Tirbanibulin 1% pomada para el tratamiento de la piel del rostro dañada por el sol de forma crónica (SunDamage)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Medical University of Graz
Estudio de fase IV, prospectivo, abierto, no controlado, nacional, monocéntrico, intervencionista.
Dado que este estudio no está diseñado para pruebas de confirmación, el análisis se realiza mediante estadísticas descriptivas. Los pacientes con QA elegibles reciben tirbanibulin en las áreas de la cara dañadas por el sol durante cinco días, según la ficha técnica.
El diagnóstico y el seguimiento de los efectos del tratamiento se apoyan en imágenes UV utilizando Canfield VISIA®.
La seguridad y la eficacia se evalúan en la visita de finalización del tratamiento (EoT, aproximadamente 3 días después de la última dosis, es decir, el día 8 ± 2) y en una visita de seguimiento (FuV) 57 ± 7 días después del inicio del tratamiento.
Se tomarán imágenes UV (Canfield VISIA®) basales, EoT y FuV, acompañadas de valoración dermatológica convencional según rutina clínica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Medizinische Universität Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Diagnosticado con piel dañada por el sol en la cara y AK en el área de tratamiento
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Uso de anticonceptivos médicamente aceptables en hombres o mujeres en edad fértil
- 51 -100 años de edad
- Prueba de embarazo negativa al inicio del estudio en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al principio activo o a alguno de los componentes del IMP
- Cualquier contraindicación para el IMP, según la última versión del SmPC
- Lesiones abiertas de cualquier tipo en la cara.
- Neoplasia maligna cutánea concomitante en el área de tratamiento, que incluye, entre otros, cáncer de piel escamoso
- Inmunodeficiencia
- Participación en otro ensayo clínico durante los últimos seis meses
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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Los pacientes con Klisyri® 10 mg/g ungüento (tirbanibulin) reciben tirbanibulin en las áreas de la cara dañadas por el sol durante cinco días, según la ficha técnica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desenmascaramiento de lesiones subclínicas en áreas expuestas a los rayos UV de la piel de la cara crónicamente dañada por el sol mediante un tratamiento con Tirbanibulin.
Periodo de tiempo: 57± 7 días
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Tasas de aclaramiento total de las lesiones no enmascaradas 57± 7 días después del inicio del tratamiento.
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57± 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SunDamage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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