GATT-patch versus SURGICEL® Original i minimalt invasiv lever- og galleblærekirurgi

Inklusjonskriterier:

• Personen er planlagt å gjennomgå elektiv minimalt invasiv (robotisk eller laparoskopisk) kirurgi på leveren, inkludert kolecystektomi
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i klinisk undersøkelse
• Emner er 22 år eller eldre på tidspunktet for påmelding; og
• Forsøkspersonen har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen.

En person må oppfylle alle følgende intraoperative inklusjonskriterier for å bli registrert i den kliniske undersøkelsen:

• Personen gjennomgår en fullstendig minimalt invasiv kirurgisk tilnærming uten bruk av en håndport på tidspunktet for randomisering og påføring av plasteret;
• Forsøksperson hvor etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted ved leverreseksjonsplanet for hvilket alle anvendelige konvensjonelle metoder for hemostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske, og det er valgt å bruke et hemostatisk middel for å stoppe blødningen
• Trykk på overflaten av det hemostatiske middelet kan påføres med de minimalt invasive instrumentene for å oppnå hemostase
• Personen har et målblødningssted med en SBSS på 1, 2 eller 3 (f.eks. som gjenspeiler minimal, mild eller moderat blødningsalvorlighet)

Ekskluderingskriterier:

• Målblødningsstedet er fra en stor defekt i en arterie eller vene som krever vaskulær rekonstruksjon med opprettholdelse av fartøyets åpenhet
• Personen er planlagt å gjennomgå kirurgi på andre organer enn leveren og dets tilhørende galle- og vaskulære system
• Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå en trinnvis leverkirurgiprosedyre (f.eks. Assosierende leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi [ALPPS])
• Pasienten tar flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering frem til operasjonstidspunktet, men tillater eksklusiv bruk av acetylsalisylsyre
• Personen har blodplatetall <100 x 109/L, en aktivert delvis trombintid på >100s eller internasjonalt normalisert forhold >2,5
• Personen har et totalt bilirubinnivå på ≥2,5 mg/dl
• Personen er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer aktivt i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor brilliant blue (FD&C Blue #1), svinegelatin
• Person som har religiøse innvendinger mot å motta produkter som inneholder svin
• Personen har en aktiv eller mistenkt infeksjon på blødningsstedet
• Person som undersøkelsesutstyret skal brukes til på stedet for et syntetisk transplantat eller plasterimplantat
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
• Personen har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt
• Personen har hatt eller har planlagt å få organtransplantasjon
• Personen gjennomgår kirurgi med indikasjon på å være en levende leverdonor
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke endepunktene til studien, for eksempel studier relatert til kirurgisk prosedyre og antikoagulasjon
• Emnet er ikke egnet for inkludering i den kliniske undersøkelsen, ifølge etterforskerens medisinske vurdering
• Forsøkspersonen har tilfeldige (pre- og perioperative) funn som etterforskeren vurderer å potensielt sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare