替巴尼布林 1% 软膏用于治疗面部慢性晒伤皮肤 (SunDamage)
2023年11月13日 更新者：Medical University of Graz
介入性、单中心、全国、单组、非对照、开放、前瞻性 IV 期研究。
由于这项研究不具备验证性测试的效力，因此通过描述性统计进行分析 根据 SmPC 的说法，符合条件的 AK 患者在面部晒伤区域接受替巴尼布林治疗五天。
使用 Canfield VISIA® 的紫外线成像支持治疗效果的诊断和监测。
在治疗访视结束时（EoT，最后一次给药后约 3 天，即第 8 ± 2 天）和治疗开始后 57 ± 7 天的随访访视 (FuV) 评估安全性和有效性。
将在基线、EoT 和 FuV 拍摄 UV 图像 (Canfield VISIA®)，并根据临床常规进行常规皮肤病学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 诊断为面部晒伤皮肤和治疗区域 AK
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 对有生育能力的男性或女性使用医学上可接受的避孕措施
- 51 -100岁
- 育龄女性基线妊娠试验阴性
排除标准：
- 对活性成分或 IMP 的任何成分过敏或不耐受
- 根据最新版本的 SmPC，IMP 的任何禁忌症
- 面部任何类型的开放性损伤
- 治疗区域伴随皮肤恶性肿瘤，包括但不限于鳞状皮肤癌
- 免疫缺陷
- 在过去六个月内参加过另一项临床试验
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
|
据 SmPC 称，Klisyri® 10 mg/g 软膏（替巴尼布林）患者在面部晒伤部位接受替巴尼布林五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过使用替巴尼布林 (Tirbanibulin) 治疗，暴露面部长期晒伤皮肤的紫外线暴露区域的亚临床病变。
大体时间：57±7天
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治疗开始后 57±7 天未掩盖病灶的总清除率。
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57±7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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