GATT-Patch Versus SURGICEL® Original i minimalt invasiv lever- och gallblåskirurgi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är planerad att genomgå elektiv minimalt invasiv (robot eller laparoskopisk) kirurgi på levern, inklusive kolecystektomi
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i klinisk undersökning
• Ämnen är 22 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen; och
• Försökspersonen har informerats om arten av den kliniska undersökningen.

En patient måste uppfylla alla följande intraoperativa inklusionskriterier för att bli registrerad i den kliniska undersökningen:

• Försökspersonen genomgår ett helt minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt utan användning av en handport vid tidpunkten för randomisering och applicering av plåstret;
• Försöksperson hos vilken utredaren kan identifiera ett målblödningsställe vid leverresektionsplanet för vilket alla tillämpliga konventionella medel för hemostas (t.ex. sutur, ligatur eller kauterisering) är ineffektiva eller opraktiska, och man väljer att använda ett hemostatiskt medel för att stoppa blödningen
• Tryck på ytan av det hemostatiska medlet kan appliceras med de minimalt invasiva instrumenten för att uppnå hemostas
• Försökspersonen har ett målblödningsställe med en SBSS på 1, 2 eller 3 (t.ex. återspeglar minimala, milda eller måttliga blödningar)

Exklusions kriterier:

• Målblödningsstället är från en stor defekt i en artär eller ven som kräver vaskulär rekonstruktion med bibehållande av kärlets öppenhet
• Patienten är planerad att genomgå operation på andra organ än levern och dess associerade gall- och kärlsystem
• Försökspersonen är schemalagd att genomgå ett stegvis leverkirurgi (t.ex. associering av leverpartition och portalvenligation för stegvis hepatektomi [ALPPS])
• Försökspersonen tar flera antitrombotiska terapier i terapeutisk dosering fram till operationstillfället, men tillåter exklusiv användning av acetylsalicylsyra
• Försökspersonen har trombocytantal <100 x 109/L, en aktiverad partiell trombintid på >100 s eller internationellt normaliserat förhållande >2,5
• Personen har en total bilirubinnivå på ≥2,5 mg/dl
• Personen är gravid, planerar att bli gravid eller ammar aktivt under den tre månader långa uppföljningsperioden
• Personen har en känd överkänslighet mot brilliant blue (FD&C Blue #1), grisgelatin
• Person som har religiösa invändningar mot att ta emot produkter som innehåller gris
• Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion vid blödningsstället
• Försöksperson i vilken undersökningsanordningen kommer att användas på platsen för ett syntetiskt transplantat eller plåsterimplantat
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
• Personen har en dokumenterad allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist
• Försökspersonen har haft eller har planerat att genomgå någon organtransplantation
• Försökspersonen genomgår operation med indikation på att vara en levande leverdonator
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk undersökning inom de senaste 30 dagarna som kan påverka studiens slutpunkter, såsom prövningar relaterade till det kirurgiska ingreppet och antikoagulering
• Ämnet är inte lämpligt att inkluderas i den kliniska undersökningen, enligt utredarens medicinska yttrande
• Försökspersonen har några tillfälliga (pre- och perioperativa) fynd som utredaren anser kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande