GATT-Patch versus SURGICEL® Original v minimálně invazivní chirurgii jater a žlučníku

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je naplánován na elektivní minimálně invazivní (robotickou nebo laparoskopickou) operaci jater, včetně cholecystektomie
• Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii
• Subjekt je v době zápisu starší 22 let; a
• Subjekt byl informován o povaze klinické zkoušky.

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro intraoperační zařazení, aby mohl být zařazen do klinické zkoušky:

• Subjekt podstupuje plně minimálně invazivní chirurgický přístup bez použití ručního portu v době randomizace a aplikace náplasti;
• Subjekt, u kterého je zkoušející schopen identifikovat cílové místo krvácení v rovině resekce jater, pro které jsou jakékoli použitelné konvenční prostředky pro hemostázu (např. sutura, ligatura nebo kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické a k zastavení krvácení se volí hemostatické činidlo
• Tlak na povrch hemostatického činidla může být aplikován pomocí minimálně invazivních nástrojů k dosažení hemostázy
• Subjekt má cílové místo krvácení s SBSS 1, 2 nebo 3 (např. odrážející minimální, mírné nebo středně závažné krvácení)

Kritéria vyloučení:

• Cílové místo krvácení je z velkého defektu v tepně nebo žíle, který vyžaduje cévní rekonstrukci se zachováním průchodnosti cévy
• Subjekt je naplánován na operaci na jiných orgánech, než jsou játra a související žlučový a cévní systém
• U subjektu je naplánováno, že podstoupí postup operaci jater (např. Associating Liver Partition a ligation portálové žíly pro postupnou hepatektomii [ALPPS])
• Subjekt užívá několik antitrombotických terapií v terapeutických dávkách až do doby operace, ale umožňuje výhradní použití kyseliny acetylsalicylové
• Subjekt má počet krevních destiček < 100 x 109/l, aktivovaný parciální trombinový čas > 100 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 2,5
• Subjekt má celkovou hladinu bilirubinu ≥2,5 mg/dl
• Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo aktivně kojí během 3měsíčního období sledování
• Subjekt má známou přecitlivělost na brilantní modř (FD&C Blue #1), prasečí želatinu
• Subjekt, který má náboženské námitky proti přijímání produktů obsahujících prase
• Subjekt má aktivní nebo suspektní infekci v místě krvácení
• Subjekt, u kterého bude hodnocené zařízení použito v místě syntetického štěpu nebo náplastového implantátu
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 3 měsíce
• Subjekt má zdokumentovanou těžkou vrozenou nebo získanou imunodeficienci
• Subjekt podstoupil nebo plánoval podstoupit jakoukoli transplantaci orgánu
• Subjekt podstoupí operaci s indikací, že je žijícím dárcem jater
• Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů, které může ovlivnit koncové body studie, jako jsou studie související s chirurgickým zákrokem a antikoagulací
• Subjekt není podle lékařského posudku zkoušejícího vhodný pro zařazení do klinického hodnocení
• Subjekt má jakékoli náhodné (předoperační a perioperační) nálezy, které podle zkoušejícího mohou potenciálně ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu