GATT-plaster versus SURGICEL® Original i minimalt invasiv lever- og galdeblærekirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå elektiv minimalt invasiv (robot eller laparoskopisk) kirurgi på leveren, inklusive kolecystektomi
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Forsøgspersoner er 22 år eller ældre på tidspunktet for tilmeldingen; og
• Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse.

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende intraoperative inklusionskriterier for at blive tilmeldt den kliniske undersøgelse:

• Individet gennemgår en fuldstændig minimalt invasiv kirurgisk tilgang uden brug af en håndport på tidspunktet for randomisering og påføring af plasteret;
• Forsøgsperson, hos hvem investigator er i stand til at identificere et målblødningssted ved leverresektionsplanet, for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske, og man vælger at bruge et hæmostatisk middel til at stoppe blødningen
• Tryk på overfladen af ​​det hæmostatiske middel kan påføres med de minimalt invasive instrumenter for at opnå hæmostase
• Forsøgspersonen har et målblødningssted med en SBSS på 1, 2 eller 3 (f.eks. afspejler minimal, mild eller moderat blødningsalvorlighed)

Ekskluderingskriterier:

• Målblødningsstedet er fra en stor defekt i en arterie eller vene, der kræver vaskulær rekonstruktion med opretholdelse af kargennemsigtighed
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå kirurgi på andre organer end leveren og dets tilhørende galde- og vaskulære system
• Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en trinvis leverkirurgi procedure (f.eks. Associering af leverpartition og portalveneligation til trinvis hepatektomi [ALPPS])
• Forsøgspersonen tager flere antitrombotiske behandlinger i terapeutisk dosering indtil operationstidspunktet, men tillader eksklusiv brug af acetylsalicylsyre
• Forsøgspersonen har blodpladetal <100 x 109/L, en aktiveret partiel trombintid på >100s eller internationalt normaliseret ratio >2,5
• Forsøgspersonen har et totalt bilirubinniveau på ≥2,5 mg/dl
• Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer aktivt i den 3-måneders opfølgningsperiode
• Personen har en kendt overfølsomhed over for brilliant blue (FD&C Blue #1), porcin gelatine
• Person, der har religiøse indvendinger mod at modtage produkter, der indeholder svin
• Forsøgspersonen har en aktiv eller mistænkt infektion på blødningsstedet
• Forsøgsperson, hos hvem undersøgelsesudstyret vil blive brugt på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
• Forsøgspersonen har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt
• Forsøgspersonen har haft eller har planlagt at modtage en organtransplantation
• Forsøgspersonen gennemgår en operation med indikation af at være en levende leverdonor
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage, som kan påvirke undersøgelsens endepunkter, såsom forsøg relateret til den kirurgiske procedure og antikoagulering
• Emnet er ikke egnet til medtagelse i den kliniske undersøgelse, ifølge undersøgelseslederens lægelige udtalelse
• Forsøgspersonen har tilfældige (præ- og perioperative) fund, som efterforskeren vurderer, at de potentielt bringer forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare