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Tirbanibulin 1% Unguento per il trattamento della pelle cronicamente danneggiata dal sole sul viso (SunDamage)

13 novembre 2023 aggiornato da: Medical University of Graz
Studio di fase IV interventistico, monocentrico, nazionale, a braccio singolo, non controllato, aperto, prospettico. Poiché questo studio non è predisposto per test di conferma, l'analisi viene effettuata mediante statistiche descrittive. I pazienti idonei con AK ricevono tirbanibulina sulle aree del viso danneggiate dal sole per cinque giorni, secondo l'RCP. La diagnosi e il monitoraggio degli effetti del trattamento sono supportati dall'imaging UV utilizzando Canfield VISIA®. La sicurezza e l'efficacia sono valutate alla fine della visita di trattamento (EoT, circa 3 giorni dopo l'ultima dose, cioè giorno 8 ± 2) e ad una visita di follow-up (FuV) 57 ± 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Le immagini UV (Canfield VISIA®) saranno prese al basale, EoT e FuV, accompagnate da una valutazione dermatologica convenzionale secondo la routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi di pelle danneggiata dal sole sul viso e AK nell'area da trattare
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
  • Uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico in uomini o donne in età fertile
  • 51 -100 anni di età
  • Test di gravidanza negativo al basale nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza verso il principio attivo o uno qualsiasi dei costituenti dell'IMP
  • Qualsiasi controindicazione per l'IMP, secondo la versione più recente dell'RCP
  • Lesioni aperte di qualsiasi tipo sul viso
  • Neoplasie cutanee concomitanti nell'area di trattamento, incluso ma non limitato al cancro della pelle squamoso
  • Carenza immunitaria
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi sei mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Tirbanibulina
I pazienti con Klisyri® 10 mg/g Unguento (Tirbanibulin) ricevono Tirbanibulin sulle aree del viso danneggiate dal sole per cinque giorni, secondo l'RCP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smascheramento di lesioni subcliniche in aree esposte ai raggi UV di pelle del viso cronicamente danneggiata dal sole mediante un trattamento con Tirbanibulin.
Lasso di tempo: 57 ± 7 giorni
Tassi di clearance totale delle lesioni non mascherate 57 ± 7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
57 ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunDamage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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