Tirbanibulin 1 % voide kroonisesti auringon vaurioituneen kasvojen ihon hoitoon (SunDamage)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz
Interventio, yksikeskinen, kansallinen, yksihaarainen, kontrolloimaton, avoin, prospektiivinen vaiheen IV tutkimus.
Koska tätä tutkimusta ei käytetä vahvistavaa testausta varten, analyysi tehdään kuvailevien tilastojen perusteella. Sopivat AK-potilaat saavat Tirbanibulinia auringon vaurioituneille kasvojen alueille viiden päivän ajan valmisteyhteenvedon mukaan.
Hoidon vaikutusten diagnosointia ja seurantaa tukee UV-kuvaus Canfield VISIA®:lla.
Turvallisuus ja teho arvioidaan hoitokäynnin lopussa (EoT, noin 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen, eli päivä 8 ± 2) ja seurantakäynnillä (FuV) 57 ± 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
UV-kuvia (Canfield VISIA®) otetaan lähtötilanteessa, EoT- ja FuV-kuvat, joihin liittyy tavanomainen dermatologinen arviointi kliinisen rutiinin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Diagnoosi auringon vaurioitunut iho kasvoilla ja AK hoitoalueella
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä olevilla miehillä tai naisilla
- 51-100 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi vaikuttavalle aineelle tai jollekin IMP:n aineosalle
- Kaikki tutkimuslääkkeen vasta-aiheet valmisteyhteenvedon viimeisimmän version mukaan
- Kaikenlaiset avoimet leesiot kasvoissa
- Samanaikainen ihon pahanlaatuinen kasvain hoitoalueella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, levyepiteelisyöpä
- Immuunivajaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Klisyri® 10 mg/g voide (Tirbanibulin) -potilaat saavat Tirbanibulinia auringon vaurioituneille kasvojen alueille viiden päivän ajan valmisteyhteenvedon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisten leesioiden paljastaminen kroonisesti auringon vaurioituneen kasvojen ihon UV-säteilylle alttiilla alueilla Tirbanibulin-hoidolla.
Aikaikkuna: 57±7 päivää
|
Naamioitumattomien leesioiden kokonaispuhdistumanopeus 57±7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
57±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunDamage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .