GATT-Patch versus SURGICEL® Original en cirugía mínimamente invasiva de hígado y vesícula biliar

Criterios de inclusión:

• El sujeto está programado para someterse a una cirugía electiva mínimamente invasiva (robótica o laparoscópica) en el hígado, incluida la colecistectomía
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en la investigación clínica.
• Los sujetos tienen 22 años de edad o más en el momento de la inscripción; y
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica.

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión intraoperatoria para ser inscrito en la investigación clínica:

• El sujeto se somete a un abordaje quirúrgico completamente mínimamente invasivo sin el uso de un puerto de mano en el momento de la aleatorización y la aplicación del parche;
• Sujeto en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo en el plano de resección del hígado para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia (p. sutura, ligadura o cauterización) son ineficaces o poco prácticos, y se elige usar un agente hemostático para detener el sangrado
• La presión sobre la superficie del agente hemostático se puede aplicar con instrumentos mínimamente invasivos para lograr la hemostasia
• El sujeto tiene un sitio de sangrado objetivo con un SBSS de 1, 2 o 3 (p. reflejando severidades de sangrado mínimas, leves o moderadas)

Criterio de exclusión:

• El sitio de sangrado objetivo es un defecto grande en una arteria o vena que requiere reconstrucción vascular con mantenimiento de la permeabilidad del vaso.
• El sujeto está programado para someterse a una cirugía en órganos distintos del hígado y su sistema biliar y vascular asociado.
• El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de cirugía hepática por etapas (p. ej., Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas [ALPPS])
• El sujeto está tomando múltiples terapias antitrombóticas en dosis terapéuticas hasta el momento de la cirugía, pero permite el uso exclusivo de ácido acetilsalicílico
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 x 109/L, un tiempo de trombina parcial activado de >100 s o un índice normalizado internacional >2,5
• El sujeto tiene un nivel de bilirrubina total de ≥2,5 mg/dl
• El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando activamente durante el período de seguimiento de 3 meses
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al azul brillante (FD&C Blue #1), gelatina porcina
• Sujeto que tiene objeciones religiosas a recibir productos que contengan porcino
• El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio de sangrado
• Sujeto en el que se utilizará el dispositivo de investigación en el sitio de un injerto sintético o implante de parche
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 3 meses.
• El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada
• El sujeto ha tenido o ha planeado recibir algún trasplante de órgano
• El sujeto se somete a una cirugía con la indicación de ser un donante vivo de hígado
• El sujeto participa actualmente o ha participado en otra investigación clínica en los últimos 30 días que puede afectar los criterios de valoración del estudio, como ensayos relacionados con el procedimiento quirúrgico y la anticoagulación.
• El sujeto no es apropiado para su inclusión en la investigación clínica, según la opinión médica del investigador.
• El sujeto tiene hallazgos incidentales (pre y perioperatorios) que el investigador considera que pueden poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.