubé.
Toutes les images de l'évaluation FOB sont enregistrées sous forme de vidéo et seront visionnées par un autre endoscopiste aveugle pour évaluer la blessure des cordes vocales.
La sévérité de la lésion trachéale était définie comme suit : légère (rougeur, œdème, une à trois lésions hémorragiques mouchetées), modérée (plus de 3 lésions légères ou une lésion hémorragique diffuse) et sévère (plus de 2 lésions hémorragiques diffuses).
En ce qui concerne les cordes vocales, les types de lésions sont classés comme suit : (1) œdème, gonflement de la muqueuse ; (2) pétéchies, petites taches rouges sur la muqueuse ; (3) hématome, saignant dans la muqueuse.
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Lors de l'extubation
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Mal de gorge postopératoire et enrouement
Délai: A 1 heure et 24 heures après l'extubation
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le mal de gorge est défini comme une douleur persistante au repos dans la région de la gorge, et les scores de douleur de la gorge ont été évalués par le score VAS (0 : pas de douleur ; 10 : la douleur la plus insupportable).
L'enrouement est défini comme une modification de la qualité de la voix constatée par le patient.
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A 1 heure et 24 heures après l'extubation
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Oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire
Délai: Peropératoire (du début d'une ventilation pulmonaire à la fin), une moyenne de 2 heures
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elle est définie comme l'aire sous la courbe du rapport SpO2/FiO2 au cours de l'OLV.
Les valeurs SpO2 et FiO2 sont automatiquement collectées par le moniteur à des intervalles de 30 secondes et toutes les données anormales dues à l'équipement ou à une erreur humaine seront remplacées par les données correctes précédentes.
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Peropératoire (du début d'une ventilation pulmonaire à la fin), une moyenne de 2 heures
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Temps de compte d'utilisation FOB
Délai: Pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), une moyenne de 3 heures
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il a été défini que le FOB était inséré dans le tube trachéal puis retiré du tube trachéal de l'induction à l'extubation.
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Pendant la chirurgie (de l'induction à l'extubation), une moyenne de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
12 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCCHEC-02-2022-155
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable.
Les données brutes sont disponibles auprès de l'auteur correspondant avec la raison applicable après la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.
Délai de partage IPD
Les données brutes sont disponibles auprès de l'auteur correspondant avec la raison applicable après la publication des résultats dans une revue à comité de lecture.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .