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GATT-Patch Versus SURGICEL® Original dans la chirurgie mini-invasive du foie et de la vésicule biliaire

18 janvier 2024 mis à jour par: GATT Technologies BV

Une enquête clinique prospective, multicentrique et randomisée évaluant le patch GATT pour l'hémostase lors d'une chirurgie mini-invasive du foie et de la vésicule biliaire

Il s'agit d'une étude clinique pivotale de pré-commercialisation, prospective, randomisée (1:1), multicentrique. Le but de cette investigation est de déterminer la performance clinique de GATT-Patch par rapport à SURGICEL® Original pour la prise en charge des saignements minimes, légers ou modérés lors d'une chirurgie mini-invasive du foie et de la vésicule biliaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Dr Navpreet Kaur
        • Contact:
          • Valentina Rodina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
          • Prof Jason Wellen
        • Contact:
          • Kathleen McDonnell
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Pas encore de recrutement
        • Carolinas Health
        • Contact:
          • Doria Cataldo
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill-Cornell
        • Contact:
          • Prof Ben Samstein
        • Contact:
          • Mateo Noriega
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Pas encore de recrutement
        • Atrium Health
        • Contact:
          • Prof David Iannitti
        • Contact:
          • Katheryn Peterson
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84111
        • Recrutement
        • Intermountain Healthcare
        • Contact:
          • Dr Jean Botha
        • Contact:
          • Jake Krong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une chirurgie élective mini-invasive (robotique ou laparoscopique) du foie, y compris une cholécystectomie
  • Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'investigation clinique
  • Les sujets sont âgés de 22 ans ou plus au moment de l'inscription ; et
  • Le sujet a été informé de la nature de l'investigation clinique.

Un sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion peropératoires suivants pour être enrôlé dans l'investigation clinique :

  • Le sujet subit une approche chirurgicale entièrement mini-invasive sans l'utilisation d'un orifice pour la main au moment de la randomisation et de l'application du patch ;
  • Sujet chez qui l'investigateur est capable d'identifier un site de saignement cible au niveau du plan de résection hépatique pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase (par ex. suture, ligature ou cautérisation) sont inefficaces ou peu pratiques, et le choix est fait d'utiliser un agent hémostatique pour arrêter le saignement
  • La pression sur la surface de l'agent hémostatique peut être appliquée avec les instruments peu invasifs pour obtenir l'hémostase
  • Le sujet a un site de saignement cible avec un SBSS de 1, 2 ou 3 (par ex. reflétant des saignements minimes, légers ou modérés)

Critère d'exclusion:

  • Le site de saignement cible provient d'un grand défaut dans une artère ou une veine qui nécessite une reconstruction vasculaire avec maintien de la perméabilité du vaisseau
  • Le sujet doit subir une intervention chirurgicale sur des organes autres que le foie et son système biliaire et vasculaire associé
  • Le sujet doit subir une procédure de chirurgie hépatique par étapes (par exemple, association de la partition du foie et de la ligature de la veine porte pour une hépatectomie par étapes [ALPPS])
  • Le sujet prend plusieurs thérapies antithrombotiques à des doses thérapeutiques jusqu'au moment de la chirurgie, mais permettant l'utilisation exclusive d'acide acétylsalicylique
  • Le sujet a une numération plaquettaire < 100 x 109/L, un temps de thrombine partiel activé > 100 s ou un rapport normalisé international > 2,5
  • Le sujet a un taux de bilirubine totale ≥ 2,5 mg/dl
  • Le sujet est enceinte, envisage de devenir enceinte ou allaite activement pendant la période de suivi de 3 mois
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au bleu brillant (FD&C Blue #1), à la gélatine porcine
  • Sujet qui a des objections religieuses à recevoir des produits contenant du porc
  • Le sujet a une infection active ou suspectée au site de saignement
  • Sujet chez qui le dispositif expérimental sera utilisé sur le site d'une greffe synthétique ou d'un implant patch
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise sévère documentée
  • Le sujet a eu ou a prévu de recevoir une greffe d'organe
  • Le sujet subit une intervention chirurgicale avec l'indication d'être un donneur de foie vivant
  • - Le sujet participe actuellement ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours pouvant affecter les critères d'évaluation de l'étude, tels que des essais liés à la procédure chirurgicale et à l'anticoagulation
  • Le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'investigation clinique, selon l'avis médical de l'investigateur
  • Le sujet a des découvertes fortuites (pré- et péri-opératoires) jugées par l'investigateur comme pouvant potentiellement compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GATT-Patch
Patch hémostatique
Dispositif: GATT-Patch

GATT-Patch est un patch de scellement hémostatique stérile, souple et résorbable. Il se présente sous la forme d'un support bleu, souple et flexible à base de fibres de gélatine porcine imprégné d'un granulé NHS-POx / NU-POx. GATT-Patch mesure 10 cm de long sur 5 cm de large. GATT-Patch est actif et peut être appliqué des deux côtés. La couleur bleue est une aide pour visualiser le GATT-Patch lorsqu'il est appliqué sur un endroit qui saigne.

GATT-Patch est indiqué pour une utilisation en complément de l'hémostase en chirurgie pour les sites de saignement minimes, légers ou modérés lorsque le contrôle du saignement par des techniques chirurgicales standard (telles que la suture, la ligature ou la cautérisation) est inefficace ou peu pratique. GATT-Patch est destiné à être utilisé pour la prise en charge des hémorragies lors d'interventions chirurgicales sur le foie.
Comparateur actif: SURGICEL® Original
Patch hémostatique
Dispositif: SURGICEL® Original
L'hémostatique résorbable SURGICEL® (cellulose régénérée oxydée) est indiqué pour une utilisation dans les procédures chirurgicales pour aider au contrôle des hémorragies capillaires, veineuses et des petites artères lorsque la ligature ou d'autres méthodes conventionnelles de contrôle sont peu pratiques ou inefficaces.
Autres noms:
  • Hémostatique résorbable Surgicel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémostase dans les 7 minutes suivant l'introduction du premier (morceau de) patch à travers le trocart sans re-saignement à 10 minutes après le début de la pression sur toute la surface de l'agent hémostatique
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SSSS 0
Pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian en secondes entre l'introduction de l'agent hémostatique dans le trocart et l'obtention de l'hémostase
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SSSS 0
Pendant l'intervention chirurgicale
Temps médian en secondes entre l'introduction de l'agent hémostatique à travers le trocart et l'initiation de la pression sur toute la surface de l'agent
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SSSS 0
Pendant l'intervention chirurgicale
Temps médian en secondes jusqu'à l'hémostase à partir de l'initiation de la pression sur toute la surface de l'agent
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SSSS 0
Pendant l'intervention chirurgicale
Pourcentage d'hémostase à partir de la pression d'initiation sur toute la surface de l'agent à 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 et 600 secondes
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SSSS 0-5
Pendant l'intervention chirurgicale
Kaplan-Meier a estimé la distribution du temps jusqu'à l'hémostase à partir de l'initiation de la pression sur toute la surface de l'agent
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SSSS 0
Pendant l'intervention chirurgicale
Échec du traitement, défini comme l'absence d'hémostase avec l'agent 10 minutes après le début de la pression sur toute la surface de l'agent
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SBSS 1-5 au point de temps de 10 minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Re-saignement après 10 minutes après le début de la pression sur toute la surface de l'agent, mais avant la fermeture de la plaie du sujet
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SBSS 1-5 après initialement SBSS 0
Pendant l'intervention chirurgicale
Nombre de fois qu'un (morceau d') agent hémostatique supplémentaire doit être utilisé pour obtenir l'hémostase
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SBSS 1-5
Pendant l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Temps en minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Taux de sujets nécessitant une réintervention
Délai: Au cours du suivi postopératoire de 3 mois
Occurrence oui/non
Au cours du suivi postopératoire de 3 mois
Quantité de matériel hémostatique nécessaire par rapport à la surface saignante
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
patch cm2 par cm2 de saignement
Pendant l'intervention chirurgicale
Questionnaire de satisfaction utilisateur spécifique à l'appareil GATT-Patch
Délai: A la fin de l'intervention chirurgicale, au jour 0
Échelle de Likert (fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord, fortement d'accord) avec (fortement) d'accord signifiant un meilleur résultat
A la fin de l'intervention chirurgicale, au jour 0
Conversion de la chirurgie mini-invasive à la chirurgie ouverte et raisons de la conversion
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
SBSS 1-5
Pendant l'intervention chirurgicale
Durée de la réduction de l'afflux sanguin hépatique
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Temps en minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Perte de sang estimée pendant la chirurgie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
mL
Pendant l'intervention chirurgicale
Nombre et type de transfusions sanguines pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Plaquettes, Érythrocytes, Plasma
Pendant l'intervention chirurgicale
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Temps en jours
Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Durée totale d'hospitalisation
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'unité de soins intensifs, estimée jusqu'à 30 jours
Temps en heures
De la chirurgie à la sortie de l'unité de soins intensifs, estimée jusqu'à 30 jours
Volume, caractéristiques et durée du drainage postopératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Séreux, sanguins, sérosanguins, autres Sanguins Sérosanguins Séreux, sanguins, sérosanguins, purulents, autres
Pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 30 jours
Taux de sujets présentant des complications de surface de résection hépatique à l'échographie
Délai: Lors de la visite de suivi à 6 semaines
Collecte liquidienne, bilome, hématome, encapsulation de patch, patch enroulé à la surface
Lors de la visite de suivi à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GATT Technologies BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHF-01-SP-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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