GATT-Pflaster versus SURGICEL® Original in der minimalinvasiven Leber- und Gallenblasenchirurgie

Einschlusskriterien:

• Für das Subjekt ist eine elektive minimalinvasive (Roboter- oder laparoskopische) Operation an der Leber, einschließlich Cholezystektomie, geplant
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abzugeben
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt. Und
• Der Proband wurde über die Art der klinischen Untersuchung informiert.

Ein Proband muss alle folgenden intraoperativen Einschlusskriterien erfüllen, um in die klinische Untersuchung aufgenommen zu werden:

• Der Proband unterzieht sich zum Zeitpunkt der Randomisierung und Anwendung des Pflasters einem vollständig minimalinvasiven chirurgischen Ansatz ohne Verwendung eines Handports.
• Subjekt, bei dem der Prüfer in der Lage ist, eine Zielblutungsstelle an der Leberresektionsebene zu identifizieren, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Blutstillung (z. B. Naht, Ligatur oder Kauter) sind unwirksam oder unpraktisch, und es wird die Entscheidung getroffen, ein blutstillendes Mittel zu verwenden, um die Blutung zu stoppen
• Mit den minimalinvasiven Instrumenten kann Druck auf die Oberfläche des blutstillenden Mittels ausgeübt werden, um eine Blutstillung zu erreichen
• Der Proband hat eine Zielblutungsstelle mit einem SBSS von 1, 2 oder 3 (z. B. was eine minimale, leichte oder mäßige Blutungsstärke widerspiegelt)

Ausschlusskriterien:

• Die Zielblutungsstelle ist ein großer Defekt in einer Arterie oder Vene, der eine Gefäßrekonstruktion unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit erfordert
• Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer Operation an anderen Organen als der Leber und dem damit verbundenen Gallen- und Gefäßsystem unterzieht
• Es ist geplant, dass sich das Subjekt einer stufenweisen Leberoperation unterzieht (z. B. die Verbindung von Leberwand und Pfortaderligatur zur stufenweisen Hepatektomie [ALPPS]).
• Der Proband nimmt bis zum Zeitpunkt der Operation mehrere antithrombotische Therapien in therapeutischer Dosierung ein, erlaubt jedoch die ausschließliche Verwendung von Acetylsalicylsäure
• Der Proband hat eine Thrombozytenzahl von <100 x 109/L, eine aktivierte partielle Thrombinzeit von >100 s oder ein international normalisiertes Verhältnis von >2,5
• Der Proband hat einen Gesamtbilirubinspiegel von ≥2,5 mg/dl
• Die Testperson ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit aktiv
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Brillantblau (FD&C Blue #1), Schweinegelatine
• Person, die religiöse Einwände gegen den Erhalt von Produkten hat, die Schweine enthalten
• Der Proband hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Blutungsstelle
• Subjekt, bei dem das Prüfgerät an der Stelle eines synthetischen Transplantats oder eines Patch-Implantats verwendet wird
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
• Das Subjekt hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Der Proband hatte eine Organtransplantation oder plante eine solche
• Das Subjekt wird operiert und weist darauf hin, dass es sich um einen lebenden Leberspender handelt
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, die sich auf die Endpunkte der Studie auswirken kann, wie z. B. Studien im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und der Antikoagulation
• Das Subjekt ist nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes nicht für die Einbeziehung in die klinische Untersuchung geeignet
• Bei der Testperson liegen zufällige (prä- und perioperative) Befunde vor, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheit oder das Wohlergehen der Testperson gefährden