GATT-Patch в сравнении с SURGICEL® Original в малоинвазивной хирургии печени и желчного пузыря

Критерии включения:

• Субъекту предстоит плановая малоинвазивная (роботизированная или лапароскопическая) операция на печени, включая холецистэктомию.
• Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
• На момент регистрации субъекту исполнилось 22 года или больше; и
• Субъект проинформирован о характере клинического исследования.

Для включения в клиническое исследование субъект должен соответствовать всем следующим интраоперационным критериям включения:

• Субъект подвергается полностью минимально инвазивному хирургическому подходу без использования ручного порта во время рандомизации и применения пластыря;
• Субъект, у которого исследователь может определить целевое место кровотечения в плоскости резекции печени, для которого применимы любые обычные средства гемостаза (например, шов, лигатура или прижигание) неэффективны или нецелесообразны, и делается выбор в пользу использования гемостатического средства для остановки кровотечения
• Давление на поверхность гемостатического агента может быть оказано минимально инвазивными инструментами для достижения гемостаза.
• У субъекта есть целевое место кровотечения с SBSS 1, 2 или 3 (например, отражающие минимальную, легкую или умеренную степень кровотечения)

Критерий исключения:

• Целевым местом кровотечения является большой дефект артерии или вены, который требует реконструкции сосуда с сохранением проходимости сосуда.
• Субъекту предстоит операция на других органах, кроме печени и связанной с ней желчевыводящей и сосудистой системы.
• Субъекту планируется поэтапная операция на печени (например, связывание перегородки печени и перевязка воротной вены для поэтапной гепатэктомии [ALPPS]).
• Субъект принимает несколько антитромботических препаратов в терапевтических дозах до операции, но разрешает использовать исключительно ацетилсалициловую кислоту.
• У субъекта количество тромбоцитов <100 x 109/л, активированное частичное тромбиновое время >100 с или международное нормализованное отношение >2,5.
• У субъекта уровень общего билирубина ≥2,5 мг/дл.
• Субъект беременна, планирует забеременеть или активно кормит грудью в течение 3-месячного периода наблюдения.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к бриллиантовому синему (FD&C Blue #1), свиному желатину.
• Субъект, у которого есть религиозные возражения против получения продуктов, содержащих свинину
• У субъекта имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию в месте кровотечения.
• Субъект, у которого исследуемое устройство будет использоваться на месте синтетического трансплантата или накладного имплантата.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев
• Субъект имеет задокументированный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Субъект перенес или планировал пересадку органов.
• Субъект подвергается операции с указанием на то, что он является живым донором печени.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, которое может повлиять на конечные точки исследования, например, испытания, связанные с хирургической процедурой и антикоагулянтной терапией.
• Согласно медицинскому заключению исследователя, субъект не подходит для включения в клиническое исследование.
• У субъекта есть какие-либо случайные (предоперационные и периоперационные) находки, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.