GATT-Patch Versus SURGICEL® Original nella chirurgia minimamente invasiva del fegato e della cistifellea

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia minimamente invasiva elettiva (robotica o laparoscopica) sul fegato, inclusa la colecistectomia
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine clinica
• I soggetti hanno almeno 22 anni di età al momento dell'iscrizione; E
• Il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica.

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione intraoperatoria per essere arruolato nell'indagine clinica:

• Il soggetto viene sottoposto a un approccio chirurgico completamente minimamente invasivo senza l'uso di una porta manuale al momento della randomizzazione e dell'applicazione del cerotto;
• Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio sul piano di resezione epatica per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi (ad es. sutura, legatura o cauterio) sono inefficaci o poco pratici e si sceglie di utilizzare un agente emostatico per arrestare l'emorragia
• La pressione sulla superficie dell'agente emostatico può essere applicata con gli strumenti minimamente invasivi per ottenere l'emostasi
• Il soggetto ha un sito di sanguinamento target con un SBSS di 1, 2 o 3 (ad es. che riflettono gravità del sanguinamento minima, lieve o moderata)

Criteri di esclusione:

• Il sito di sanguinamento bersaglio proviene da un ampio difetto in un'arteria o in una vena che richiede la ricostruzione vascolare con il mantenimento della pervietà del vaso
• Il soggetto deve sottoporsi a intervento chirurgico su organi diversi dal fegato e dal suo sistema biliare e vascolare associato
• Il soggetto deve sottoporsi a una procedura di chirurgia epatica in più fasi (ad es. associazione di partizione epatica e legatura della vena porta per epatectomia in più fasi [ALPPS])
• Il soggetto sta assumendo più terapie antitrombotiche in dosaggio terapeutico fino al momento dell'intervento chirurgico, ma consentendo l'uso esclusivo di acido acetilsalicilico
• Il soggetto ha una conta piastrinica <100 x 109/L, un tempo di trombina parziale attivato >100s o un rapporto normalizzato internazionale >2,5
• Il soggetto ha un livello di bilirubina totale ≥2,5 mg/dl
• Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando attivamente durante il periodo di follow-up di 3 mesi
• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al blu brillante (FD&C Blue #1), gelatina suina
• Soggetto che ha obiezioni religiose al ricevimento di prodotti contenenti carne suina
• Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito di sanguinamento
• - Soggetto in cui verrà utilizzato il dispositivo sperimentale nel sito di un innesto sintetico o di un cerotto
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
• - Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata
• - Il soggetto ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi
• Il soggetto viene sottoposto a intervento chirurgico con l'indicazione di essere un donatore vivente di fegato
• Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare gli endpoint dello studio, come le prove relative alla procedura chirurgica e anticoagulante
• Il soggetto non è appropriato per l'inclusione nell'indagine clinica, secondo il parere medico dello sperimentatore
• Il soggetto presenta eventuali reperti incidentali (pre e perioperatori) ritenuti dall'investigatore potenzialmente in grado di mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto