GATT-Patch Versus SURGICEL® Original minimaalisesti invasiivisessa maksa- ja sappirakkokirurgiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdehenkilölle on määrä tehdä valinnainen vähän invasiivinen (roboottinen tai laparoskooppinen) maksaleikkaus, mukaan lukien kolekystektomia
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
• Koehenkilö on ilmoittautumishetkellä vähintään 22-vuotias; ja
• Tutkittavalle on kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta.

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat intraoperatiiviset osallistumiskriteerit voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen:

• Kohde käy läpi täysin minimaalisesti invasiivisen kirurgisen lähestymistavan ilman käsiporttia satunnaistamisen ja laastarin kiinnityksen aikana;
• Koehenkilö, jolla tutkija pystyy tunnistamaan kohdeverenvuotokohdan maksan resektiotasolla, jolle soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot (esim. ompeleet, sidelangat tai kautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä, ja verenvuodon pysäyttämiseen valitaan hemostaattisen aineen käyttö.
• Hemostaattisen aineen pintaa voidaan painaa minimaalisesti invasiivisilla instrumenteilla hemostaasin saavuttamiseksi
• Koehenkilöllä on kohdeverenvuotokohta, jonka SBSS on 1, 2 tai 3 (esim. heijastaa vähäistä, lievää tai kohtalaista verenvuotoa)

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdeverenvuotokohta johtuu suuresta valtimo- tai laskimovauriosta, joka vaatii verisuonten rekonstruktiota ja verisuonten avoimuuden ylläpitämistä
• Kohdehenkilölle on määrä leikata muita elimiä kuin maksa ja siihen liittyvä sappi- ja verisuonijärjestelmä
• Kohdehenkilölle on määrä tehdä vaiheittainen maksaleikkaus (esim. maksan jakautumisen ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaista hepatektomiaa varten [ALPPS])
• Kohde saa useita antitromboottisia hoitoja terapeuttisina annoksina leikkaukseen saakka, mutta sallii yksinomaan asetyylisalisyylihapon käytön
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 x 109/l, aktivoitunut osittainen trombiiniaika >100 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde >2,5
• Koehenkilön kokonaisbilirubiinitaso on ≥ 2,5 mg/dl
• Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää aktiivisesti kolmen kuukauden seurantajakson aikana
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys briljanttisiniselle (FD&C Blue #1), sian gelatiinille
• Henkilö, joka vastustaa uskonnollista sikaa sisältävien tuotteiden vastaanottamista
• Tutkittavalla on aktiivinen tai epäilty infektio verenvuotokohdassa
• Kohde, jolle tutkimuslaitetta käytetään synteettisen siirteen tai laastari-implanttien kohdalla
• Tutkittavan elinajanodote on alle 3 kuukautta
• Tutkittavalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
• Potilaalle on tehty tai hän on suunnitellut saavansa elinsiirron
• Koehenkilölle tehdään leikkaus, joka osoittaa olevansa elävä maksan luovuttaja
• Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, kuten kirurgiseen toimenpiteeseen ja antikoagulaatioon liittyviin tutkimuksiin
• Kohde ei ole sopiva kliiniseen tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan
• Tutkittavalla on satunnaisia ​​(pre- ja perioperatiivisia) löydöksiä, joiden tutkija katsoo mahdollisesti vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin