GATT-Patch Versus SURGICEL® Original em Cirurgia Minimamente Invasiva de Fígado e Vesícula Biliar

Critério de inclusão:

• O sujeito está programado para passar por cirurgia eletiva minimamente invasiva (robótica ou laparoscópica) no fígado, incluindo colecistectomia
• O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação na investigação clínica
• Os indivíduos têm 22 anos de idade ou mais no momento da inscrição; e
• O sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica.

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão intra-operatória para ser incluído na investigação clínica:

• O sujeito é submetido a uma abordagem cirúrgica totalmente minimamente invasiva sem o uso de uma porta de mão no momento da randomização e aplicação do adesivo;
• Indivíduo no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo no plano de ressecção do fígado para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia (por exemplo, sutura, ligadura ou cauterização) são ineficazes ou impraticáveis, e a escolha é feita para usar um agente hemostático para estancar o sangramento
• A pressão na superfície do agente hemostático pode ser aplicada com os instrumentos minimamente invasivos para obter hemostasia
• O sujeito tem um local de sangramento alvo com um SBSS de 1, 2 ou 3 (por exemplo, refletindo gravidades de sangramento mínimo, leve ou moderado)

Critério de exclusão:

• O local de sangramento alvo é de um grande defeito em uma artéria ou veia que requer reconstrução vascular com manutenção da desobstrução do vaso
• O sujeito está programado para passar por cirurgia em outros órgãos além do fígado e seu sistema biliar e vascular associado
• O sujeito está agendado para passar por um procedimento de cirurgia hepática em estágios (por exemplo, Associando partição do fígado e ligadura da veia porta para hepatectomia em estágios [ALPPS])
• Sujeito está em uso de múltiplas terapias antitrombóticas em dosagem terapêutica até o momento da cirurgia, mas permitindo uso exclusivo de ácido acetilsalicílico
• O sujeito tem contagem de plaquetas <100 x 109/L, um tempo de trombina parcial ativada de >100s ou razão normalizada internacional >2,5
• O sujeito tem um nível total de bilirrubina de ≥2,5 mg/dl
• A paciente está grávida, planejando engravidar ou amamentando ativamente durante o período de acompanhamento de 3 meses
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao azul brilhante (FD&C Blue #1), gelatina suína
• Sujeito que tem objeções religiosas ao recebimento de produtos contendo carne suína
• O indivíduo tem uma infecção ativa ou suspeita no local do sangramento
• Indivíduo em quem o dispositivo experimental será usado no local de um enxerto sintético ou implante de remendo
• Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 3 meses
• O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada
• O sujeito teve ou planejou receber qualquer transplante de órgão
• Sujeito passa por cirurgia com indicação de ser doador vivo de fígado
• O sujeito está participando atualmente ou participou de outra investigação clínica nos últimos 30 dias que pode afetar os desfechos do estudo, como ensaios relacionados ao procedimento cirúrgico e anticoagulação
• O assunto não é apropriado para inclusão na investigação clínica, de acordo com a opinião médica do Investigador
• O sujeito tem quaisquer achados incidentais (pré e perioperatórios) considerados pelo investigador como potencialmente comprometendo a segurança ou o bem-estar do sujeito