低侵襲肝臓および胆嚢手術における GATT-Patch と SURGICEL® オリジナルの比較

包含基準:

• 被験者は胆嚢摘出術を含む肝臓に対する待機的低侵襲（ロボットまたは腹腔鏡）手術を受ける予定である
• 被験者は臨床研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
• 対象者は登録時に22歳以上である。と
• 被験者には臨床調査の性質について説明を受けています。

臨床研究に登録するには、被験者は以下の術中包含基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は、ランダム化およびパッチの適用時にハンドポートを使用せずに、完全に低侵襲な外科的アプローチを受けます。
• 治験責任医師が、従来の止血手段（例：止血手段など）が適用される肝切除面の標的出血部位を特定できる被験者 縫合糸、結紮糸、焼灼など）は効果がないか非実用的であり、出血を止めるために止血剤を使用する選択が行われます。
• 低侵襲器具を使用して止血剤の表面に圧力を加えて止血を行うことができます。
• 被験者には、SBSS 1、2、または 3 の標的出血部位があります (例: 最小限、軽度、または中等度の出血の重症度を反映しています）

除外基準:

• 標的出血部位は動脈または静脈の大きな欠損によるもので、血管の開存性を維持した血管の再構築が必要です。
• 被験者は肝臓およびそれに関連する胆道系および血管系以外の臓器の手術を受ける予定である
• 被験者は段階的肝手術手順（例：段階的肝切除術[ALPPS]のための関連肝臓分割および門脈結紮術）を受ける予定である。
• 被験者は手術時まで治療用量で複数の抗血栓療法を受けているが、アセチルサリチル酸のみの使用を許可している
• 被験者は血小板数が100×109/L未満、活性化部分トロンビン時間が100秒以上、または国際正規化比が2.5以上である。
• 被験者の総ビリルビンレベルが 2.5 mg/dl 以上である
• 被験者は妊娠している、妊娠を計画している、または3か月の追跡期間中に積極的に授乳している
• 被験者はブリリアントブルー（FD&C Blue #1）、豚ゼラチンに対して既知の過敏症を持っています。
• 豚を含む製品を受け取ることに宗教上の抵抗がある被験者
• 被験者は出血部位に活動性の感染症または感染症の疑いがある
• 人工グラフトまたはパッチインプラントの部位に治験機器が使用される対象
• 被験者の余命は3か月未満です
• 被験者は重度の先天性または後天性免疫不全症を患っていることが証明されている
• 被験者は臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を受ける予定がある
• 被験者は生体肝ドナーであることを示す手術を受ける
• 被験者は現在参加中、または過去30日以内に外科手術や抗凝固療法に関連する試験など、研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している
• 研究者の医学的意見によれば、被験者は臨床研究に含めるには適切ではありません
• 被験者は、被験者の安全または福祉を潜在的に危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した偶発的（術前および周術期）所見を有している