Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GATT-Patch Versus SURGICEL® Original w małoinwazyjnej chirurgii wątroby i pęcherzyka żółciowego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: GATT Technologies BV

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające plaster GATT pod kątem hemostazy podczas małoinwazyjnej operacji wątroby i pęcherzyka żółciowego

Jest to przedrynkowe, prospektywne, randomizowane (1:1), wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne. Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej GATT-Patch w porównaniu z SURGICEL® Original w leczeniu minimalnego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia podczas małoinwazyjnej operacji wątroby i pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zostać poddany planowej małoinwazyjnej (robotowej lub laparoskopowej) operacji wątroby, w tym cholecystektomii
  • Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
  • Uczestnicy mają co najmniej 22 lata w momencie rejestracji; I
  • Podmiot został poinformowany o charakterze badania klinicznego.

Aby uczestnik mógł zostać włączony do badania klinicznego, musi spełniać wszystkie następujące śródoperacyjne kryteria włączenia:

  • Podmiot przechodzi w pełni minimalnie inwazyjny zabieg chirurgiczny bez użycia ręcznego portu w czasie randomizacji i zakładania plastra;
  • Podmiot, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia w płaszczyźnie resekcji wątroby, w przypadku którego wszelkie odpowiednie konwencjonalne środki hemostazy (np. szew, podwiązanie lub przyżeganie) są nieskuteczne lub niepraktyczne i dokonywany jest wybór środka hemostatycznego w celu zatamowania krwawienia
  • Nacisk na powierzchnię środka hemostatycznego można zastosować za pomocą minimalnie inwazyjnych narzędzi w celu uzyskania hemostazy
  • Pacjent ma docelowe miejsce krwawienia z SBSS 1, 2 lub 3 (np. odzwierciedlające minimalne, łagodne lub umiarkowane nasilenie krwawienia)

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowe miejsce krwawienia pochodzi z dużego ubytku w tętnicy lub żyle, który wymaga rekonstrukcji naczynia z zachowaniem drożności naczynia
  • Podmiot ma zostać poddany operacji na narządach innych niż wątroba i związany z nią układ żółciowy i naczyniowy
  • Podmiot ma przejść etapową operację wątroby (np. połączone przecięcie wątroby i podwiązanie żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii [ALPPS])
  • Do czasu operacji pacjent przyjmuje wiele terapii przeciwzakrzepowych w dawkach terapeutycznych, ale z możliwością wyłącznego stosowania kwasu acetylosalicylowego
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 x 109/l, czas częściowej trombiny po aktywacji >100 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany >2,5
  • Podmiot ma całkowity poziom bilirubiny ≥2,5 mg/dl
  • Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
  • Tester ma znaną nadwrażliwość na błękit brylantowy (FD&C Blue #1), żelatynę wieprzową
  • Podmiot, który ma religijne zastrzeżenia do otrzymywania produktów zawierających wieprzowinę
  • Podmiot ma aktywną lub podejrzewaną infekcję w miejscu krwawienia
  • Pacjent, u którego badane urządzenie zostanie użyte w miejscu wszczepienia syntetycznego przeszczepu lub implantu plastra
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Podmiot miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu
  • Podmiot przechodzi operację ze wskazaniem, że jest żywym dawcą wątroby
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania, takie jak badania związane z zabiegiem chirurgicznym i antykoagulacją
  • Zgodnie z opinią lekarską Badacza osoba nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przypadkowe (przed- i okołooperacyjne) ustalenia uznane przez Badacza za potencjalnie zagrażające bezpieczeństwu lub dobru podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GATT-Patch
Łatka hemostatyczna
Urządzenie: GATT-Patch

GATT-Patch to sterylny, elastyczny i wchłanialny hemostatyczny plaster uszczelniający. Ma postać niebieskiego, miękkiego, elastycznego nośnika na bazie włókien żelatyny wieprzowej impregnowanego granulatem NHS-POx / NU-POx. Naszywka GATT ma 10 cm długości i 5 cm szerokości. GATT-Patch jest aktywny i może być nakładany z obu stron. Niebieski kolor ułatwia wizualizację GATT-Patch po nałożeniu na krwawiące miejsce.

