Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tirbanibulin 1 % Salbe zur Behandlung chronisch sonnengeschädigter Haut im Gesicht (SunDamage)

13. November 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz
Interventionelle, monozentrische, nationale, einarmige, unkontrollierte, offene, prospektive Phase-IV-Studie. Da diese Studie nicht auf Bestätigungstests ausgerichtet ist, erfolgt die Analyse anhand deskriptiver Statistiken. Geeignete AK-Patienten erhalten laut SmPC fünf Tage lang Tirbanibulin auf sonnengeschädigten Gesichtsbereichen. Diagnose und Überwachung der Behandlungseffekte werden durch UV-Bildgebung mit Canfield VISIA® unterstützt. Sicherheit und Wirksamkeit werden am Ende der Behandlungsuntersuchung (EoT, etwa 3 Tage nach der letzten Dosis, d. h. Tag 8 ± 2) und bei einer Nachuntersuchung (FuV) 57 ± 7 Tage nach Beginn der Behandlung beurteilt. UV-Bilder (Canfield VISIA®) werden zu Studienbeginn, EoT und FuV aufgenommen, begleitet von einer konventionellen dermatologischen Beurteilung gemäß der klinischen Routine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose: sonnengeschädigte Haut im Gesicht und AK im Behandlungsbereich
  • Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten
  • Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmittel bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • 51 – 100 Jahre alt
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Bestandteile des IMP
  • Jegliche Kontraindikation für das IMP gemäß der neuesten Version der Fachinformation
  • Offene Läsionen jeglicher Art im Gesicht
  • Begleitende Hautmalignität im Behandlungsbereich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Immunschwäche
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten sechs Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Tirbanibulin
Patienten mit Klisyri® 10 mg/g Salbe (Tirbanibulin) erhalten laut SmPC fünf Tage lang Tirbanibulin auf sonnengeschädigten Gesichtsbereichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demaskierung subklinischer Läsionen in UV-exponierten Bereichen chronisch sonnengeschädigter Gesichtshaut durch eine Behandlung mit Tirbanibulin.
Zeitfenster: 57 ± 7 Tage
Gesamtheilungsraten unmaskierter Läsionen 57 ± 7 Tage nach Beginn der Behandlung.
57 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunDamage

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Tirbanibulin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren