GATT-Patch versus SURGICEL® Original bij minimaal invasieve lever- en galblaaschirurgie

Inclusiecriteria:

• De patiënt zal een electieve minimaal invasieve (robot- of laparoscopische) operatie aan de lever ondergaan, inclusief cholecystectomie
• Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek
• De proefpersoon is 22 jaar of ouder op het moment van inschrijving; En
• Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek.

Een proefpersoon moet voldoen aan alle volgende intra-operatieve inclusiecriteria om te worden opgenomen in het klinische onderzoek:

• Proefpersoon ondergaat een volledig minimaal invasieve chirurgische benadering zonder het gebruik van een handpoort op het moment van randomisatie en aanbrengen van de pleister;
• Proefpersoon bij wie de onderzoeker in staat is een beoogde bloedingsplaats te identificeren in het vlak van de leverresectie waarvoor een conventioneel middel voor hemostase (bijv. hechting, ligatuur of cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn, en er wordt gekozen voor het gebruik van een hemostatisch middel om het bloeden te stoppen
• Druk op het oppervlak van het hemostatische middel kan worden uitgeoefend met de minimaal invasieve instrumenten om hemostase te bereiken
• Proefpersoon heeft een beoogde bloedingsplaats met een SBSS van 1, 2 of 3 (bijv. als gevolg van minimale, milde of matige bloedingsernst)

Uitsluitingscriteria:

• De beoogde bloedingsplaats is van een groot defect in een slagader of ader die vasculaire reconstructie vereist met handhaving van de doorgankelijkheid van het vat
• De patiënt staat op het punt een operatie te ondergaan aan andere organen dan de lever en het bijbehorende gal- en vasculaire systeem
• De patiënt zal een gefaseerde leveroperatie ondergaan (bijv. Associating Liver Partition and Portal vein ligation for Staged hepatectomy [ALPPS])
• Proefpersoon gebruikt meerdere antitrombotische therapieën in therapeutische dosering tot het moment van de operatie, maar staat exclusief gebruik van acetylsalicylzuur toe
• Proefpersoon heeft aantal bloedplaatjes <100 x 109/L, een geactiveerde partiële trombinetijd van >100s, of internationaal genormaliseerde ratio >2,5
• Proefpersoon heeft een totaal bilirubinegehalte van ≥2,5 mg/dl
• De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft actief borstvoeding tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor briljantblauw (FD&C Blue #1), varkensgelatine
• Betrokkene die religieuze bezwaren heeft tegen het ontvangen van producten die varkens bevatten
• Proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de bloeding
• Proefpersoon bij wie het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt op de plaats van een synthetisch transplantaat of patchimplantaat
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie
• De patiënt heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan
• Proefpersoon ondergaat een operatie met de indicatie dat hij een levende leverdonor is
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen dat van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek, zoals onderzoeken met betrekking tot de chirurgische ingreep en antistolling
• Proefpersoon is niet geschikt voor opname in het klinisch onderzoek, volgens de medische mening van de onderzoeker
• Proefpersoon heeft incidentele (pre- en peri-operatieve) bevindingen die door de onderzoeker worden geacht de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar te brengen