Plastry GATT-Patch są wskazane do stosowania jako uzupełnienie hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych w miejscach z minimalnym, łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem, gdy opanowanie krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych (takich jak szew, podwiązanie lub przyżeganie) jest nieskuteczne lub niepraktyczne. GATT-Patch jest przeznaczony do leczenia krwotoków podczas operacji wątroby.
Aktywny komparator: SURGICEL® oryginał
Łatka hemostatyczna
Urządzenie: SURGICEL® oryginał
Wchłanialny hemostat SURGICEL® (utleniona regenerowana celuloza) jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych jako pomoc w opanowaniu krwawienia z naczyń włosowatych, żylnych i małych tętnic, gdy podwiązanie lub inne konwencjonalne metody kontroli są niepraktyczne lub nieskuteczne.
Inne nazwy:
  • Wchłanialny hemostat Surgicel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hemostazy w ciągu 7 minut od wprowadzenia pierwszego (kawałka) plastra przez trokar bez ponownego krwawienia w czasie 10 minut od zainicjowania nacisku na całą powierzchnię środka hemostatycznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 0
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu w sekundach od wprowadzenia środka hemostatycznego przez trokar do uzyskania hemostazy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 0
Podczas zabiegu chirurgicznego
Mediana czasu w sekundach od wprowadzenia środka hemostatycznego przez trokar do zainicjowania nacisku na całą powierzchnię środka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 0
Podczas zabiegu chirurgicznego
Mediana czasu w sekundach do hemostazy od rozpoczęcia nacisku na całą powierzchnię środka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 0
Podczas zabiegu chirurgicznego
Procent hemostazy od rozpoczęcia nacisku na całą powierzchnię środka po 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 sekundach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 0-5
Podczas zabiegu chirurgicznego
Kaplan-Meier oszacował rozkład czasu do hemostazy od zainicjowania nacisku na całą powierzchnię czynnika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 0
Podczas zabiegu chirurgicznego
Niepowodzenie leczenia definiowane jako brak hemostazy środkiem po 10 minutach od rozpoczęcia nacisku na całą powierzchnię środka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 1-5 w punkcie czasowym 10 minut
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ponowne krwawienie po upływie 10 minut od rozpoczęcia nacisku na całą powierzchnię środka, ale przed zamknięciem rany
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 1-5 po początkowym SBSS 0
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ile razy należy użyć dodatkowego (kawałka) środka hemostatycznego, aby uzyskać hemostazę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 1-5
Podczas zabiegu chirurgicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas w minutach
Podczas zabiegu chirurgicznego
Odsetek osób wymagających reoperacji
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Występowanie tak/nie
Podczas 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ilość potrzebnego materiału hemostatycznego w porównaniu z powierzchnią krwawienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
cm2 plastra na cm2 krwawienia
Podczas zabiegu chirurgicznego
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika GATT-Patch dotyczący konkretnego urządzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w dniu 0
Skala Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam) gdzie (zdecydowanie) zgadzam się oznacza lepszy wynik
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, w dniu 0
Konwersja z chirurgii małoinwazyjnej na otwartą i przyczyny konwersji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
SBSS 1-5
Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas trwania zmniejszenia napływu krwi przez wątrobę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas w minutach
Podczas zabiegu chirurgicznego
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
ml
Podczas zabiegu chirurgicznego
Liczba i rodzaj transfuzji krwi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Płytki krwi, erytrocyty, osocze
Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Czas w dniach
W czasie hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu z OIT szacowany czas do 30 dni
Czas w godzinach
Od operacji do wypisu z OIT szacowany czas do 30 dni
Pooperacyjna objętość drenażu, charakterystyka i czas trwania
Ramy czasowe: W czasie hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Surowiczy, krwisty, surowiczokrwisty, inny Krwawy Serosanguinalny Surowiczy, krwisty, krwioczuły, ropny, inny
W czasie hospitalizacji do wypisu ze szpitala po zabiegu chirurgicznym, szacowany do 30 dni
Odsetek pacjentów z powierzchownymi powikłaniami resekcji wątroby w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tyg
Pobieranie płynu, biloma, krwiak, enkapsulacja plastra, zwijanie się plastra na powierzchni
Wizyta kontrolna za 6 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GATT Technologies BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-01-SP-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj